Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny hurtig diagnostisk test til støtte for eliminering af onchocerciasis (Obi1)

5. marts 2025 opdateret af: Bioaster

Onchocerciasis, også kendt som flodblindhed, er en af ​​de sygdomme, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) målretter mod udryddelse i gruppen af ​​forsømte tropiske sygdomme. Eksisterende diagnostiske værktøjer til onchocerciasis har begrænsninger, der gør kortlægning, epidemiologiske vurderinger og verifikation af eliminering af onchocerciasis vanskelig. Det er i denne sammenhæng, at WHO i sin 2021-2030 køreplan for onchocerciasis har identificeret udviklingen af ​​nye diagnostiske tests, eller forbedringen af ​​eksisterende diagnostiske tests, som en kritisk betingelse for at nå målet om at eliminere onchocerciasis transmission.

Til dette formål vil en række tværsnitsundersøgelser blive udført i Cameroun over en periode på et år for at indsamle og karakterisere biologiske prøver til udvikling og evaluering af en ny hurtig diagnostisk test for onchocerciasis. Undersøgelsen vil målrettes mod individer på 18 år og derover, som er mono-inficeret med en af ​​filariearterne Onchocerca volvulus, Loa loa eller Mansonella perstans; og ikke-inficeret.

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil data om endemiciteten af ​​onchocerciasis, loiasis og mansonellose i de udvalgte samfund blive opdateret. Endnu vigtigere vil der blive udviklet en ny hurtig diagnostisk test, som derefter kan bruges til at overvåge aktiviteterne i onchocerciasis kontrolprogrammer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Onchocerciasis, også kendt som flodblindhed, er den næststørste årsag til infektiøs blindhed på verdensplan. Ifølge skøn fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er omkring 25 millioner mennesker smittet globalt, med yderligere 90 millioner i fare. Over 99% af disse tilfælde forekommer i Afrika, og synstab påvirker omkring 1,15 millioner individer. Den primære strategi til bekæmpelse af onchocerciasis er i øjeblikket fællesskabsrettet behandling med Ivermectin (CDTI), der kræver minimum 80 % terapeutisk dækning i 10-15 år.

Områder i Vest- og Centralafrika endemiske for loiasis og mansonellasis, hvor ivermectin kan udløse alvorlige bivirkninger, udgør en betydelig udfordring i kampen mod onchocerciasis. Eksisterende diagnostiske værktøjer til onchocerciasis har begrænsninger, der gør kortlægning, epidemiologiske vurderinger og verifikation af eliminering af onchocerciasis vanskelig. Denne situation understreger vigtigheden af ​​at forbedre specificiteten af ​​onchocerciasis diagnose for at reducere krydsreaktivitet og falske resultater på grund af andre parasitiske helminths i co-endemiske regioner. Det er i denne sammenhæng, at WHO i sin 2021-2030 køreplan for onchocerciasis har identificeret udviklingen af ​​nye diagnostiske tests, eller forbedringen af ​​eksisterende diagnostiske tests, som en kritisk betingelse for at nå målet om at eliminere onchocerciasis transmission.

Til dette formål vil der blive udført en række tværsnitsundersøgelser for at opbygge en bank af velkarakteriserede biologiske prøver til udvikling og evaluering af en ny hurtig diagnostisk test for onchocerciasis. Disse undersøgelser vil finde sted i Centret, Littoral, Vest- og Sydregionerne i Cameroun over en etårig periode. Undersøgelsen vil målrettes mod individer på 18 år og derover, som er mono-inficeret med en af ​​filariearterne Onchocerca volvulus, Loa loa eller Mansonella perstans; og ikke-inficeret. Undersøgelsen vil begynde med en screeningsfase, hvor potentielle deltagere vil blive diagnosticeret for de forskellige filariaser. Efter denne screeningsfase vil personer, der opfylder inklusionskriterierne, blive udvalgt. Når samtykke er opnået, vil der blive taget blodprøver til testudvikling og validering af onchocerciasis RDT. Faktisk vil venøs blodprøve (i et rør indeholdende EDTA) blive taget for hver deltager ved venepunktur. Efter indsamlingen vil rørene, der indeholder blodet, blive opbevaret i en køler indeholdende is og transporteret til laboratoriet inden for 6 timer efter indsamlingen. Når først det er på laboratoriet, vil plasmaet straks blive klargjort, derefter uddelt og opbevaret ved -80ºC indtil overførsel til BIOASTER for udvikling og evaluering af den nye diagnostiske test for onchocerciasis.

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil data om endemiciteten af ​​onchocerciasis, loiasis og mansonellose i de udvalgte samfund blive opdateret. Endnu vigtigere vil der blive udviklet en ny hurtig diagnostisk test, som derefter kan bruges til at overvåge aktiviteterne i onchocerciasis kontrolprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Yaounde, Cameroun, 5797
        • Rekruttering
        • Higher Institute for Scientific and Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph KAMGNO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner informeret om formålet med undersøgelsen, og som underskrev en samtykkeerklæring
  • Emner uden filariasis (til kontrolpersoner), eller
  • Individer mono-inficeret med Onchocerca volvulus, eller
  • Forsøgspersoner mono-inficeret med Loa loa, eller
  • Individer mono-inficeret med Mansonella perstans eller alternativt co-inficeret med Mansonella perstans og Loa loa

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der har taget antihelmintisk behandling mindre end 6 måneder før inklusionsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1: Kontrolpersoner (ikke-inficeret med filariasis)
Blodtagning + afføringsprøveudtagning
Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet fra hver frivillig.
Andet: Gruppe 2: Individer mono-inficeret med Onchocerca volvulus
Blodtagning + afføringsprøveudtagning
Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet fra hver frivillig.
Andet: Gruppe 3: Individer mono-inficeret med Loa loa
Blodtagning + afføringsprøveudtagning
Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet fra hver frivillig.
Andet: Gruppe 4: Individer mono-inficeret med Mansonella perstans (alternativt co-inficeret med Loa loa)
Blodtagning + afføringsprøveudtagning
Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet fra hver frivillig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af udførelsen af ​​prototypediagnostiske test
Tidsramme: Op til 52 uger
Prototypen vil blive evalueret med alle plasmaprøver for at bestemme testens dynamiske område og den tilhørende variabilitet, såvel som dens ydeevne med hensyn til sensitivitet og specificitet i forhold til ikke-inficerede prøver og fraværet af krydsreaktivitet med prøver inficeret med Loa loa og Mansonella perstans.
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe LEISSNER, Bioaster
  • Ledende efterforsker: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner