- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06350851
Vývoj nového rychlého diagnostického testu na podporu eliminace onchocerciázy (Obi1)
Onchocerciáza, známá také jako říční slepota, je jednou z nemocí, na které se Světová zdravotnická organizace (WHO) zaměřuje ve skupině opomíjených tropických nemocí. Stávající diagnostické nástroje pro onchocerciózu mají svá omezení, která ztěžují mapování, epidemiologická hodnocení a ověřování eliminace onchocerciázy. Právě v tomto kontextu WHO ve své cestovní mapě pro onchocerciózu na období 2021–2030 označila vývoj nových diagnostických testů nebo zlepšení stávajících diagnostických testů za kritickou podmínku pro dosažení cíle eliminace přenosu onchocerciózy.
Za tímto účelem bude v Kamerunu po dobu jednoho roku provedena řada průřezových studií s cílem shromáždit a charakterizovat biologické vzorky pro vývoj a vyhodnocení nového rychlého diagnostického testu na onchocerciázu. Studie se zaměří na jedince ve věku 18 a více let, monoinfikované jedním z filiárních druhů Onchocerca volvulus, Loa loa nebo Mansonella perstans; a neinfikované.
Na konci této studie budou aktualizována data o endemicitě onchocerciázy, loiázy a mansonelózy ve vybraných komunitách. Důležitější je, že bude vyvinut nový rychlý diagnostický test, pomocí kterého lze následně sledovat činnost programů kontroly onchocerciózy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onchocerciáza, známá také jako říční slepota, je celosvětově druhou hlavní příčinou infekční slepoty. Podle odhadů Světové zdravotnické organizace (WHO) je celosvětově nakaženo přibližně 25 milionů lidí a dalších 90 milionů je ohroženo. Více než 99 % těchto případů se vyskytuje v Africe a ztráta zraku postihuje přibližně 1,15 milionu jedinců. Primární strategií boje proti onchocerciáze je v současnosti komunitně řízená léčba ivermectinem (CDTI), která vyžaduje minimálně 80% terapeutické pokrytí po dobu 10-15 let.
Oblasti západní a střední Afriky endemické pro loiasis a mansonellasis, kde ivermektin může vyvolat závažné vedlejší účinky, představují významnou výzvu v boji proti onchocerciáze. Stávající diagnostické nástroje pro onchocerciózu mají svá omezení, která ztěžují mapování, epidemiologická hodnocení a ověřování eliminace onchocerciázy. Tato situace podtrhuje důležitost zlepšení specifity diagnózy onchocerciázy, aby se snížila zkřížená reaktivita a falešné výsledky způsobené jinými parazitickými helminty v koendemických oblastech. Právě v tomto kontextu WHO ve své cestovní mapě pro onchocerciózu na období 2021–2030 označila vývoj nových diagnostických testů nebo zlepšení stávajících diagnostických testů za kritickou podmínku pro dosažení cíle eliminace přenosu onchocerciózy.
Za tímto účelem bude provedena řada průřezových studií s cílem vybudovat banku dobře charakterizovaných biologických vzorků pro vývoj a vyhodnocení nového rychlého diagnostického testu na onchocerciázu. Tyto studie budou probíhat ve středových, přímořských, západních a jižních oblastech Kamerunu po dobu jednoho roku. Studie se zaměří na jedince ve věku 18 a více let, monoinfikované jedním z filiárních druhů Onchocerca volvulus, Loa loa nebo Mansonella perstans; a neinfikované. Studie začne fází screeningu, během které budou potenciální účastníci diagnostikováni na různé filariózy. Po této fázi screeningu budou vybráni jedinci splňující kritéria pro zařazení. Jakmile bude získán souhlas, budou odebrány vzorky krve pro vývoj testu a validaci RDT onchocerciázy. Ve skutečnosti bude každému účastníkovi odebrán vzorek žilní krve (ve zkumavce obsahující EDTA) venepunkcí. Po odběru budou zkumavky obsahující krev uloženy v chladiči obsahujícím led a do 6 hodin od odběru přepraveny do laboratoře. Jakmile bude plazma v laboratoři, bude okamžitě připravena, poté rozdělena na alikvoty a skladována při -80ºC až do přenosu do BIOASTER pro vývoj a vyhodnocení nového diagnostického testu na onchocerciázu.
Na konci této studie budou aktualizována data o endemicitě onchocerciázy, loiázy a mansonelózy ve vybraných komunitách. Důležitější je, že bude vyvinut nový rychlý diagnostický test, pomocí kterého lze následně sledovat činnost programů kontroly onchocerciózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion DARNAUD
- Telefonní číslo: +33481111002
- E-mail: marion.darnaud@bioaster.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie KOENIG
- Telefonní číslo: +33634452334
- E-mail: marie.koenig@bioaster.org
Studijní místa
-
-
-
Yaounde, Kamerun, 5797
- Nábor
- Higher Institute for Scientific and Medical Research
-
Kontakt:
- Joseph KAMGNO
- Telefonní číslo: +237 6 75 06 91 58
- E-mail: contact@ismcm.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph KAMGNO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byly informovány o cílech studie a kteří podepsali formulář souhlasu
- Subjekty bez filariózy (u kontrolních subjektů), popř
- Subjekty monoinfikované Onchocerca volvulus, popř
- Subjekty monoinfikované Loa loa, popř
- Subjekty monoinfikované Mansonella perstans nebo alternativně koinfikované Mansonella perstans a Loa loa
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které užívaly antihelmintickou léčbu méně než 6 měsíců před datem zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1: Kontrolní subjekty (neinfikované filariózou)
Odběr krve + odběr vzorku stolice
|
Od každého dobrovolníka budou odebrány vzorky krve a stolice.
|
|
Jiný: Skupina 2: Subjekty monoinfikované Onchocerca volvulus
Odběr krve + odběr vzorku stolice
|
Od každého dobrovolníka budou odebrány vzorky krve a stolice.
|
|
Jiný: Skupina 3: Subjekty monoinfikované Loa loa
Odběr krve + odběr vzorku stolice
|
Od každého dobrovolníka budou odebrány vzorky krve a stolice.
|
|
Jiný: Skupina 4: Subjekty monoinfikované Mansonella perstans (alternativně koinfikované Loa loa)
Odběr krve + odběr vzorku stolice
|
Od každého dobrovolníka budou odebrány vzorky krve a stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonnosti prototypového diagnostického testu
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Prototyp bude hodnocen se všemi vzorky plazmy, aby se určil dynamický rozsah testu a s ním spojená variabilita, stejně jako jeho výkonnost z hlediska senzitivity a specificity ve vztahu k neinfikovaným vzorkům a absence zkřížené reaktivity se vzorky infikovanými Loa loa a Mansonella perstans.
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe LEISSNER, Bioaster
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA161WP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .