Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nového rychlého diagnostického testu na podporu eliminace onchocerciázy (Obi1)

5. března 2025 aktualizováno: Bioaster

Onchocerciáza, známá také jako říční slepota, je jednou z nemocí, na které se Světová zdravotnická organizace (WHO) zaměřuje ve skupině opomíjených tropických nemocí. Stávající diagnostické nástroje pro onchocerciózu mají svá omezení, která ztěžují mapování, epidemiologická hodnocení a ověřování eliminace onchocerciázy. Právě v tomto kontextu WHO ve své cestovní mapě pro onchocerciózu na období 2021–2030 označila vývoj nových diagnostických testů nebo zlepšení stávajících diagnostických testů za kritickou podmínku pro dosažení cíle eliminace přenosu onchocerciózy.

Za tímto účelem bude v Kamerunu po dobu jednoho roku provedena řada průřezových studií s cílem shromáždit a charakterizovat biologické vzorky pro vývoj a vyhodnocení nového rychlého diagnostického testu na onchocerciázu. Studie se zaměří na jedince ve věku 18 a více let, monoinfikované jedním z filiárních druhů Onchocerca volvulus, Loa loa nebo Mansonella perstans; a neinfikované.

Na konci této studie budou aktualizována data o endemicitě onchocerciázy, loiázy a mansonelózy ve vybraných komunitách. Důležitější je, že bude vyvinut nový rychlý diagnostický test, pomocí kterého lze následně sledovat činnost programů kontroly onchocerciózy.

Přehled studie

Detailní popis

Onchocerciáza, známá také jako říční slepota, je celosvětově druhou hlavní příčinou infekční slepoty. Podle odhadů Světové zdravotnické organizace (WHO) je celosvětově nakaženo přibližně 25 milionů lidí a dalších 90 milionů je ohroženo. Více než 99 % těchto případů se vyskytuje v Africe a ztráta zraku postihuje přibližně 1,15 milionu jedinců. Primární strategií boje proti onchocerciáze je v současnosti komunitně řízená léčba ivermectinem (CDTI), která vyžaduje minimálně 80% terapeutické pokrytí po dobu 10-15 let.

Oblasti západní a střední Afriky endemické pro loiasis a mansonellasis, kde ivermektin může vyvolat závažné vedlejší účinky, představují významnou výzvu v boji proti onchocerciáze. Stávající diagnostické nástroje pro onchocerciózu mají svá omezení, která ztěžují mapování, epidemiologická hodnocení a ověřování eliminace onchocerciázy. Tato situace podtrhuje důležitost zlepšení specifity diagnózy onchocerciázy, aby se snížila zkřížená reaktivita a falešné výsledky způsobené jinými parazitickými helminty v koendemických oblastech. Právě v tomto kontextu WHO ve své cestovní mapě pro onchocerciózu na období 2021–2030 označila vývoj nových diagnostických testů nebo zlepšení stávajících diagnostických testů za kritickou podmínku pro dosažení cíle eliminace přenosu onchocerciózy.

Za tímto účelem bude provedena řada průřezových studií s cílem vybudovat banku dobře charakterizovaných biologických vzorků pro vývoj a vyhodnocení nového rychlého diagnostického testu na onchocerciázu. Tyto studie budou probíhat ve středových, přímořských, západních a jižních oblastech Kamerunu po dobu jednoho roku. Studie se zaměří na jedince ve věku 18 a více let, monoinfikované jedním z filiárních druhů Onchocerca volvulus, Loa loa nebo Mansonella perstans; a neinfikované. Studie začne fází screeningu, během které budou potenciální účastníci diagnostikováni na různé filariózy. Po této fázi screeningu budou vybráni jedinci splňující kritéria pro zařazení. Jakmile bude získán souhlas, budou odebrány vzorky krve pro vývoj testu a validaci RDT onchocerciázy. Ve skutečnosti bude každému účastníkovi odebrán vzorek žilní krve (ve zkumavce obsahující EDTA) venepunkcí. Po odběru budou zkumavky obsahující krev uloženy v chladiči obsahujícím led a do 6 hodin od odběru přepraveny do laboratoře. Jakmile bude plazma v laboratoři, bude okamžitě připravena, poté rozdělena na alikvoty a skladována při -80ºC až do přenosu do BIOASTER pro vývoj a vyhodnocení nového diagnostického testu na onchocerciázu.

Na konci této studie budou aktualizována data o endemicitě onchocerciázy, loiázy a mansonelózy ve vybraných komunitách. Důležitější je, že bude vyvinut nový rychlý diagnostický test, pomocí kterého lze následně sledovat činnost programů kontroly onchocerciózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Yaounde, Kamerun, 5797
        • Nábor
        • Higher Institute for Scientific and Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph KAMGNO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly informovány o cílech studie a kteří podepsali formulář souhlasu
  • Subjekty bez filariózy (u kontrolních subjektů), popř
  • Subjekty monoinfikované Onchocerca volvulus, popř
  • Subjekty monoinfikované Loa loa, popř
  • Subjekty monoinfikované Mansonella perstans nebo alternativně koinfikované Mansonella perstans a Loa loa

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty, které užívaly antihelmintickou léčbu méně než 6 měsíců před datem zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1: Kontrolní subjekty (neinfikované filariózou)
Odběr krve + odběr vzorku stolice
Od každého dobrovolníka budou odebrány vzorky krve a stolice.
Jiný: Skupina 2: Subjekty monoinfikované Onchocerca volvulus
Odběr krve + odběr vzorku stolice
Od každého dobrovolníka budou odebrány vzorky krve a stolice.
Jiný: Skupina 3: Subjekty monoinfikované Loa loa
Odběr krve + odběr vzorku stolice
Od každého dobrovolníka budou odebrány vzorky krve a stolice.
Jiný: Skupina 4: Subjekty monoinfikované Mansonella perstans (alternativně koinfikované Loa loa)
Odběr krve + odběr vzorku stolice
Od každého dobrovolníka budou odebrány vzorky krve a stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonnosti prototypového diagnostického testu
Časové okno: Až 52 týdnů
Prototyp bude hodnocen se všemi vzorky plazmy, aby se určil dynamický rozsah testu a s ním spojená variabilita, stejně jako jeho výkonnost z hlediska senzitivity a specificity ve vztahu k neinfikovaným vzorkům a absence zkřížené reaktivity se vzorky infikovanými Loa loa a Mansonella perstans.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe LEISSNER, Bioaster
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit