Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új gyorsdiagnosztikai teszt kidolgozása az onchocerciasis eliminációjának támogatására (Obi1)

2024. március 29. frissítette: Bioaster

Az onchocerciasis, más néven folyami vakság, az egyik olyan betegség, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) megcéloz az elhanyagolt trópusi betegségek csoportjában. Az onchocerciasis meglévő diagnosztikai eszközeinek korlátai vannak, amelyek megnehezítik az onchocerciasis feltérképezését, epidemiológiai értékelését és az onchocerciasis megszüntetésének ellenőrzését. Ebben az összefüggésben a WHO az onchocerciasisra vonatkozó 2021–2030-as ütemtervében az új diagnosztikai tesztek kidolgozását vagy a meglévő diagnosztikai tesztek javítását az onchocerciasis átvitelének megszüntetésére irányuló cél elérésének kritikus feltételeként határozta meg.

Ebből a célból Kamerunban egy éven át keresztmetszeti vizsgálatokat végeznek biológiai minták gyűjtése és jellemzése céljából az onchocerciasis új gyorsdiagnosztikai tesztjének kidolgozása és értékelése céljából. A tanulmány olyan 18 éves és idősebb egyénekre irányul, akik egyszeresen fertőzöttek az Onchocerca volvulus, a Loa loa vagy a Mansonella perstans filariális fajok egyikével; és nem fertőzött.

A tanulmány végén frissítik az onchocerciasis, loiasis és mansonellosis endemicitására vonatkozó adatokat a kiválasztott közösségekben. Ennél is fontosabb, hogy egy új gyorsdiagnosztikai tesztet fejlesztenek ki, amellyel azután az onchocerciasis ellenőrző programok tevékenységét lehet nyomon követni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az onchocerciasis, más néven folyami vakság, világszerte a fertőző vakság második vezető oka. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslései szerint körülbelül 25 millió ember fertőzött világszerte, és további 90 milliót veszélyeztet. Az esetek több mint 99%-a Afrikában fordul elő, és a látásvesztés körülbelül 1,15 millió egyént érint. Az onchocerciasis elleni küzdelem elsődleges stratégiája jelenleg a közösségi irányított ivermectin kezelés (CDTI), amely legalább 80%-os terápiás lefedettséget igényel 10-15 évig.

Nyugat- és Közép-Afrika loiasis és mansonellaasis endemikus területei, ahol az ivermektin súlyos mellékhatásokat válthat ki, jelentős kihívást jelentenek az onchocerciasis elleni küzdelemben. Az onchocerciasis meglévő diagnosztikai eszközeinek korlátai vannak, amelyek megnehezítik az onchocerciasis feltérképezését, epidemiológiai értékelését és az onchocerciasis megszüntetésének ellenőrzését. Ez a helyzet aláhúzza az onchocerciasis diagnózisának specifitásának javításának fontosságát, hogy csökkentsék a keresztreaktivitást és az egyéb parazita bélférgek okozta hamis eredményeket a koendémiás régiókban. Ebben az összefüggésben a WHO az onchocerciasisra vonatkozó 2021–2030-as ütemtervében az új diagnosztikai tesztek kidolgozását vagy a meglévő diagnosztikai tesztek javítását az onchocerciasis átvitelének megszüntetésére irányuló cél elérésének kritikus feltételeként határozta meg.

Ennek érdekében keresztmetszeti tanulmányok sorozatát végzik el, hogy jól jellemezhető biológiai mintákból álló bankot hozzunk létre az onchocerciasis új gyorsdiagnosztikai tesztjének kifejlesztéséhez és értékeléséhez. Ezekre a vizsgálatokra Kamerun központjában, part menti, nyugati és déli régióiban kerül sor egy éven keresztül. A tanulmány olyan 18 éves és idősebb egyénekre irányul, akik egyszeresen fertőzöttek az Onchocerca volvulus, a Loa loa vagy a Mansonella perstans filariális fajok egyikével; és nem fertőzött. A vizsgálat egy szűrési fázissal kezdődik, amelynek során a potenciális résztvevőknél diagnosztizálják a különböző filariasisokat. Ezt a szűrési szakaszt követően kiválasztják azokat a személyeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A beleegyezés megszerzése után vérmintákat vesznek a teszt kidolgozásához és az onchocerciasis RDT validálásához. Valójában minden résztvevőtől vénás vérmintát vesznek (EDTA-t tartalmazó csőben), vénapunkcióval. A levétel után a vért tartalmazó csöv(eke)t jeget tartalmazó hűtőben tárolják, és a gyűjtést követő 6 órán belül a laboratóriumba szállítják. A laboratóriumba kerülés után a plazmát azonnal előkészítik, majd aliquot részekre osztják, és -80 ºC-on tárolják a BIOASTER-be való átvitelig az onchocerciasis új diagnosztikai tesztjének kifejlesztésére és értékelésére.

A tanulmány végén frissítik az onchocerciasis, loiasis és mansonellosis endemicitására vonatkozó adatokat a kiválasztott közösségekben. Ennél is fontosabb, hogy egy új gyorsdiagnosztikai tesztet fejlesztenek ki, amellyel azután az onchocerciasis ellenőrző programok tevékenységét lehet nyomon követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Yaounde, Kamerun, 5797
        • Higher Institute for Scientific and Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph KAMGNO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok, akiket tájékoztattak a vizsgálat céljairól, és akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Filariasis nélküli alanyok (kontroll alanyoknak), ill
  • Az Onchocerca volvulusszal monofertőzött alanyok, ill
  • Alanyok mono-fertőzött Loa loa, vagy
  • Mansonella perstans-szal vagy másodlagosan Mansonella perstans-szal és Loa loával együtt fertőzött alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok az alanyok, akik féregellenes kezelésben részesültek kevesebb mint 6 hónappal a felvétel időpontja előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport: Kontroll alanyok (nem fertőzött filariasis)
Vérvétel + székletminta vétel
Minden önkéntestől vér- és székletmintát vesznek.
Egyéb: 2. csoport: Onchocerca volvulusszal monofertőzött alanyok
Vérvétel + székletminta vétel
Minden önkéntestől vér- és székletmintát vesznek.
Egyéb: 3. csoport: Loa loával monofertőzött alanyok
Vérvétel + székletminta vétel
Minden önkéntestől vér- és székletmintát vesznek.
Egyéb: 4. csoport: Mansonella perstans-szal monofertőzött alanyok (alternatíva Loa loa-val együtt fertőzött)
Vérvétel + székletminta vétel
Minden önkéntestől vér- és székletmintát vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prototípus diagnosztikai teszt teljesítményének értékelése
Időkeret: Akár 52 hétig
A prototípust az összes plazmamintával értékelni fogják, hogy meghatározzák a teszt dinamikus tartományát és a kapcsolódó variabilitást, valamint a nem fertőzött mintákhoz viszonyított szenzitivitását és specificitását, valamint a keresztreaktivitás hiányát. Loa loa és Mansonella perstans által fertőzött mintákkal.
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe LEISSNER, Bioaster
  • Kutatásvezető: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

3
Iratkozz fel