- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06350851
Uuden nopean diagnostisen testin kehittäminen onkoserkiaasin eliminaation tukemiseksi (Obi1)
Onkokersiaasi, joka tunnetaan myös nimellä jokisokeus, on yksi taudeista, jotka Maailman terveysjärjestö (WHO) on poistanut laiminlyötyjen trooppisten sairauksien ryhmästä. Olemassa olevilla onkoserkiaasin diagnostisilla työkaluilla on rajoituksia, jotka tekevät kartoituksen, epidemiologisen arvioinnin ja onkoserkiaasin eliminaation todentamisen vaikeaksi. Juuri tässä yhteydessä WHO on määritellyt onkosersiaasin etenemissuunnitelmassaan vuosille 2021–2030 uusien diagnostisten testien kehittämisen tai olemassa olevien diagnostisten testien parantamisen kriittiseksi ehtoksi onkosersiaasin leviämisen eliminoimisen tavoitteen saavuttamiselle.
Tätä tarkoitusta varten Kamerunissa tehdään vuoden aikana sarja poikkileikkaustutkimuksia, joissa kerätään ja karakterisoidaan biologisia näytteitä uuden onkosersiaasin nopean diagnostisen testin kehittämiseksi ja arvioimiseksi. Tutkimus kohdistuu 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin yksilöihin, joilla on mono-infektio jollakin filariallajeista Onchocerca volvulus, Loa loa tai Mansonella perstans; ja ei-tartunnan saaneita.
Tämän tutkimuksen lopussa päivitetään tiedot onkoserkiaasin, loiaasin ja mansonelloosin endeemisyydestä valituissa yhteisöissä. Vielä tärkeämpää on, että kehitetään uusi pikadiagnostinen testi, jonka avulla voidaan sitten seurata onkosersiaasin torjuntaohjelmien toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkokersiaasi, joka tunnetaan myös nimellä jokisokeus, on toiseksi yleisin tarttuvan sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön (WHO) arvioiden mukaan noin 25 miljoonaa ihmistä on saanut tartunnan maailmanlaajuisesti ja 90 miljoonaa on vaarassa. Yli 99 % näistä tapauksista tapahtuu Afrikassa, ja näönmenetys vaikuttaa noin 1,15 miljoonaan yksilöön. Ensisijainen strategia onkosersiaasin torjumiseksi tällä hetkellä on yhteisöohjattu hoito ivermektiinillä (CDTI), joka edellyttää vähintään 80 %:n terapeuttista kattavuutta 10-15 vuoden ajan.
Länsi- ja Keski-Afrikan alueet, joilla on endeeminen loiaasi ja mansonellaasi, joissa ivermektiini voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, muodostavat merkittävän haasteen taistelussa onkoserkiaa vastaan. Olemassa olevilla onkoserkiaasin diagnostisilla työkaluilla on rajoituksia, jotka tekevät kartoituksen, epidemiologisen arvioinnin ja onkoserkiaasin eliminaation todentamisen vaikeaksi. Tämä tilanne korostaa, kuinka tärkeää on parantaa onkoserkiaasidiagnoosin spesifisyyttä ristireaktiivisuuden ja väärien tulosten vähentämiseksi, jotka johtuvat muista loishelminteista samanaikaisilla alueilla. Juuri tässä yhteydessä WHO on määritellyt onkosersiaasin etenemissuunnitelmassaan vuosille 2021–2030 uusien diagnostisten testien kehittämisen tai olemassa olevien diagnostisten testien parantamisen kriittiseksi ehtoksi onkosersiaasin leviämisen eliminoimisen tavoitteen saavuttamiselle.
