- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06350851
Desenvolvimento de um novo teste de diagnóstico rápido para apoiar a eliminação da oncocercose (Obi1)
A oncocercose, também conhecida como oncocercose, é uma das doenças visadas para eliminação pela Organização Mundial da Saúde (OMS) no grupo de Doenças Tropicais Negligenciadas. As ferramentas de diagnóstico existentes para a oncocercose têm limitações que dificultam o mapeamento, as avaliações epidemiológicas e a verificação da eliminação da oncocercose. É neste contexto que a OMS, no seu roteiro 2021-2030 para a oncocercose, identificou o desenvolvimento de novos testes de diagnóstico, ou a melhoria dos testes de diagnóstico existentes, como uma condição crítica para atingir o objectivo de eliminar a transmissão da oncocercose.
Para este efeito, será realizada uma série de estudos transversais nos Camarões durante um período de um ano para recolher e caracterizar amostras biológicas para o desenvolvimento e avaliação de um novo teste de diagnóstico rápido para a oncocercose. O estudo terá como alvo indivíduos com 18 anos ou mais, monoinfectados por uma das espécies filariais Onchocerca volvulus, Loa loa ou Mansonella perstans; e não infectado.
Ao final deste estudo, os dados sobre a endemicidade da oncocercose, loíase e mansonelose nas comunidades selecionadas serão atualizados. Mais importante ainda, será desenvolvido um novo teste de diagnóstico rápido, que poderá então ser utilizado para monitorizar as actividades dos programas de controlo da oncocercose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oncocercose, também conhecida como oncocercose, é a segunda principal causa de cegueira infecciosa em todo o mundo. Segundo estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS), aproximadamente 25 milhões de pessoas estão infectadas em todo o mundo, com outras 90 milhões em risco. Mais de 99% destes casos ocorrem em África e a perda de visão afecta cerca de 1,15 milhões de indivíduos. A principal estratégia para combater a oncocercose actualmente é o Tratamento Dirigido pela Comunidade com Ivermectina (CDTI), exigindo um mínimo de 80% de cobertura terapêutica durante 10-15 anos.
As áreas da África Ocidental e Central onde a loíase e a mansonelase são endémicas, onde a ivermectina pode desencadear efeitos secundários graves, representam um desafio significativo na batalha contra a oncocercose. As ferramentas de diagnóstico existentes para a oncocercose têm limitações que dificultam o mapeamento, as avaliações epidemiológicas e a verificação da eliminação da oncocercose. Esta situação sublinha a importância de melhorar a especificidade do diagnóstico da oncocercose para reduzir a reactividade cruzada e resultados falsos devido a outros helmintos parasitários em regiões co-endémicas. É neste contexto que a OMS, no seu roteiro 2021-2030 para a oncocercose, identificou o desenvolvimento de novos testes de diagnóstico, ou a melhoria dos testes de diagnóstico existentes, como uma condição crítica para atingir o objectivo de eliminar a transmissão da oncocercose.
Para tal, será realizada uma série de estudos transversais para constituir um banco de amostras biológicas bem caracterizadas para o desenvolvimento e avaliação de um novo teste de diagnóstico rápido para oncocercose. Estes estudos serão realizados nas regiões Centro, Litoral, Oeste e Sul dos Camarões durante um período de um ano. O estudo terá como alvo indivíduos com 18 anos ou mais, monoinfectados por uma das espécies filariais Onchocerca volvulus, Loa loa ou Mansonella perstans; e não infectado. O estudo começará com uma fase de triagem durante a qual os potenciais participantes serão diagnosticados para as diferentes filariose. Após esta fase de triagem, serão selecionados os indivíduos que atendam aos critérios de inclusão. Assim que o consentimento for obtido, amostras de sangue serão coletadas para desenvolvimento de testes e validação do RDT para oncocercose. Na verdade, será coletada amostra de sangue venoso (em tubo contendo EDTA) de cada participante, por punção venosa. Após a coleta, o(s) tubo(s) contendo o sangue serão armazenados em refrigerador contendo gelo e transportados ao laboratório em até 6 horas após a coleta. Uma vez no laboratório, o plasma será imediatamente preparado, então aliquotado e armazenado a -80ºC até a transferência para o BIOASTER para desenvolvimento e avaliação do novo teste diagnóstico para oncocercose.
Ao final deste estudo, os dados sobre a endemicidade da oncocercose, loíase e mansonelose nas comunidades selecionadas serão atualizados. Mais importante ainda, será desenvolvido um novo teste de diagnóstico rápido, que poderá então ser utilizado para monitorizar as actividades dos programas de controlo da oncocercose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion DARNAUD
- Número de telefone: +33481111002
- E-mail: marion.darnaud@bioaster.org
Estude backup de contato
- Nome: Marie KOENIG
- Número de telefone: +33634452334
- E-mail: marie.koenig@bioaster.org
Locais de estudo
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Yaounde, Camarões, 5797
- Recrutamento
- Higher Institute for Scientific and Medical Research
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Contato:
- Joseph KAMGNO
- Número de telefone: +237 6 75 06 91 58
- E-mail: contact@ismcm.org
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Investigador principal:
- Joseph KAMGNO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos informados dos objetivos do estudo e que assinaram o termo de consentimento
- Indivíduos sem filariose (para indivíduos controle), ou
- Indivíduos monoinfectados com Onchocerca volvulus, ou
- Indivíduos mono-infectados com Loa loa, ou
- Indivíduos monoinfectados com Mansonella perstans ou alternativamente co-infectados com Mansonella perstans e Loa loa
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos que fizeram tratamento anti-helmíntico menos de 6 meses antes da data de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1: Indivíduos Controle (não infectados com filariose)
Extração de sangue + coleta de amostra de fezes
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Amostras de sangue e fezes serão coletadas de cada voluntário.
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Outro: Grupo 2: Indivíduos monoinfectados com Onchocerca volvulus
Extração de sangue + coleta de amostra de fezes
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Amostras de sangue e fezes serão coletadas de cada voluntário.
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Outro: Grupo 3: Indivíduos monoinfectados com Loa loa
Extração de sangue + coleta de amostra de fezes
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Amostras de sangue e fezes serão coletadas de cada voluntário.
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Outro: Grupo 4: Indivíduos monoinfectados com Mansonella perstans (alternativamente co-infectados com Loa loa)
Extração de sangue + coleta de amostra de fezes
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Amostras de sangue e fezes serão coletadas de cada voluntário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho do teste de diagnóstico do protótipo
Prazo: Até 52 semanas
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O protótipo será avaliado com todas as amostras de plasma para determinar a faixa dinâmica do teste e a variabilidade associada, bem como seu desempenho em termos de sensibilidade e especificidade em relação a amostras não infectadas, e ausência de reatividade cruzada. com amostras infectadas por Loa loa e Mansonella perstans.
|
Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe LEISSNER, Bioaster
- Investigador principal: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA161WP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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