- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06350851
Új gyorsdiagnosztikai teszt kidolgozása az onchocerciasis eliminációjának támogatására (Obi1)
Az onchocerciasis, más néven folyami vakság, az egyik olyan betegség, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) megcéloz az elhanyagolt trópusi betegségek csoportjában. Az onchocerciasis meglévő diagnosztikai eszközeinek korlátai vannak, amelyek megnehezítik az onchocerciasis feltérképezését, epidemiológiai értékelését és az onchocerciasis megszüntetésének ellenőrzését. Ebben az összefüggésben a WHO az onchocerciasisra vonatkozó 2021–2030-as ütemtervében az új diagnosztikai tesztek kidolgozását vagy a meglévő diagnosztikai tesztek javítását az onchocerciasis átvitelének megszüntetésére irányuló cél elérésének kritikus feltételeként határozta meg.
Ebből a célból Kamerunban egy éven át keresztmetszeti vizsgálatokat végeznek biológiai minták gyűjtése és jellemzése céljából az onchocerciasis új gyorsdiagnosztikai tesztjének kidolgozása és értékelése céljából. A tanulmány olyan 18 éves és idősebb egyénekre irányul, akik egyszeresen fertőzöttek az Onchocerca volvulus, a Loa loa vagy a Mansonella perstans filariális fajok egyikével; és nem fertőzött.
A tanulmány végén frissítik az onchocerciasis, loiasis és mansonellosis endemicitására vonatkozó adatokat a kiválasztott közösségekben. Ennél is fontosabb, hogy egy új gyorsdiagnosztikai tesztet fejlesztenek ki, amellyel azután az onchocerciasis ellenőrző programok tevékenységét lehet nyomon követni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az onchocerciasis, más néven folyami vakság, világszerte a fertőző vakság második vezető oka. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslései szerint körülbelül 25 millió ember fertőzött világszerte, és további 90 milliót veszélyeztet. Az esetek több mint 99%-a Afrikában fordul elő, és a látásvesztés körülbelül 1,15 millió egyént érint. Az onchocerciasis elleni küzdelem elsődleges stratégiája jelenleg a közösségi irányított ivermectin kezelés (CDTI), amely legalább 80%-os terápiás lefedettséget igényel 10-15 évig.
Nyugat- és Közép-Afrika loiasis és mansonellaasis endemikus területei, ahol az ivermektin súlyos mellékhatásokat válthat ki, jelentős kihívást jelentenek az onchocerciasis elleni küzdelemben. Az onchocerciasis meglévő diagnosztikai eszközeinek korlátai vannak, amelyek megnehezítik az onchocerciasis feltérképezését, epidemiológiai értékelését és az onchocerciasis megszüntetésének ellenőrzését. Ez a helyzet aláhúzza az onchocerciasis diagnózisának specifitásának javításának fontosságát, hogy csökkentsék a keresztreaktivitást és az egyéb parazita bélférgek okozta hamis eredményeket a koendémiás régiókban. Ebben az összefüggésben a WHO az onchocerciasisra vonatkozó 2021–2030-as ütemtervében az új diagnosztikai tesztek kidolgozását vagy a meglévő diagnosztikai tesztek javítását az onchocerciasis átvitelének megszüntetésére irányuló cél elérésének kritikus feltételeként határozta meg.
Ennek érdekében keresztmetszeti tanulmányok sorozatát végzik el, hogy jól jellemezhető biológiai mintákból álló bankot hozzunk létre az onchocerciasis új gyorsdiagnosztikai tesztjének kifejlesztéséhez és értékeléséhez. Ezekre a vizsgálatokra Kamerun központjában, part menti, nyugati és déli régióiban kerül sor egy éven keresztül. A tanulmány olyan 18 éves és idősebb egyénekre irányul, akik egyszeresen fertőzöttek az Onchocerca volvulus, a Loa loa vagy a Mansonella perstans filariális fajok egyikével; és nem fertőzött. A vizsgálat egy szűrési fázissal kezdődik, amelynek során a potenciális résztvevőknél diagnosztizálják a különböző filariasisokat. Ezt a szűrési szakaszt követően kiválasztják azokat a személyeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A beleegyezés megszerzése után vérmintákat vesznek a teszt kidolgozásához és az onchocerciasis RDT validálásához. Valójában minden résztvevőtől vénás vérmintát vesznek (EDTA-t tartalmazó csőben), vénapunkcióval. A levétel után a vért tartalmazó csöv(eke)t jeget tartalmazó hűtőben tárolják, és a gyűjtést követő 6 órán belül a laboratóriumba szállítják. A laboratóriumba kerülés után a plazmát azonnal előkészítik, majd aliquot részekre osztják, és -80 ºC-on tárolják a BIOASTER-be való átvitelig az onchocerciasis új diagnosztikai tesztjének kifejlesztésére és értékelésére.
A tanulmány végén frissítik az onchocerciasis, loiasis és mansonellosis endemicitására vonatkozó adatokat a kiválasztott közösségekben. Ennél is fontosabb, hogy egy új gyorsdiagnosztikai tesztet fejlesztenek ki, amellyel azután az onchocerciasis ellenőrző programok tevékenységét lehet nyomon követni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen LOUIS
- Telefonszám: +33634452334
- E-mail: karen.louis@bioaster.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marion DARNAUD
- Telefonszám: +33481111002
- E-mail: marion.darnaud@bioaster.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yaounde, Kamerun, 5797
- Higher Institute for Scientific and Medical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph KAMGNO
- Telefonszám: +237 6 75 06 91 58
- E-mail: contact@ismcm.org
-
Kutatásvezető:
- Joseph KAMGNO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok, akiket tájékoztattak a vizsgálat céljairól, és akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Filariasis nélküli alanyok (kontroll alanyoknak), ill
- Az Onchocerca volvulusszal monofertőzött alanyok, ill
- Alanyok mono-fertőzött Loa loa, vagy
- Mansonella perstans-szal vagy másodlagosan Mansonella perstans-szal és Loa loával együtt fertőzött alanyok
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok az alanyok, akik féregellenes kezelésben részesültek kevesebb mint 6 hónappal a felvétel időpontja előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. csoport: Kontroll alanyok (nem fertőzött filariasis)
Vérvétel + székletminta vétel
|
Minden önkéntestől vér- és székletmintát vesznek.
|
Egyéb: 2. csoport: Onchocerca volvulusszal monofertőzött alanyok
Vérvétel + székletminta vétel
|
Minden önkéntestől vér- és székletmintát vesznek.
|
Egyéb: 3. csoport: Loa loával monofertőzött alanyok
Vérvétel + székletminta vétel
|
Minden önkéntestől vér- és székletmintát vesznek.
|
Egyéb: 4. csoport: Mansonella perstans-szal monofertőzött alanyok (alternatíva Loa loa-val együtt fertőzött)
Vérvétel + székletminta vétel
|
Minden önkéntestől vér- és székletmintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A prototípus diagnosztikai teszt teljesítményének értékelése
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A prototípust az összes plazmamintával értékelni fogják, hogy meghatározzák a teszt dinamikus tartományát és a kapcsolódó variabilitást, valamint a nem fertőzött mintákhoz viszonyított szenzitivitását és specificitását, valamint a keresztreaktivitás hiányát. Loa loa és Mansonella perstans által fertőzött mintákkal.
|
Akár 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe LEISSNER, Bioaster
- Kutatásvezető: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA161WP1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság