사상충증 제거를 지원하기 위한 새로운 신속 진단 테스트 개발 (Obi1)
강변실명증으로도 알려져 있는 회선사상충증은 세계보건기구(WHO)가 소외열대질환군에서 퇴치를 목표로 삼고 있는 질병 중 하나입니다. 사상충증에 대한 기존 진단 도구에는 사상충증 제거 확인, 역학적 평가 및 매핑을 어렵게 만드는 제한 사항이 있습니다. 이러한 맥락에서 WHO는 회선사상충증에 대한 2021~2030년 로드맵에서 새로운 진단 테스트의 개발 또는 기존 진단 테스트의 개선을 사상충증 전파 제거 목표를 달성하기 위한 중요한 조건으로 식별했습니다.
이를 위해 회선사상충증에 대한 새로운 신속 진단 테스트의 개발 및 평가를 위한 생물학적 샘플을 수집하고 특성화하기 위해 카메룬에서 일련의 단면 연구가 1년에 걸쳐 수행될 예정입니다. 이 연구는 사상충 종인 Onchocerca volvulus, Loa loa 또는 Mansonella perstans 중 하나에 단일 감염된 18세 이상의 개인을 대상으로 합니다. 그리고 감염되지 않았습니다.
이 연구가 끝나면 선택된 지역사회의 사상충증, 로이아증 및 만소넬라증의 풍토병에 대한 데이터가 업데이트될 것입니다. 더 중요한 것은 사상충증 제어 프로그램의 활동을 모니터링하는 데 사용할 수 있는 새로운 신속 진단 테스트가 개발될 것이라는 점입니다.
연구 개요
상세 설명
강변 실명증으로도 알려진 회선사상충증은 전 세계적으로 전염성 실명을 일으키는 두 번째 주요 원인입니다. 세계보건기구(WHO)의 추정에 따르면 전 세계적으로 약 2,500만 명이 감염되어 있으며, 또 다른 9,000만 명이 위험에 처해 있습니다. 이러한 사례의 99% 이상이 아프리카에서 발생하며 시력 상실은 약 115만 명에게 영향을 미칩니다. 현재 사상충증을 퇴치하기 위한 주요 전략은 이버멕틴을 이용한 지역사회 주도 치료(CDTI)이며, 10~15년 동안 최소 80%의 치료 범위가 필요합니다.
이버멕틴이 심각한 부작용을 유발할 수 있는 로이아증 및 만소넬라증이 풍토병인 서부 및 중앙 아프리카 지역은 회선사상충증과의 전쟁에서 심각한 어려움을 겪고 있습니다. 사상충증에 대한 기존 진단 도구에는 사상충증 제거 확인, 역학적 평가 및 매핑을 어렵게 만드는 제한 사항이 있습니다. 이러한 상황은 공동 발병 지역의 다른 기생충 기생충으로 인한 교차 반응 및 잘못된 결과를 줄이기 위해 사상충증 진단의 특이성을 개선하는 것이 중요함을 강조합니다. 이러한 맥락에서 WHO는 회선사상충증에 대한 2021~2030년 로드맵에서 새로운 진단 테스트의 개발 또는 기존 진단 테스트의 개선을 사상충증 전파 제거 목표를 달성하기 위한 중요한 조건으로 식별했습니다.
이를 위해 회선사상충증에 대한 새로운 신속 진단 테스트의 개발 및 평가를 위해 잘 특성화된 생물학적 샘플 은행을 구축하기 위한 일련의 단면 연구가 수행될 것입니다. 이 연구는 1년에 걸쳐 카메룬의 중부, 연안, 서부 및 남부 지역에서 진행될 예정입니다. 이 연구는 사상충 종인 Onchocerca volvulus, Loa loa 또는 Mansonella perstans 중 하나에 단일 감염된 18세 이상의 개인을 대상으로 합니다. 그리고 감염되지 않았습니다. 이 연구는 잠재적 참가자가 다양한 사상충증에 대해 진단을 받는 선별 단계부터 시작됩니다. 이 심사 단계에 따라 포함 기준을 충족하는 개인이 선택됩니다. 동의를 얻은 후에는 사상충증 RDT의 테스트 개발 및 검증을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 실제로 정맥 천자를 통해 각 참가자의 정맥 혈액 샘플(EDTA가 포함된 튜브 내)을 채취합니다. 수집 후 혈액이 담긴 튜브는 얼음이 들어 있는 냉각기에 보관하고 수집 후 6시간 이내에 실험실로 운반됩니다. 실험실에 도착하면 혈장은 즉시 준비되고 분주되어 사상충증에 대한 새로운 진단 테스트의 개발 및 평가를 위해 BIOASTER로 이전될 때까지 -80°C에서 보관됩니다.
이 연구가 끝나면 선택된 지역사회의 사상충증, 로이아증 및 만소넬라증의 풍토병에 대한 데이터가 업데이트될 것입니다. 더 중요한 것은 사상충증 제어 프로그램의 활동을 모니터링하는 데 사용할 수 있는 새로운 신속 진단 테스트가 개발될 것이라는 점입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marion DARNAUD
- 전화번호: +33481111002
- 이메일: marion.darnaud@bioaster.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marie KOENIG
- 전화번호: +33634452334
- 이메일: marie.koenig@bioaster.org
연구 장소
-
-
-
Yaounde, 카메룬, 5797
- 모병
- Higher Institute for Scientific and Medical Research
-
연락하다:
- Joseph KAMGNO
- 전화번호: +237 6 75 06 91 58
- 이메일: contact@ismcm.org
-
수석 연구원:
- Joseph KAMGNO
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 목적을 알리고 동의서에 서명한 피험자
- 사상충증이 없는 피험자(대조 피험자의 경우), 또는
- Onchocerca volvulus에 단일 감염된 피험자, 또는
- Loa loa에 단일 감염된 대상, 또는
- Mansonella perstans에 단일 감염되거나 Mansonella perstans 및 Loa loa에 동시 감염된 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 포함일로부터 6개월 이내에 구충제 치료를 받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 1: 대조군(필라리아증에 감염되지 않음)
혈액 채취 + 대변 샘플 수집
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혈액과 대변 샘플은 각 자원봉사자로부터 수집됩니다.
|
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다른: 그룹 2: Onchocerca volvulus에 단일 감염된 피험자
혈액 채취 + 대변 샘플 수집
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혈액과 대변 샘플은 각 자원봉사자로부터 수집됩니다.
|
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다른: 그룹 3: 로아 로아에 단독 감염된 피험자
혈액 채취 + 대변 샘플 수집
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혈액과 대변 샘플은 각 자원봉사자로부터 수집됩니다.
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다른: 그룹 4: 만소넬라 퍼스탄스(Mansonella perstans)에 단일 감염된 피험자(또는 Loa loa에 동시 감염됨)
혈액 채취 + 대변 샘플 수집
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혈액과 대변 샘플은 각 자원봉사자로부터 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토타입 진단시험 성능 평가
기간: 최대 52주
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프로토타입은 테스트의 동적 범위와 관련 가변성을 결정하기 위해 모든 혈장 샘플을 평가할 뿐만 아니라 감염되지 않은 샘플과 관련된 민감도와 특이성, 교차 반응의 부재 측면에서 성능을 결정합니다. Loa loa 및 Mansonella perstans에 감염된 샘플을 사용합니다.
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최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Philippe LEISSNER, Bioaster
- 수석 연구원: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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