- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06350851
Desarrollo de una nueva prueba de diagnóstico rápido para apoyar la eliminación de la oncocercosis (Obi1)
La oncocercosis, también conocida como ceguera de los ríos, es una de las enfermedades que la Organización Mundial de la Salud (OMS) pretende eliminar en el grupo de Enfermedades Tropicales Desatendidas. Las herramientas de diagnóstico existentes para la oncocercosis tienen limitaciones que dificultan el mapeo, las evaluaciones epidemiológicas y la verificación de la eliminación de la oncocercosis. Es en este contexto que la OMS, en su hoja de ruta para la oncocercosis 2021-2030, ha identificado el desarrollo de nuevas pruebas de diagnóstico, o la mejora de las pruebas de diagnóstico existentes, como una condición crítica para lograr el objetivo de eliminar la transmisión de la oncocercosis.
Con este fin, se llevarán a cabo en Camerún una serie de estudios transversales durante un período de un año para recolectar y caracterizar muestras biológicas para el desarrollo y evaluación de una nueva prueba de diagnóstico rápido para la oncocercosis. El estudio se dirigirá a personas mayores de 18 años, monoinfectadas con una de las especies de filarias Onchocerca volvulus, Loa loa o Mansonella perstans; y no infectados.
Al finalizar este estudio, se actualizarán los datos sobre la endemicidad de oncocercosis, loiasis y mansonelosis en las comunidades seleccionadas. Más importante aún, se desarrollará una nueva prueba de diagnóstico rápido, que luego podrá usarse para monitorear las actividades de los programas de control de la oncocercosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oncocercosis, también conocida como ceguera de los ríos, es la segunda causa principal de ceguera infecciosa en todo el mundo. Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), aproximadamente 25 millones de personas están infectadas en todo el mundo y otros 90 millones están en riesgo. Más del 99% de estos casos ocurren en África y la pérdida de visión afecta a alrededor de 1,15 millones de personas. La principal estrategia para combatir la oncocercosis actualmente es el tratamiento comunitario dirigido con ivermectina (CDTI), que requiere una cobertura terapéutica mínima del 80% durante 10 a 15 años.
Las zonas de África occidental y central endémicas de loiasis y mansonellasis, donde la ivermectina puede provocar efectos secundarios graves, plantean un desafío importante en la batalla contra la oncocercosis. Las herramientas de diagnóstico existentes para la oncocercosis tienen limitaciones que dificultan el mapeo, las evaluaciones epidemiológicas y la verificación de la eliminación de la oncocercosis. Esta situación subraya la importancia de mejorar la especificidad del diagnóstico de la oncocercosis para reducir la reactividad cruzada y los resultados falsos debidos a otros helmintos parásitos en regiones coendémicas. Es en este contexto que la OMS, en su hoja de ruta para la oncocercosis 2021-2030, ha identificado el desarrollo de nuevas pruebas de diagnóstico, o la mejora de las pruebas de diagnóstico existentes, como una condición crítica para lograr el objetivo de eliminar la transmisión de la oncocercosis.
Para ello, se llevarán a cabo una serie de estudios transversales para constituir un banco de muestras biológicas bien caracterizadas para el desarrollo y evaluación de una nueva prueba de diagnóstico rápido de la oncocercosis. Estos estudios se llevarán a cabo en las regiones Centro, Litoral, Oeste y Sur de Camerún durante un período de un año. El estudio se dirigirá a personas mayores de 18 años, monoinfectadas con una de las especies de filarias Onchocerca volvulus, Loa loa o Mansonella perstans; y no infectados. El estudio comenzará con una fase de selección durante la cual a los posibles participantes se les diagnosticará las diferentes filariasis. Después de esta fase de selección, se seleccionarán las personas que cumplan con los criterios de inclusión. Una vez obtenido el consentimiento, se tomarán muestras de sangre para el desarrollo de pruebas y la validación de la PDR de oncocercosis. De hecho, se tomará una muestra de sangre venosa (en un tubo que contiene EDTA) de cada participante, mediante venopunción. Después de la recolección, los tubos que contienen la sangre se almacenarán en una hielera que contenga hielo y se transportarán al laboratorio dentro de las 6 horas posteriores a la recolección. Una vez en el laboratorio, el plasma se preparará inmediatamente, luego se dividirá en alícuotas y se almacenará a -80ºC hasta su transferencia a BIOASTER para el desarrollo y evaluación de la nueva prueba diagnóstica de oncocercosis.
Al finalizar este estudio, se actualizarán los datos sobre la endemicidad de oncocercosis, loiasis y mansonelosis en las comunidades seleccionadas. Más importante aún, se desarrollará una nueva prueba de diagnóstico rápido, que luego podrá usarse para monitorear las actividades de los programas de control de la oncocercosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion DARNAUD
- Número de teléfono: +33481111002
- Correo electrónico: marion.darnaud@bioaster.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie KOENIG
- Número de teléfono: +33634452334
- Correo electrónico: marie.koenig@bioaster.org
Ubicaciones de estudio
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Yaounde, Camerún, 5797
- Reclutamiento
- Higher Institute for Scientific and Medical Research
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Contacto:
- Joseph KAMGNO
- Número de teléfono: +237 6 75 06 91 58
- Correo electrónico: contact@ismcm.org
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Investigador principal:
- Joseph KAMGNO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos informados de los objetivos del estudio y que firmaron un formulario de consentimiento.
- Sujetos sin filariasis (para sujetos de control), o
- Sujetos monoinfectados con Onchocerca volvulus, o
- Sujetos monoinfectados con Loa loa, o
- Sujetos monoinfectados con Mansonella perstans o, alternativamente, coinfectados con Mansonella perstans y Loa loa
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Sujetos que hayan recibido tratamiento antihelmíntico menos de 6 meses antes de la fecha de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1: Sujetos de control (no infectados con filariasis)
Extracción de sangre + recolección de muestra de heces.
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Se recolectarán muestras de sangre y heces de cada voluntario.
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Otro: Grupo 2: Sujetos monoinfectados por Onchocerca volvulus
Extracción de sangre + recolección de muestra de heces.
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Se recolectarán muestras de sangre y heces de cada voluntario.
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Otro: Grupo 3: Sujetos monoinfectados con Loa loa
Extracción de sangre + recolección de muestra de heces.
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Se recolectarán muestras de sangre y heces de cada voluntario.
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Otro: Grupo 4: Sujetos monoinfectados con Mansonella perstans (alternativamente coinfectados con Loa loa)
Extracción de sangre + recolección de muestra de heces.
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Se recolectarán muestras de sangre y heces de cada voluntario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desempeño del prototipo de prueba diagnóstica.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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El prototipo será evaluado con todas las muestras de plasma para determinar el rango dinámico de la prueba y la variabilidad asociada, así como su desempeño en términos de sensibilidad y especificidad en relación con muestras no infectadas, y la ausencia de reactividad cruzada. con muestras infectadas por Loa loa y Mansonella perstans.
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe LEISSNER, Bioaster
- Investigador principal: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA161WP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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