オンコセルカ症の排除をサポートする新しい迅速診断検査の開発 (Obi1)
河川盲目としても知られるオンコセルカ症は、世界保健機関 (WHO) が顧みられない熱帯病のグループの撲滅の対象としている病気の 1 つです。 オンコセルカ症の既存の診断ツールには限界があり、マッピング、疫学評価、オンコセルカ症の排除の検証が困難になっています。 WHOがオンコセルカ症の2021～2030年のロードマップで、オンコセルカ症の伝播を排除するという目標を達成するための重要な条件として、新しい診断検査の開発、または既存の診断検査の改善を特定したのは、このような状況にある。
この目的を達成するために、オンコセルカ症の新しい迅速診断検査の開発と評価のため、生体サンプルを収集して特徴づけるため、一連の横断研究が1年間にわたってカメルーンで実施される。 この研究は、フィラリアの一種であるオンコセルカ・ボルブルス、ロアロア、またはマンソネラ・ペルスタンスのいずれかに単独感染している18歳以上の個人を対象としています。そして非感染者。
この研究の終了時には、選択された地域社会におけるオンコセルカ症、ロアシス、マンソネラ症の風土病性に関するデータが更新される予定です。 さらに重要なことは、新しい迅速診断検査が開発され、オンコセルカ症制御プログラムの活動を監視するために使用できることです。
調査の概要
詳細な説明
オンコセルカ症は河川盲目としても知られ、世界中で感染性失明の第 2 位の原因となっています。 世界保健機関（WHO）の推計によると、世界で約2,500万人が感染しており、さらに9,000万人が危険にさらされています。 これらの症例の99%以上はアフリカで発生しており、約115万人が視力喪失に苦しんでいます。 現在、オンコセルカ症と闘うための主な戦略はイベルメクチンによる地域主導型治療（CDTI）であり、10～15年間最低80％の治療範囲が必要です。
ロアシスとマンソネラ症が流行している西アフリカと中央アフリカの地域では、イベルメクチンが重篤な副作用を引き起こす可能性があり、オンコセルカ症との戦いにおいて重大な課題となっています。 オンコセルカ症の既存の診断ツールには限界があり、マッピング、疫学評価、オンコセルカ症の排除の検証が困難になっています。 この状況は、オンコセルカ症の診断の特異性を改善して、共流行地域における他の寄生蠕虫による交差反応性や誤った結果を減らすことの重要性を強調しています。 WHOがオンコセルカ症の2021～2030年のロードマップで、オンコセルカ症の伝播を排除するという目標を達成するための重要な条件として、新しい診断検査の開発、または既存の診断検査の改善を特定したのは、このような状況にある。
この目的を達成するために、オンコセルカ症の新しい迅速診断検査の開発と評価のために、十分に特徴付けられた生物学的サンプルのバンクを構築するために一連の横断的研究が実施される。 これらの研究は、カメルーンの中部、沿岸、西部、南部地域で1年間にわたって実施されます。 この研究は、フィラリアの一種であるオンコセルカ・ボルブルス、ロアロア、またはマンソネラ・ペルスタンスのいずれかに単独感染している18歳以上の個人を対象としています。そして非感染者。 この研究は、潜在的な参加者がさまざまなフィラリア症について診断されるスクリーニング段階から始まります。 このスクリーニング段階の後、対象基準を満たす個人が選択されます。 同意が得られたら、オンコセルカ症 RDT の検査開発と検証のために血液サンプルが採取されます。 実際、各参加者の静脈血液サンプル (EDTA を含むチューブ内) が静脈穿刺によって採取されます。 採取後、血液の入ったチューブは氷の入ったクーラーに保管され、採取後 6 時間以内に研究室に輸送されます。 検査室に到着すると、血漿はすぐに調製され、小分けされ、オンコセルカ症の新しい診断検査の開発と評価のために BIOASTER に移されるまで -80°C で保管されます。
この研究の終了時には、選択された地域社会におけるオンコセルカ症、ロアシス、マンソネラ症の風土病性に関するデータが更新される予定です。 さらに重要なことは、新しい迅速診断検査が開発され、オンコセルカ症制御プログラムの活動を監視するために使用できることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marion DARNAUD
- 電話番号：+33481111002
- メール：marion.darnaud@bioaster.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie KOENIG
- 電話番号：+33634452334
- メール：marie.koenig@bioaster.org
研究場所
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Yaounde、カメルーン、5797
- 募集
- Higher Institute for Scientific and Medical Research
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コンタクト：
- Joseph KAMGNO
- 電話番号：+237 6 75 06 91 58
- メール：contact@ismcm.org
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主任研究者：
- Joseph KAMGNO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究の目的について説明を受け、同意書に署名した被験者
- フィラリア症に罹患していない被験者（対照被験者の場合）、または
- オンコセルカ捻転症に単独感染している被験者、または
- ロアロアに単独感染している被験者、または
- マンソネラ・ペルスタンスに単独感染している、またはマンソネラ・ペルスタンスとロアロアに同時感染している対象
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 対象日まで6か月以内に駆虫薬治療を受けている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1: 対照被験者 (フィラリア症に感染していない)
採血＋採便
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各ボランティアから血液と糞便のサンプルが収集されます。
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他の：グループ 2: オンコセルカ捻転症に単独感染している被験者
採血＋採便
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各ボランティアから血液と糞便のサンプルが収集されます。
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他の：グループ 3: ロアロアに単独感染した被験者
採血＋採便
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各ボランティアから血液と糞便のサンプルが収集されます。
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他の：グループ 4: マンソネラ・ペルスタンスに単独感染している被験者 (あるいは、ロアロアに同時感染している)
採血＋採便
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各ボランティアから血液と糞便のサンプルが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトタイプ診断テストの性能評価
時間枠：最長52週間
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このプロトタイプは、検査のダイナミックレンジと関連する変動性、非感染サンプルに対する感度と特異性、および交差反応性の有無に関するパフォーマンスを決定するために、すべての血漿サンプルで評価されます。ロアロアおよびマンソネラ・ペルスタンスに感染したサンプルを含む。
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最長52週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Philippe LEISSNER、Bioaster
- 主任研究者：Joseph KAMGNO、ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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