Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden nopean diagnostisen testin kehittäminen onkoserkiaasin eliminaation tukemiseksi (Obi1)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bioaster

Onkokersiaasi, joka tunnetaan myös nimellä jokisokeus, on yksi taudeista, jotka Maailman terveysjärjestö (WHO) on poistanut laiminlyötyjen trooppisten sairauksien ryhmästä. Olemassa olevilla onkoserkiaasin diagnostisilla työkaluilla on rajoituksia, jotka tekevät kartoituksen, epidemiologisen arvioinnin ja onkoserkiaasin eliminaation todentamisen vaikeaksi. Juuri tässä yhteydessä WHO on määritellyt onkosersiaasin etenemissuunnitelmassaan vuosille 2021–2030 uusien diagnostisten testien kehittämisen tai olemassa olevien diagnostisten testien parantamisen kriittiseksi ehtoksi onkosersiaasin leviämisen eliminoimisen tavoitteen saavuttamiselle.

Tätä tarkoitusta varten Kamerunissa tehdään vuoden aikana sarja poikkileikkaustutkimuksia, joissa kerätään ja karakterisoidaan biologisia näytteitä uuden onkosersiaasin nopean diagnostisen testin kehittämiseksi ja arvioimiseksi. Tutkimus kohdistuu 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin yksilöihin, joilla on mono-infektio jollakin filariallajeista Onchocerca volvulus, Loa loa tai Mansonella perstans; ja ei-tartunnan saaneita.

Tämän tutkimuksen lopussa päivitetään tiedot onkoserkiaasin, loiaasin ja mansonelloosin endeemisyydestä valituissa yhteisöissä. Vielä tärkeämpää on, että kehitetään uusi pikadiagnostinen testi, jonka avulla voidaan sitten seurata onkosersiaasin torjuntaohjelmien toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Onkokersiaasi, joka tunnetaan myös nimellä jokisokeus, on toiseksi yleisin tarttuvan sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön (WHO) arvioiden mukaan noin 25 miljoonaa ihmistä on saanut tartunnan maailmanlaajuisesti ja 90 miljoonaa on vaarassa. Yli 99 % näistä tapauksista tapahtuu Afrikassa, ja näönmenetys vaikuttaa noin 1,15 miljoonaan yksilöön. Ensisijainen strategia onkosersiaasin torjumiseksi tällä hetkellä on yhteisöohjattu hoito ivermektiinillä (CDTI), joka edellyttää vähintään 80 %:n terapeuttista kattavuutta 10-15 vuoden ajan.

Länsi- ja Keski-Afrikan alueet, joilla on endeeminen loiaasi ja mansonellaasi, joissa ivermektiini voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, muodostavat merkittävän haasteen taistelussa onkoserkiaa vastaan. Olemassa olevilla onkoserkiaasin diagnostisilla työkaluilla on rajoituksia, jotka tekevät kartoituksen, epidemiologisen arvioinnin ja onkoserkiaasin eliminaation todentamisen vaikeaksi. Tämä tilanne korostaa, kuinka tärkeää on parantaa onkoserkiaasidiagnoosin spesifisyyttä ristireaktiivisuuden ja väärien tulosten vähentämiseksi, jotka johtuvat muista loishelminteista samanaikaisilla alueilla. Juuri tässä yhteydessä WHO on määritellyt onkosersiaasin etenemissuunnitelmassaan vuosille 2021–2030 uusien diagnostisten testien kehittämisen tai olemassa olevien diagnostisten testien parantamisen kriittiseksi ehtoksi onkosersiaasin leviämisen eliminoimisen tavoitteen saavuttamiselle.

Tätä tarkoitusta varten toteutetaan joukko poikkileikkaustutkimuksia, joilla kootaan hyvin karakterisoitujen biologisten näytteiden pankki uuden pikadiagnostisen onkosersiaasitestin kehittämiseksi ja arvioimiseksi. Nämä tutkimukset toteutetaan Kamerunin keskustassa, rannikolla, länsi- ja eteläalueilla yhden vuoden ajan. Tutkimus kohdistuu 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin yksilöihin, joilla on mono-infektio jollakin filariallajeista Onchocerca volvulus, Loa loa tai Mansonella perstans; ja ei-tartunnan saaneita. Tutkimus alkaa seulontavaiheella, jonka aikana mahdollisille osallistujille diagnosoidaan eri filariaasit. Tämän seulontavaiheen jälkeen valitaan osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt. Kun suostumus on saatu, verinäytteitä otetaan testin kehittämistä ja onkoserkiaasi RDT:n validointia varten. Itse asiassa jokaisesta osallistujasta otetaan laskimoverinäyte (EDTA:ta sisältävässä putkessa) laskimopunktiolla. Keräyksen jälkeen veren sisältävät putket säilytetään jäätä sisältävässä jäähdyttimessä ja kuljetetaan laboratorioon 6 tunnin kuluessa keräämisestä. Kun plasma on laboratoriossa, se valmistetaan välittömästi, jaetaan eriin ja säilytetään -80 ºC:ssa, kunnes se siirretään BIOASTERiin uuden onkosersiaasin diagnostisen testin kehittämiseksi ja arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen lopussa päivitetään tiedot onkoserkiaasin, loiaasin ja mansonelloosin endeemisyydestä valituissa yhteisöissä. Vielä tärkeämpää on, että kehitetään uusi pikadiagnostinen testi, jonka avulla voidaan sitten seurata onkosersiaasin torjuntaohjelmien toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Yaounde, Kamerun, 5797
        • Rekrytointi
        • Higher Institute for Scientific and Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph KAMGNO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöille kerrottiin tutkimuksen tavoitteista ja jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen
  • Koehenkilöt, joilla ei ole filariaasia (verrokkihenkilöille), tai
  • Potilaat, joilla on mono-infektio Onchocerca volvulus, tai
  • Koehenkilöt, joilla on mono-infektio Loa loa tai
  • Koehenkilöt, joilla on yksi Mansonella perstans -infektio tai vaihtoehtoisesti samanaikaisesti Mansonella perstans- ja Loa loa -infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antihelminttistä hoitoa alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1: Kontrollihenkilöt (ei-tartunnan saaneet filariaasi)
Verenotto + ulostenäytteenotto
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan veri- ja ulostenäytteet.
Muut: Ryhmä 2: Yksittäiset Onchocerca volvulus -infektion kohteet
Verenotto + ulostenäytteenotto
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan veri- ja ulostenäytteet.
Muut: Ryhmä 3: Koehenkilöt, joilla on mono-infektio Loa loa
Verenotto + ulostenäytteenotto
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan veri- ja ulostenäytteet.
Muut: Ryhmä 4: Koehenkilöt, joilla on yksi Mansonella perstans -infektio (vaihtoehtoisesti samanaikaisesti Loa loa -infektio)
Verenotto + ulostenäytteenotto
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan veri- ja ulostenäytteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prototyypin diagnostisen testin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Prototyyppi arvioidaan kaikkien plasmanäytteiden kanssa, jotta voidaan määrittää testin dynaaminen alue ja siihen liittyvä vaihtelevuus sekä sen suorituskyky herkkyyden ja spesifisyyden suhteen suhteessa ei-infektoituneisiin näytteisiin sekä ristireaktiivisuuden puuttuminen. näytteillä, jotka ovat saaneet Loa loa ja Mansonella perstans -tartunnan.
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippe LEISSNER, Bioaster
  • Päätutkija: Joseph KAMGNO, ISM (Higher Institute for Scientific and Medical Research)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa