- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06350851
Entwicklung eines neuen Schnelldiagnosetests zur Unterstützung der Onchozerkose-Eliminierung (Obi1)
Onchozerkose, auch Flussblindheit genannt, ist eine der Krankheiten, deren Ausrottung die Weltgesundheitsorganisation (WHO) in der Gruppe der vernachlässigten Tropenkrankheiten anstrebt. Bestehende Diagnosetools für Onchozerkose weisen Einschränkungen auf, die die Kartierung, epidemiologische Beurteilung und Überprüfung der Eliminierung der Onchozerkose erschweren. In diesem Zusammenhang hat die WHO in ihrem Fahrplan für Onchozerkose 2021–2030 die Entwicklung neuer diagnostischer Tests oder die Verbesserung bestehender diagnostischer Tests als entscheidende Voraussetzung für das Erreichen des Ziels der Eliminierung der Übertragung von Onchozerkose identifiziert.
Zu diesem Zweck wird in Kamerun über einen Zeitraum von einem Jahr eine Reihe von Querschnittsstudien durchgeführt, um biologische Proben für die Entwicklung und Bewertung eines neuen Schnelldiagnosetests für Onchozerkose zu sammeln und zu charakterisieren. Die Studie richtet sich an Personen ab 18 Jahren, die mit einer der Filarienarten Onchocerca volvulus, Loa loa oder Mansonella perstans monoinfiziert sind; und nicht infiziert.
Am Ende dieser Studie werden die Daten zur Endemizität von Onchozerkose, Loiasis und Mansonellose in den ausgewählten Gemeinden aktualisiert. Noch wichtiger ist die Entwicklung eines neuen Schnelldiagnosetests, mit dem dann die Aktivitäten von Onchozerkose-Kontrollprogrammen überwacht werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Onchozerkose, auch Flussblindheit genannt, ist weltweit die zweithäufigste Ursache für infektiöse Blindheit. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind weltweit etwa 25 Millionen Menschen infiziert, weitere 90 Millionen sind gefährdet. Über 99 % dieser Fälle treten in Afrika auf und etwa 1,15 Millionen Menschen sind von Sehverlust betroffen. Die primäre Strategie zur Bekämpfung der Onchozerkose ist derzeit die Community Directed Treatment mit Ivermectin (CDTI), die eine therapeutische Abdeckung von mindestens 80 % über einen Zeitraum von 10 bis 15 Jahren erfordert.
Gebiete in West- und Zentralafrika, in denen Loiasis und Mansonellasis endemisch vorkommen und in denen Ivermectin schwere Nebenwirkungen auslösen kann, stellen eine große Herausforderung im Kampf gegen Onchozerkose dar. Bestehende Diagnosetools für Onchozerkose weisen Einschränkungen auf, die die Kartierung, epidemiologische Beurteilung und Überprüfung der Eliminierung der Onchozerkose erschweren. Diese Situation unterstreicht, wie wichtig es ist, die Spezifität der Onchozerkose-Diagnose zu verbessern, um Kreuzreaktivität und falsche Ergebnisse aufgrund anderer parasitärer Helminthen in co-endemischen Regionen zu reduzieren. In diesem Zusammenhang hat die WHO in ihrem Fahrplan für Onchozerkose 2021–2030 die Entwicklung neuer diagnostischer Tests oder die Verbesserung bestehender diagnostischer Tests als entscheidende Voraussetzung für das Erreichen des Ziels der Eliminierung der Übertragung von Onchozerkose identifiziert.
