En studie for å lære om hvordan itrakonazol og karbamazepin påvirker nivået av BAY2927088 i blodet når disse stoffene tas sammen av friske deltakere
En fase 1 åpen etikett, to-arm, fast sekvens, crossover-studie for å undersøke effekten av itrakonazol og karbamazepin på farmakokinetikken til BAY 2927088 hos friske deltakere
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med spesifikke genetiske endringer kalt EGFR- og HER2-mutasjoner.
Avansert NSCLC refererer til en type lungekreft som har spredt seg fra lungene til nærliggende vev eller andre kroppsdeler. Personer med avansert NSCLC kan ha endringer i visse proteiner som EGFR og HER2, som forårsaker ukontrollert cellevekst og økt spredning av kreft.
I denne studien vil deltakerne være friske og vil ikke ha nytte av å ta studiebehandlingen, BAY2927088. Studien vil imidlertid gi informasjon om hvordan man kan teste BAY2927088 i fremtidige studier med personer som har avansert NSCLC med EGFR- eller HER2-mutasjoner.
BAY2927088 er under utvikling for behandling av avansert NSCLC med EGFR- eller HER2-mutasjoner. Det forventes å virke mot disse endrede proteinene, som kan bremse spredningen av kreft.
BAY2927088 brytes ned av et enzym kalt CYP3A4 inne i kroppen. Itrakonazol er et medikament som hemmer aktiviteten til CYP3A4 mens karbamazepin er et legemiddel som øker aktiviteten til CYP3A4. Å gi disse stoffene sammen vil tillate forskere å lære hvordan blodnivåene av BAY2927088 endres når CYP3A4-aktiviteten hemmes eller forsterkes.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvordan itrakonazol og karbamazepin kan påvirke blodnivåene av BAY2927088. For dette vil forskere måle følgende for BAY2927088 når det gis med og uten itrakonazol og karbamazepin
- Area under the curve (AUC): et mål på den totale mengden BAY2927088 i deltakernes blod over tid
- Maksimal observert konsentrasjon (Cmax): den høyeste mengden BAY2927088 i deltakernes blod
Studien vil ha 2 behandlingsgrupper.
I gruppe 1 tar deltakerne:
- BAY2927088 som en enkeltdose på dag 1 og 8.
- Itrakonazol en gang daglig på dag 5 til 11.
I gruppe 2 tar deltakerne:
- BAY2927088 som en enkeltdose på dag 1 og 14.
- Ulike doser karbamazepin to ganger daglig på dag 3 til 15. Deltakerne vil være med i denne studien i ca. 7 uker i gruppe 1 og 8 uker i gruppe 2.
Deltakerne vil besøke studieklinikken:
- minst én gang, 2 til 28 dager før behandlingen starter i begge gruppene, for å bekrefte at de kan delta i denne studien
- på dag 1, og blir på klinikken til dag 12 i gruppe 1 og dag 16 i gruppe 2
- én gang, 7 til 10 dager senere fra siste dose av BAY2927088 i begge grupper, for en helsesjekk
I løpet av studien vil legene og deres studieteam:
- utføre fysiske undersøkelser
- samle blodprøver fra deltakerne for å måle nivåene av BAY2927088
- sjekke deltakernes helse ved å utføre tester som blod- og urinprøver, og sjekke hjertehelsen ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG)
- stille deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de har. En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Studielegene holder oversikt over alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror det er relatert eller ikke til studiebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF), og i denne protokollen.
- Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, laboratorietester, fysisk og hjerteundersøkelse.
- Deltakeren er en ikke-røyker som ikke har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) på minst 6 måneder før administrering av den første studieintervensjonen.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30 kg/m2 (inklusive) ved screening, med kroppsvekt over/lik 50 kg.
- Kvinner, kun i ikke-fertil alder. Kvinner skal ikke være gravide eller ammende, og må dokumenteres som en kvinne i ikke-fertil alder. Negativ graviditetstest er nødvendig.
- Mannlige studiedeltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive. Fra signering av ICF til minst 3 måneder etter siste dose av studieintervensjon, og avstå fra sæddonasjon under studieintervensjon og i 6 måneder etter siste dose av studieintervensjon.
