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Entwicklung eines neuen Schnelldiagnosetests zur Unterstützung der Onchozerkose-Eliminierung (Obi1)

5. März 2025 aktualisiert von: Bioaster

Onchozerkose, auch Flussblindheit genannt, ist eine der Krankheiten, deren Ausrottung die Weltgesundheitsorganisation (WHO) in der Gruppe der vernachlässigten Tropenkrankheiten anstrebt. Bestehende Diagnosetools für Onchozerkose weisen Einschränkungen auf, die die Kartierung, epidemiologische Beurteilung und Überprüfung der Eliminierung der Onchozerkose erschweren. In diesem Zusammenhang hat die WHO in ihrem Fahrplan für Onchozerkose 2021–2030 die Entwicklung neuer diagnostischer Tests oder die Verbesserung bestehender diagnostischer Tests als entscheidende Voraussetzung für das Erreichen des Ziels der Eliminierung der Übertragung von Onchozerkose identifiziert.

Zu diesem Zweck wird in Kamerun über einen Zeitraum von einem Jahr eine Reihe von Querschnittsstudien durchgeführt, um biologische Proben für die Entwicklung und Bewertung eines neuen Schnelldiagnosetests für Onchozerkose zu sammeln und zu charakterisieren. Die Studie richtet sich an Personen ab 18 Jahren, die mit einer der Filarienarten Onchocerca volvulus, Loa loa oder Mansonella perstans monoinfiziert sind; und nicht infiziert.

Am Ende dieser Studie werden die Daten zur Endemizität von Onchozerkose, Loiasis und Mansonellose in den ausgewählten Gemeinden aktualisiert. Noch wichtiger ist die Entwicklung eines neuen Schnelldiagnosetests, mit dem dann die Aktivitäten von Onchozerkose-Kontrollprogrammen überwacht werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Onchozerkose, auch Flussblindheit genannt, ist weltweit die zweithäufigste Ursache für infektiöse Blindheit. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind weltweit etwa 25 Millionen Menschen infiziert, weitere 90 Millionen sind gefährdet. Über 99 % dieser Fälle treten in Afrika auf und etwa 1,15 Millionen Menschen sind von Sehverlust betroffen. Die primäre Strategie zur Bekämpfung der Onchozerkose ist derzeit die Community Directed Treatment mit Ivermectin (CDTI), die eine therapeutische Abdeckung von mindestens 80 % über einen Zeitraum von 10 bis 15 Jahren erfordert.

Gebiete in West- und Zentralafrika, in denen Loiasis und Mansonellasis endemisch vorkommen und in denen Ivermectin schwere Nebenwirkungen auslösen kann, stellen eine große Herausforderung im Kampf gegen Onchozerkose dar. Bestehende Diagnosetools für Onchozerkose weisen Einschränkungen auf, die die Kartierung, epidemiologische Beurteilung und Überprüfung der Eliminierung der Onchozerkose erschweren. Diese Situation unterstreicht, wie wichtig es ist, die Spezifität der Onchozerkose-Diagnose zu verbessern, um Kreuzreaktivität und falsche Ergebnisse aufgrund anderer parasitärer Helminthen in co-endemischen Regionen zu reduzieren. In diesem Zusammenhang hat die WHO in ihrem Fahrplan für Onchozerkose 2021–2030 die Entwicklung neuer diagnostischer Tests oder die Verbesserung bestehender diagnostischer Tests als entscheidende Voraussetzung für das Erreichen des Ziels der Eliminierung der Übertragung von Onchozerkose identifiziert.

Zu diesem Zweck wird eine Reihe von Querschnittsstudien durchgeführt, um eine Datenbank gut charakterisierter biologischer Proben für die Entwicklung und Bewertung eines neuen Schnelldiagnosetests für Onchozerkose aufzubauen. Diese Studien werden über einen Zeitraum von einem Jahr in den Regionen Centre, Littoral, West und South Kameruns durchgeführt. Die Studie richtet sich an Personen ab 18 Jahren, die mit einer der Filarienarten Onchocerca volvulus, Loa loa oder Mansonella perstans monoinfiziert sind; und nicht infiziert. Die Studie beginnt mit einer Screening-Phase, in der bei potenziellen Teilnehmern die verschiedenen Filariose diagnostiziert werden. Im Anschluss an diese Screening-Phase werden Personen ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Sobald die Einwilligung eingeholt wurde, werden Blutproben zur Testentwicklung und Validierung des Onchozerkose-RDT entnommen. Tatsächlich wird jedem Teilnehmer eine venöse Blutprobe (in einem Röhrchen mit EDTA) durch Venenpunktion entnommen. Nach der Entnahme werden die Röhrchen mit dem Blut in einer Kühlbox mit Eis gelagert und innerhalb von 6 Stunden nach der Entnahme ins Labor transportiert. Im Labor wird das Plasma sofort vorbereitet, dann aliquotiert und bei -80 °C gelagert, bis es zur Entwicklung und Auswertung des neuen Diagnosetests für Onchozerkose an BIOASTER übergeben wird.

Am Ende dieser Studie werden die Daten zur Endemizität von Onchozerkose, Loiasis und Mansonellose in den ausgewählten Gemeinden aktualisiert. Noch wichtiger ist die Entwicklung eines neuen Schnelldiagnosetests, mit dem dann die Aktivitäten von Onchozerkose-Kontrollprogrammen überwacht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Yaounde, Kamerun, 5797
        • Rekrutierung
        • Higher Institute for Scientific and Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph KAMGNO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden wurden über die Ziele der Studie informiert und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
  • Probanden ohne Filariose (für Kontrollpersonen) oder
  • Personen, die mit Onchocerca volvulus monoinfiziert sind, oder
  • Personen, die mit Loa loa monoinfiziert sind, oder
  • Probanden, die mit Mansonella perstans monoinfiziert oder alternativ mit Mansonella perstans und Loa loa koinfiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die weniger als 6 Monate vor dem Aufnahmedatum eine antihelminthische Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1: Kontrollpersonen (nicht mit Filariose infiziert)
Blutabnahme + Kotprobenentnahme
Von jedem Freiwilligen werden Blut- und Kotproben entnommen.
Sonstiges: Gruppe 2: Probanden mit einer Monoinfektion mit Onchocerca volvulus
Blutabnahme + Kotprobenentnahme
Von jedem Freiwilligen werden Blut- und Kotproben entnommen.
Sonstiges: Gruppe 3: Probanden, die einfach mit Loa loa infiziert sind
Blutabnahme + Kotprobenentnahme
Von jedem Freiwilligen werden Blut- und Kotproben entnommen.
Sonstiges: Gruppe 4: Probanden mit einer Monoinfektion mit Mansonella perstans (alternativ mit einer Koinfektion mit Loa loa)
Blutabnahme + Kotprobenentnahme
Von jedem Freiwilligen werden Blut- und Kotproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des Prototyp-Diagnosetests
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Prototyp wird mit allen Plasmaproben evaluiert, um den dynamischen Bereich des Tests und die damit verbundene Variabilität sowie seine Leistung hinsichtlich Sensitivität und Spezifität in Bezug auf nicht infizierte Proben und das Fehlen von Kreuzreaktivität zu bestimmen mit Proben, die mit Loa loa und Mansonella perstans infiziert waren.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe LEISSNER, Bioaster
  • Hauptermittler: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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