Zu diesem Zweck wird eine Reihe von Querschnittsstudien durchgeführt, um eine Datenbank gut charakterisierter biologischer Proben für die Entwicklung und Bewertung eines neuen Schnelldiagnosetests für Onchozerkose aufzubauen. Diese Studien werden über einen Zeitraum von einem Jahr in den Regionen Centre, Littoral, West und South Kameruns durchgeführt. Die Studie richtet sich an Personen ab 18 Jahren, die mit einer der Filarienarten Onchocerca volvulus, Loa loa oder Mansonella perstans monoinfiziert sind; und nicht infiziert. Die Studie beginnt mit einer Screening-Phase, in der bei potenziellen Teilnehmern die verschiedenen Filariose diagnostiziert werden. Im Anschluss an diese Screening-Phase werden Personen ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Sobald die Einwilligung eingeholt wurde, werden Blutproben zur Testentwicklung und Validierung des Onchozerkose-RDT entnommen. Tatsächlich wird jedem Teilnehmer eine venöse Blutprobe (in einem Röhrchen mit EDTA) durch Venenpunktion entnommen. Nach der Entnahme werden die Röhrchen mit dem Blut in einer Kühlbox mit Eis gelagert und innerhalb von 6 Stunden nach der Entnahme ins Labor transportiert. Im Labor wird das Plasma sofort vorbereitet, dann aliquotiert und bei -80 °C gelagert, bis es zur Entwicklung und Auswertung des neuen Diagnosetests für Onchozerkose an BIOASTER übergeben wird.
Am Ende dieser Studie werden die Daten zur Endemizität von Onchozerkose, Loiasis und Mansonellose in den ausgewählten Gemeinden aktualisiert. Noch wichtiger ist die Entwicklung eines neuen Schnelldiagnosetests, mit dem dann die Aktivitäten von Onchozerkose-Kontrollprogrammen überwacht werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marion DARNAUD
- Telefonnummer: +33481111002
- E-Mail: marion.darnaud@bioaster.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie KOENIG
- Telefonnummer: +33634452334
- E-Mail: marie.koenig@bioaster.org
Studienorte
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Yaounde, Kamerun, 5797
- Rekrutierung
- Higher Institute for Scientific and Medical Research
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Kontakt:
- Joseph KAMGNO
- Telefonnummer: +237 6 75 06 91 58
- E-Mail: contact@ismcm.org
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Hauptermittler:
- Joseph KAMGNO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden wurden über die Ziele der Studie informiert und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
- Probanden ohne Filariose (für Kontrollpersonen) oder
- Personen, die mit Onchocerca volvulus monoinfiziert sind, oder
- Personen, die mit Loa loa monoinfiziert sind, oder
- Probanden, die mit Mansonella perstans monoinfiziert oder alternativ mit Mansonella perstans und Loa loa koinfiziert sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die weniger als 6 Monate vor dem Aufnahmedatum eine antihelminthische Behandlung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 1: Kontrollpersonen (nicht mit Filariose infiziert)
Blutabnahme + Kotprobenentnahme
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Von jedem Freiwilligen werden Blut- und Kotproben entnommen.
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Sonstiges: Gruppe 2: Probanden mit einer Monoinfektion mit Onchocerca volvulus
Blutabnahme + Kotprobenentnahme
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Von jedem Freiwilligen werden Blut- und Kotproben entnommen.
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Sonstiges: Gruppe 3: Probanden, die einfach mit Loa loa infiziert sind
Blutabnahme + Kotprobenentnahme
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Von jedem Freiwilligen werden Blut- und Kotproben entnommen.
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Sonstiges: Gruppe 4: Probanden mit einer Monoinfektion mit Mansonella perstans (alternativ mit einer Koinfektion mit Loa loa)
Blutabnahme + Kotprobenentnahme
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Von jedem Freiwilligen werden Blut- und Kotproben entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Leistung des Prototyp-Diagnosetests
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Der Prototyp wird mit allen Plasmaproben evaluiert, um den dynamischen Bereich des Tests und die damit verbundene Variabilität sowie seine Leistung hinsichtlich Sensitivität und Spezifität in Bezug auf nicht infizierte Proben und das Fehlen von Kreuzreaktivität zu bestimmen mit Proben, die mit Loa loa und Mansonella perstans infiziert waren.
|
Bis zu 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Philippe LEISSNER, Bioaster
- Hauptermittler: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA161WP1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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