- Deltakeren må være villig til å overholde diett- og væskekrav i løpet av studieperioden (inkludert å avstå fra alkoholbruk).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende relevante sykdommer i vitale organer (f.eks. leversykdommer, hjertesykdommer, gastrointestinale sykdommer, interstitiell lungesykdom, nyresykdommer), sentralnervesystemet (for eksempel anfall) eller andre organer (f.eks. diabetes mellitus).
- Ufullstendig kurerte pre-eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og effekter av studieintervensjonen ikke vil være normal.
- Febersykdom innen 4 uker før innleggelse til klinikken.
- Eventuelle relevante sykdommer innen 4 uker før den første administrasjonen av studieintervensjon som bedømt av etterforskeren.
- En medisinsk historie med risikofaktorer for Torsades de pointes (f.eks. familiehistorie med lang QT-syndrom) eller andre klinisk signifikante arytmier som vurderes av etterforskeren.
- Kjente alvorlige allergier, allergier som krever behandling med kortikosteroider, betydelige ikke-allergiske medikamentreaksjoner eller (flere) medikamentallergier (unntatt sesongmessige allergier som ikke-alvorlig høysnue som er asymptomatiske og ubehandlet under studiegjennomføringen).
- Kjent historie med overfølsomhet (eller kjent allergisk reaksjon) overfor BAY2927088 relaterte forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen, itrakonazol eller karbamazepin (HLA-A 31:01 eller HLA-B 15:02 allel kun for arm 2)
- Anamnese med kjente eller mistenkte ondartede svulster.
- Deltakere med en hvilken som helst type pågående psykiatrisk lidelse, spesielt alle stemningslidelser inkludert sykehistorie med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk, som kan gjøre deltakeren uvillig til å samtykke.
- Anamnese med klinisk relevant depresjon, eller selvmordstanker eller -adferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY2927088 + Itrakonazol (ITZ)
Deltakeren vil motta enkeltdose BAY2927088 på dag 1 og 8, vil motta itrakonazol daglig fra dag 5 til dag 11.
|
Muntlig
Kapsel, 100 mg, oral.
|
|
Eksperimentell: BAY2927088 + Karbamazepin (CBZ)
Deltakeren vil motta BAY2927088 enkeltdose på dag 1 og 14, vil motta karbamazepin daglig fra dag 3 til dag 15.
|
Muntlig
Tablett, 100 mg, 200 mg og 300 mg, oral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for BAY2927088 med og uten itrakonazol
Tidsramme: Før dose på dag 1, flere tidspunkter etter dose på dag 1-5, før dose på dag 8, flere tidspunkter etter dose på dag 8-12
|
Før dose på dag 1, flere tidspunkter etter dose på dag 1-5, før dose på dag 8, flere tidspunkter etter dose på dag 8-12
|
|
Cmax for BAY2927088 med og uten itrakonazol
Tidsramme: Før dose på dag 1, flere tidspunkter etter dose på dag 1-5, før dose på dag 8, flere tidspunkter etter dose på dag 8-12
|
Før dose på dag 1, flere tidspunkter etter dose på dag 1-5, før dose på dag 8, flere tidspunkter etter dose på dag 8-12
|
|
AUC for BAY2927088 med og uten karbamazepin
Tidsramme: Før dose på dag 1, flere tidspunkter etter dose på dag 1-3; før dose på dag 14, flere tidspunkter etter dose på dag 14-16
|
Før dose på dag 1, flere tidspunkter etter dose på dag 1-3; før dose på dag 14, flere tidspunkter etter dose på dag 14-16
|
|
Cmax for BAY2927088 med og uten karbamazepin
Tidsramme: Før dose på dag 1, flere tidspunkter etter dose på dag 1-3; før dose på dag 14, flere tidspunkter etter dose på dag 14-16
|
Før dose på dag 1, flere tidspunkter etter dose på dag 1-3; før dose på dag 14, flere tidspunkter etter dose på dag 14-16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med TEAE
Tidsramme: Etter første administrasjon av studieintervensjon inntil 7 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon.
|
Etter første administrasjon av studieintervensjon inntil 7 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon.
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Etter første administrasjon av studieintervensjon inntil 7 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon.
|
Etter første administrasjon av studieintervensjon inntil 7 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
- Karbamazepin
Andre studie-ID-numre
- 22250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .