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Desenvolvimento de um novo teste de diagnóstico rápido para apoiar a eliminação da oncocercose (Obi1)

28 de setembro de 2026 atualizado por: Bioaster

Onchocerciasis, also known as river blindness, is one of the disease targeted for elimination by the World Health Organization (WHO) in the group of Neglected Tropical Diseases. Existing diagnostic tools for onchocerciasis have limitations that make mapping, epidemiological assessments and verification of elimination of onchocerciasis difficult. It is in this context that WHO, in its 2021-2030 roadmap for onchocerciasis, has identified the development of new diagnostic tests, or the improvement of existing diagnostic tests, as a critical condition for achieving the goal of eliminating onchocerciasis transmission.

To this end, a series of cross-sectional studies will be carried out in Cameroun over a one year period to collect and characterize biological samples for the development and evaluation of a new rapid diagnostic test for onchocerciasis. The study will target individuals aged 18 and over, mono-infected with one of the filarial species Onchocerca volvulus, Loa loa or Mansonella perstans; and non-infected.

At the end of this study, data on the endemicity of onchocerciasis, loiasis and mansonellosis in the selected communities will be updated. More importantly, a new rapid diagnostic test will be developed, which can then be used to monitor the activities of onchocerciasis control programs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Onchocerciasis, also known as river blindness, stands as the second leading cause of infectious blindness worldwide. According to estimates by the World Health Organization (WHO), approximately 25 million people are infected globally, with another 90 million at risk. Over 99% of these cases occur in Africa, and vision loss affects around 1.15 million individuals. The primary strategy for combating onchocerciasis currently is Community Directed Treatment with Ivermectin (CDTI), requiring a minimum of 80% therapeutic coverage for 10 -15 years.

Areas of West and Central Africa endemic for loiasis and mansonellasis, where ivermectin may trigger severe side effects, pose a significant challenge in the battle against onchocerciasis. Existing diagnostic tools for onchocerciasis have limitations that make mapping, epidemiological assessments and verification of elimination of onchocerciasis difficult. This situation underscores the importance of improving the specificity of onchocerciasis diagnosis to reduce cross-reactivity and false results due to other parasitic helminths in co-endemic regions. It is in this context that WHO, in its 2021-2030 roadmap for onchocerciasis, has identified the development of new diagnostic tests, or the improvement of existing diagnostic tests, as a critical condition for achieving the goal of eliminating onchocerciasis transmission.

To this end, a series of cross-sectional studies will be carried out to build up a bank of well-characterized biological samples for the development and evaluation of a new rapid diagnostic test for onchocerciasis. These studies will take place in the Centre, Littoral, West and South regions of Cameroon over a one year period. The study will target individuals aged 18 and over, mono-infected with one of the filarial species Onchocerca volvulus, Loa loa or Mansonella perstans; and non-infected. The study will begin with a screening phase during which potential participants will be diagnosed for the different filariasis. Following this screening phase, individuals meeting the inclusion criteria will be selected. Once consent has been obtained, blood samples will be taken for test development and validation of the onchocerciasis RDT. In fact, venous blood sample (in a tube containing EDTA) will be taken for each participant, by venipuncture. After collection, the tube(s) containing the blood will be stored in a cooler containing ice and transported to the laboratory within 6 hours of collection. Once at the laboratory, the plasma will be immediately prepared, then aliquoted and stored at -80ºC until transfer to BIOASTER for development and evaluation of the new diagnostic test for onchocerciasis.

At the end of this study, data on the endemicity of onchocerciasis, loiasis and mansonellosis in the selected communities will be updated. More importantly, a new rapid diagnostic test will be developed, which can then be used to monitor the activities of onchocerciasis control programs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cameroon
      • Yaoundé, Cameroon, Camarões, 5797
        • Higher Institute for Scientific and Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects informed of the objectives of the study and who signed a consent form
  • Subjects without filariasis (for control subjects), or
  • Subjects mono-infected with Onchocerca volvulus, or
  • Subjects mono-infected with Loa loa, or
  • Subjects mono-infected with Mansonella perstans or alternatively co-infected with Mansonella perstans and Loa loa

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women
  • Subjects having taken antihelminthic treatment less than 6 months before the inclusion date

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Group1: Control subjects (non-infected with filariasis)

Blood drawing + feces sample collection

Blood and feces samples will be collected from each volunteer.

Outro: Group 2: Subjects mono-infected with Onchocerca volvulus

Blood drawing + feces sample collection

Blood and feces samples will be collected from each volunteer.

Outro: Group 3: Subjects mono-infected with Loa loa

Blood drawing + feces sample collection

Blood and feces samples will be collected from each volunteer.

Outro: Group 4: Subjects mono-infected with Mansonella perstans (alternatively co-infected with Loa loa)

Blood drawing + feces sample collection

Blood and feces samples will be collected from each volunteer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of the performance of the prototype diagnostic test
Prazo: Up to 52 weeks

The prototype will be evaluated with all plasma samples in order to determine the dynamic range of the test and the associated variability, as well as its performance in terms of sensitivity and specificity in relation to non-infected samples, and the absence of cross-reactivity with samples infected by Loa loa and Mansonella perstans.

Up to 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe LEISSNER, Bioaster
  • Investigador principal: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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