Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się, jak itrakonazol i karbamazepina wpływają na poziom BAY2927088 we krwi, gdy leki te są przyjmowane razem przez zdrowych uczestników

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie fazy 1, dwuramienne, o ustalonej sekwencji, badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu itrakonazolu i karbamazepiny na farmakokinetykę preparatu BAY 2927088 u zdrowych uczestników

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z określonymi zmianami genetycznymi zwanymi mutacjami EGFR i HER2.

Zaawansowany NSCLC odnosi się do rodzaju raka płuc, który rozprzestrzenił się z płuc do pobliskich tkanek lub innych części ciała. U osób z zaawansowanym NSCLC mogą występować zmiany w niektórych białkach, takich jak EGFR i HER2, które powodują niekontrolowany wzrost komórek i zwiększone rozprzestrzenianie się raka.

W tym badaniu uczestnicy będą zdrowi i nie odniosą korzyści z przyjmowania badanego leczenia, BAY2927088. Badanie dostarczy jednak informacji na temat sposobu testowania BAY2927088 w przyszłych badaniach z udziałem osób z zaawansowanym NSCLC z mutacjami EGFR lub HER2.

Trwają prace nad lekiem BAY2927088 do leczenia zaawansowanego NSCLC z mutacjami EGFR lub HER2. Oczekuje się, że będzie działać przeciwko tym zmienionym białkom, co może spowolnić rozprzestrzenianie się raka.

BAY2927088 jest rozkładany w organizmie przez enzym zwany CYP3A4. Itrakonazol jest lekiem hamującym aktywność CYP3A4, natomiast karbamazepina jest lekiem wzmagającym aktywność CYP3A4. Łączne podanie tych leków pozwoli naukowcom dowiedzieć się, jak zmienia się poziom BAY2927088 we krwi, gdy aktywność CYP3A4 jest hamowana lub wzmacniana.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób itrakonazol i karbamazepina mogą wpływać na poziom BAY2927088 we krwi. W tym celu badacze zmierzą następujące parametry leku BAY2927088 podawanego z itrakonazolem i karbamazepiną lub bez nich

  • Pole pod krzywą (AUC): miara całkowitej ilości BAY2927088 we krwi uczestników w czasie
  • Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax): najwyższa ilość BAY2927088 we krwi uczestników

Badanie będzie obejmowało 2 grupy terapeutyczne.

W Grupie 1 uczestnicy wezmą pod uwagę:

  • BAY2927088 w pojedynczej dawce w dniach 1 i 8.
  • Itrakonazol raz na dobę w dniach od 5 do 11.

W Grupie 2 uczestnicy wezmą pod uwagę:

  • BAY2927088 w pojedynczej dawce w dniach 1 i 14.
  • Różne dawki karbamazepiny dwa razy dziennie w dniach od 3 do 15. Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez około 7 tygodni w grupie 1 i 8 tygodni w grupie 2.

Uczestnicy odwiedzą klinikę badawczą:

  • co najmniej raz, od 2 do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w obu grupach, aby potwierdzić, że mogą wziąć udział w tym badaniu
  • w dniu 1 i pozostanie w klinice do dnia 12 w grupie 1 i dnia 16 w grupie 2
  • raz, 7 do 10 dni później od ostatniej dawki BAY2927088 w obu grupach, w celu kontroli stanu zdrowia

Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:

  • wykonać badania fizykalne
  • pobierz próbki krwi od uczestników, aby zmierzyć poziom BAY2927088
  • sprawdzić stan zdrowia uczestników, wykonując badania, takie jak badania krwi i moczu oraz sprawdzając stan zdrowia serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
  • zadaj uczestnikom pytania na temat tego, jak się czują i jakie mają zdarzenia niepożądane. Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpił w trakcie badania. Lekarze prowadzący badanie śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy ich zdaniem są one związane czy nie z badanym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak ustali badacz lub wykwalifikowana osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje medyczne na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badania laboratoryjne, badania fizykalne i kardiologiczne.
  • Uczestnikiem jest osoba niepaląca, która nie stosowała wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (np. plastra nikotynowego) przez co najmniej 6 miesięcy przed zastosowaniem pierwszej interwencji badawczej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego, przy masie ciała powyżej/równej 50 kg.
  • Kobieta, wyłącznie niezdolna do zajścia w ciążę. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą być udokumentowane jako kobiety niezdolne do zajścia w ciążę. Wymagany jest negatywny test ciążowy.
  • Uczestnicy badania płci męskiej w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Od podpisania umowy ICF do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej i powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas interwencji badawczej i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  • Uczestnik musi wyrazić chęć przestrzegania wymagań dietetycznych i płynów w okresie badania (w tym powstrzymywania się od spożywania alkoholu).