Tätä tarkoitusta varten toteutetaan joukko poikkileikkaustutkimuksia, joilla kootaan hyvin karakterisoitujen biologisten näytteiden pankki uuden pikadiagnostisen onkosersiaasitestin kehittämiseksi ja arvioimiseksi. Nämä tutkimukset toteutetaan Kamerunin keskustassa, rannikolla, länsi- ja eteläalueilla yhden vuoden ajan. Tutkimus kohdistuu 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin yksilöihin, joilla on mono-infektio jollakin filariallajeista Onchocerca volvulus, Loa loa tai Mansonella perstans; ja ei-tartunnan saaneita. Tutkimus alkaa seulontavaiheella, jonka aikana mahdollisille osallistujille diagnosoidaan eri filariaasit. Tämän seulontavaiheen jälkeen valitaan osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt. Kun suostumus on saatu, verinäytteitä otetaan testin kehittämistä ja onkoserkiaasi RDT:n validointia varten. Itse asiassa jokaisesta osallistujasta otetaan laskimoverinäyte (EDTA:ta sisältävässä putkessa) laskimopunktiolla. Keräyksen jälkeen veren sisältävät putket säilytetään jäätä sisältävässä jäähdyttimessä ja kuljetetaan laboratorioon 6 tunnin kuluessa keräämisestä. Kun plasma on laboratoriossa, se valmistetaan välittömästi, jaetaan eriin ja säilytetään -80 ºC:ssa, kunnes se siirretään BIOASTERiin uuden onkosersiaasin diagnostisen testin kehittämiseksi ja arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen lopussa päivitetään tiedot onkoserkiaasin, loiaasin ja mansonelloosin endeemisyydestä valituissa yhteisöissä. Vielä tärkeämpää on, että kehitetään uusi pikadiagnostinen testi, jonka avulla voidaan sitten seurata onkosersiaasin torjuntaohjelmien toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion DARNAUD
- Puhelinnumero: +33481111002
- Sähköposti: marion.darnaud@bioaster.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie KOENIG
- Puhelinnumero: +33634452334
- Sähköposti: marie.koenig@bioaster.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaounde, Kamerun, 5797
- Rekrytointi
- Higher Institute for Scientific and Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph KAMGNO
- Puhelinnumero: +237 6 75 06 91 58
- Sähköposti: contact@ismcm.org
-
Päätutkija:
- Joseph KAMGNO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöille kerrottiin tutkimuksen tavoitteista ja jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen
- Koehenkilöt, joilla ei ole filariaasia (verrokkihenkilöille), tai
- Potilaat, joilla on mono-infektio Onchocerca volvulus, tai
- Koehenkilöt, joilla on mono-infektio Loa loa tai
- Koehenkilöt, joilla on yksi Mansonella perstans -infektio tai vaihtoehtoisesti samanaikaisesti Mansonella perstans- ja Loa loa -infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antihelminttistä hoitoa alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1: Kontrollihenkilöt (ei-tartunnan saaneet filariaasi)
Verenotto + ulostenäytteenotto
|
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan veri- ja ulostenäytteet.
|
|
Muut: Ryhmä 2: Yksittäiset Onchocerca volvulus -infektion kohteet
Verenotto + ulostenäytteenotto
|
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan veri- ja ulostenäytteet.
|
|
Muut: Ryhmä 3: Koehenkilöt, joilla on mono-infektio Loa loa
Verenotto + ulostenäytteenotto
|
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan veri- ja ulostenäytteet.
|
|
Muut: Ryhmä 4: Koehenkilöt, joilla on yksi Mansonella perstans -infektio (vaihtoehtoisesti samanaikaisesti Loa loa -infektio)
Verenotto + ulostenäytteenotto
|
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan veri- ja ulostenäytteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prototyypin diagnostisen testin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Prototyyppi arvioidaan kaikkien plasmanäytteiden kanssa, jotta voidaan määrittää testin dynaaminen alue ja siihen liittyvä vaihtelevuus sekä sen suorituskyky herkkyyden ja spesifisyyden suhteen suhteessa ei-infektoituneisiin näytteisiin sekä ristireaktiivisuuden puuttuminen. näytteillä, jotka ovat saaneet Loa loa ja Mansonella perstans -tartunnan.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe LEISSNER, Bioaster
- Päätutkija: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA161WP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .