- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06350851
Udvikling af en ny hurtig diagnostisk test til støtte for eliminering af onchocerciasis (Obi1)
Onchocerciasis, også kendt som flodblindhed, er en af de sygdomme, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) målretter mod udryddelse i gruppen af forsømte tropiske sygdomme. Eksisterende diagnostiske værktøjer til onchocerciasis har begrænsninger, der gør kortlægning, epidemiologiske vurderinger og verifikation af eliminering af onchocerciasis vanskelig. Det er i denne sammenhæng, at WHO i sin 2021-2030 køreplan for onchocerciasis har identificeret udviklingen af nye diagnostiske tests, eller forbedringen af eksisterende diagnostiske tests, som en kritisk betingelse for at nå målet om at eliminere onchocerciasis transmission.
Til dette formål vil en række tværsnitsundersøgelser blive udført i Cameroun over en periode på et år for at indsamle og karakterisere biologiske prøver til udvikling og evaluering af en ny hurtig diagnostisk test for onchocerciasis. Undersøgelsen vil målrettes mod individer på 18 år og derover, som er mono-inficeret med en af filariearterne Onchocerca volvulus, Loa loa eller Mansonella perstans; og ikke-inficeret.
Ved afslutningen af denne undersøgelse vil data om endemiciteten af onchocerciasis, loiasis og mansonellose i de udvalgte samfund blive opdateret. Endnu vigtigere vil der blive udviklet en ny hurtig diagnostisk test, som derefter kan bruges til at overvåge aktiviteterne i onchocerciasis kontrolprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Onchocerciasis, også kendt som flodblindhed, er den næststørste årsag til infektiøs blindhed på verdensplan. Ifølge skøn fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er omkring 25 millioner mennesker smittet globalt, med yderligere 90 millioner i fare. Over 99% af disse tilfælde forekommer i Afrika, og synstab påvirker omkring 1,15 millioner individer. Den primære strategi til bekæmpelse af onchocerciasis er i øjeblikket fællesskabsrettet behandling med Ivermectin (CDTI), der kræver minimum 80 % terapeutisk dækning i 10-15 år.
Områder i Vest- og Centralafrika endemiske for loiasis og mansonellasis, hvor ivermectin kan udløse alvorlige bivirkninger, udgør en betydelig udfordring i kampen mod onchocerciasis. Eksisterende diagnostiske værktøjer til onchocerciasis har begrænsninger, der gør kortlægning, epidemiologiske vurderinger og verifikation af eliminering af onchocerciasis vanskelig. Denne situation understreger vigtigheden af at forbedre specificiteten af onchocerciasis diagnose for at reducere krydsreaktivitet og falske resultater på grund af andre parasitiske helminths i co-endemiske regioner. Det er i denne sammenhæng, at WHO i sin 2021-2030 køreplan for onchocerciasis har identificeret udviklingen af nye diagnostiske tests, eller forbedringen af eksisterende diagnostiske tests, som en kritisk betingelse for at nå målet om at eliminere onchocerciasis transmission.
Til dette formål vil der blive udført en række tværsnitsundersøgelser for at opbygge en bank af velkarakteriserede biologiske prøver til udvikling og evaluering af en ny hurtig diagnostisk test for onchocerciasis. Disse undersøgelser vil finde sted i Centret, Littoral, Vest- og Sydregionerne i Cameroun over en etårig periode. Undersøgelsen vil målrettes mod individer på 18 år og derover, som er mono-inficeret med en af filariearterne Onchocerca volvulus, Loa loa eller Mansonella perstans; og ikke-inficeret. Undersøgelsen vil begynde med en screeningsfase, hvor potentielle deltagere vil blive diagnosticeret for de forskellige filariaser. Efter denne screeningsfase vil personer, der opfylder inklusionskriterierne, blive udvalgt. Når samtykke er opnået, vil der blive taget blodprøver til testudvikling og validering af onchocerciasis RDT. Faktisk vil venøs blodprøve (i et rør indeholdende EDTA) blive taget for hver deltager ved venepunktur. Efter indsamlingen vil rørene, der indeholder blodet, blive opbevaret i en køler indeholdende is og transporteret til laboratoriet inden for 6 timer efter indsamlingen. Når først det er på laboratoriet, vil plasmaet straks blive klargjort, derefter uddelt og opbevaret ved -80ºC indtil overførsel til BIOASTER for udvikling og evaluering af den nye diagnostiske test for onchocerciasis.
Ved afslutningen af denne undersøgelse vil data om endemiciteten af onchocerciasis, loiasis og mansonellose i de udvalgte samfund blive opdateret. Endnu vigtigere vil der blive udviklet en ny hurtig diagnostisk test, som derefter kan bruges til at overvåge aktiviteterne i onchocerciasis kontrolprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marion DARNAUD
- Telefonnummer: +33481111002
- E-mail: marion.darnaud@bioaster.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie KOENIG
- Telefonnummer: +33634452334
- E-mail: marie.koenig@bioaster.org
Studiesteder
-
-
-
Yaounde, Cameroun, 5797
- Rekruttering
- Higher Institute for Scientific and Medical Research
-
Kontakt:
- Joseph KAMGNO
- Telefonnummer: +237 6 75 06 91 58
- E-mail: contact@ismcm.org
-
Ledende efterforsker:
- Joseph KAMGNO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner informeret om formålet med undersøgelsen, og som underskrev en samtykkeerklæring
- Emner uden filariasis (til kontrolpersoner), eller
- Individer mono-inficeret med Onchocerca volvulus, eller
- Forsøgspersoner mono-inficeret med Loa loa, eller
- Individer mono-inficeret med Mansonella perstans eller alternativt co-inficeret med Mansonella perstans og Loa loa
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner, der har taget antihelmintisk behandling mindre end 6 måneder før inklusionsdatoen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1: Kontrolpersoner (ikke-inficeret med filariasis)
Blodtagning + afføringsprøveudtagning
|
Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet fra hver frivillig.
|
|
Andet: Gruppe 2: Individer mono-inficeret med Onchocerca volvulus
Blodtagning + afføringsprøveudtagning
|
Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet fra hver frivillig.
|
|
Andet: Gruppe 3: Individer mono-inficeret med Loa loa
Blodtagning + afføringsprøveudtagning
|
Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet fra hver frivillig.
|
|
Andet: Gruppe 4: Individer mono-inficeret med Mansonella perstans (alternativt co-inficeret med Loa loa)
Blodtagning + afføringsprøveudtagning
|
Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet fra hver frivillig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af udførelsen af prototypediagnostiske test
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Prototypen vil blive evalueret med alle plasmaprøver for at bestemme testens dynamiske område og den tilhørende variabilitet, såvel som dens ydeevne med hensyn til sensitivitet og specificitet i forhold til ikke-inficerede prøver og fraværet af krydsreaktivitet med prøver inficeret med Loa loa og Mansonella perstans.
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philippe LEISSNER, Bioaster
- Ledende efterforsker: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA161WP1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .