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Desenvolvimento de um novo teste de diagnóstico rápido para apoiar a eliminação da oncocercose (Obi1)

5 de março de 2025 atualizado por: Bioaster

A oncocercose, também conhecida como oncocercose, é uma das doenças visadas para eliminação pela Organização Mundial da Saúde (OMS) no grupo de Doenças Tropicais Negligenciadas. As ferramentas de diagnóstico existentes para a oncocercose têm limitações que dificultam o mapeamento, as avaliações epidemiológicas e a verificação da eliminação da oncocercose. É neste contexto que a OMS, no seu roteiro 2021-2030 para a oncocercose, identificou o desenvolvimento de novos testes de diagnóstico, ou a melhoria dos testes de diagnóstico existentes, como uma condição crítica para atingir o objectivo de eliminar a transmissão da oncocercose.

Para este efeito, será realizada uma série de estudos transversais nos Camarões durante um período de um ano para recolher e caracterizar amostras biológicas para o desenvolvimento e avaliação de um novo teste de diagnóstico rápido para a oncocercose. O estudo terá como alvo indivíduos com 18 anos ou mais, monoinfectados por uma das espécies filariais Onchocerca volvulus, Loa loa ou Mansonella perstans; e não infectado.

Ao final deste estudo, os dados sobre a endemicidade da oncocercose, loíase e mansonelose nas comunidades selecionadas serão atualizados. Mais importante ainda, será desenvolvido um novo teste de diagnóstico rápido, que poderá então ser utilizado para monitorizar as actividades dos programas de controlo da oncocercose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A oncocercose, também conhecida como oncocercose, é a segunda principal causa de cegueira infecciosa em todo o mundo. Segundo estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS), aproximadamente 25 milhões de pessoas estão infectadas em todo o mundo, com outras 90 milhões em risco. Mais de 99% destes casos ocorrem em África e a perda de visão afecta cerca de 1,15 milhões de indivíduos. A principal estratégia para combater a oncocercose actualmente é o Tratamento Dirigido pela Comunidade com Ivermectina (CDTI), exigindo um mínimo de 80% de cobertura terapêutica durante 10-15 anos.

As áreas da África Ocidental e Central onde a loíase e a mansonelase são endémicas, onde a ivermectina pode desencadear efeitos secundários graves, representam um desafio significativo na batalha contra a oncocercose. As ferramentas de diagnóstico existentes para a oncocercose têm limitações que dificultam o mapeamento, as avaliações epidemiológicas e a verificação da eliminação da oncocercose. Esta situação sublinha a importância de melhorar a especificidade do diagnóstico da oncocercose para reduzir a reactividade cruzada e resultados falsos devido a outros helmintos parasitários em regiões co-endémicas. É neste contexto que a OMS, no seu roteiro 2021-2030 para a oncocercose, identificou o desenvolvimento de novos testes de diagnóstico, ou a melhoria dos testes de diagnóstico existentes, como uma condição crítica para atingir o objectivo de eliminar a transmissão da oncocercose.

Para tal, será realizada uma série de estudos transversais para constituir um banco de amostras biológicas bem caracterizadas para o desenvolvimento e avaliação de um novo teste de diagnóstico rápido para oncocercose. Estes estudos serão realizados nas regiões Centro, Litoral, Oeste e Sul dos Camarões durante um período de um ano. O estudo terá como alvo indivíduos com 18 anos ou mais, monoinfectados por uma das espécies filariais Onchocerca volvulus, Loa loa ou Mansonella perstans; e não infectado. O estudo começará com uma fase de triagem durante a qual os potenciais participantes serão diagnosticados para as diferentes filariose. Após esta fase de triagem, serão selecionados os indivíduos que atendam aos critérios de inclusão. Assim que o consentimento for obtido, amostras de sangue serão coletadas para desenvolvimento de testes e validação do RDT para oncocercose. Na verdade, será coletada amostra de sangue venoso (em tubo contendo EDTA) de cada participante, por punção venosa. Após a coleta, o(s) tubo(s) contendo o sangue serão armazenados em refrigerador contendo gelo e transportados ao laboratório em até 6 horas após a coleta. Uma vez no laboratório, o plasma será imediatamente preparado, então aliquotado e armazenado a -80ºC até a transferência para o BIOASTER para desenvolvimento e avaliação do novo teste diagnóstico para oncocercose.

Ao final deste estudo, os dados sobre a endemicidade da oncocercose, loíase e mansonelose nas comunidades selecionadas serão atualizados. Mais importante ainda, será desenvolvido um novo teste de diagnóstico rápido, que poderá então ser utilizado para monitorizar as actividades dos programas de controlo da oncocercose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Yaounde, Camarões, 5797
        • Recrutamento
        • Higher Institute for Scientific and Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph KAMGNO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos informados dos objetivos do estudo e que assinaram o termo de consentimento
  • Indivíduos sem filariose (para indivíduos controle), ou
  • Indivíduos monoinfectados com Onchocerca volvulus, ou
  • Indivíduos mono-infectados com Loa loa, ou
  • Indivíduos monoinfectados com Mansonella perstans ou alternativamente co-infectados com Mansonella perstans e Loa loa

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que fizeram tratamento anti-helmíntico menos de 6 meses antes da data de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1: Indivíduos Controle (não infectados com filariose)
Extração de sangue + coleta de amostra de fezes
Amostras de sangue e fezes serão coletadas de cada voluntário.
Outro: Grupo 2: Indivíduos monoinfectados com Onchocerca volvulus
Extração de sangue + coleta de amostra de fezes
Amostras de sangue e fezes serão coletadas de cada voluntário.
Outro: Grupo 3: Indivíduos monoinfectados com Loa loa
Extração de sangue + coleta de amostra de fezes
Amostras de sangue e fezes serão coletadas de cada voluntário.
Outro: Grupo 4: Indivíduos monoinfectados com Mansonella perstans (alternativamente co-infectados com Loa loa)
Extração de sangue + coleta de amostra de fezes
Amostras de sangue e fezes serão coletadas de cada voluntário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho do teste de diagnóstico do protótipo
Prazo: Até 52 semanas
O protótipo será avaliado com todas as amostras de plasma para determinar a faixa dinâmica do teste e a variabilidade associada, bem como seu desempenho em termos de sensibilidade e especificidade em relação a amostras não infectadas, e ausência de reatividade cruzada. com amostras infectadas por Loa loa e Mansonella perstans.
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe LEISSNER, Bioaster
  • Investigador principal: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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