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące istotne choroby ważnych narządów (np. choroby wątroby, serca, przewodu pokarmowego, śródmiąższowa choroba płuc, choroby nerek), centralnego układu nerwowego (np. drgawki) lub innych narządów (np. cukrzyca).
  • Niecałkowicie wyleczone, istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i skutki interwencji badawczej nie będą normalne.
  • Choroba gorączkowa w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do kliniki.
  • Wszelkie istotne choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania, według oceny badacza.
  • Wywiad medyczny w kierunku czynników ryzyka torsades de pointes (np. wywiad rodzinny dotyczący zespołu długiego odstępu QT) lub innych klinicznie istotnych arytmii, według oceny badacza.
  • Znane ciężkie alergie, alergie wymagające leczenia kortykosteroidami, istotne niealergiczne reakcje na leki lub (liczne) alergie na leki (z wyjątkiem alergii sezonowych, takich jak łagodny katar sienny, który nie powoduje objawów i nie jest leczony w czasie prowadzenia badania).
  • Znana historia nadwrażliwości (lub znana reakcja alergiczna) na związki pokrewne BAY2927088 lub którykolwiek składnik preparatu, itrakonazol lub karbamazepinę (allel HLA-A 31:01 lub HLA-B 15:02 tylko dla Arm 2)
  • Historia znanych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych.
  • Uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek trwające zaburzenia psychiczne, zwłaszcza zaburzenia nastroju, w tym myśli samobójcze i/lub próby samobójcze w wywiadzie, które mogą uniemożliwić uczestnikowi wyrażenie zgody.
  • Historia klinicznie istotnej depresji, myśli lub zachowań samobójczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY2927088 + itrakonazol (ITZ)
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę BAY2927088 w dniach 1. i 8., będzie otrzymywał itrakonazol codziennie od dnia 5. do dnia 11.
Lek: BAY2927088
Doustny
Lek: Itrakonazol
Kapsułka, 100 mg, doustnie.
Eksperymentalny: BAY2927088 + Karbamazepina (CBZ)
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę BAY2927088 w dniach 1 i 14, będzie otrzymywał karbamazepinę codziennie od dnia 3 do dnia 15.
Lek: BAY2927088
Doustny
Lek: Karbamazepina
Tabletka, 100 mg, 200 mg i 300 mg, doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC dla BAY2927088 z itrakonazolem i bez niego
Ramy czasowe: Przed dawką w dniu 1, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 1-5, przed dawką w dniu 8, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 8-12
Przed dawką w dniu 1, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 1-5, przed dawką w dniu 8, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 8-12
Cmax dla BAY2927088 z itrakonazolem i bez
Ramy czasowe: Przed dawką w dniu 1, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 1-5, przed dawką w dniu 8, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 8-12
Przed dawką w dniu 1, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 1-5, przed dawką w dniu 8, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 8-12
AUC dla BAY2927088 z karbamazepiną i bez niej
Ramy czasowe: Przed dawką w dniu 1, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 1-3; przed dawką w dniu 14, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 14-16
Przed dawką w dniu 1, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 1-3; przed dawką w dniu 14, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 14-16
Cmax BAY2927088 z karbamazepiną i bez niej
Ramy czasowe: Przed dawką w dniu 1, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 1-3; przed dawką w dniu 14, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 14-16
Przed dawką w dniu 1, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 1-3; przed dawką w dniu 14, wiele punktów czasowych po podaniu w dniach 14-16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu interwencji badawczej do 7 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
Po pierwszym podaniu interwencji badawczej do 7 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu interwencji badawczej do 7 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
Po pierwszym podaniu interwencji badawczej do 7 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj