尿管複製のためのトロカール補助後腹膜鏡下尿管尿管瘻造設術 1 件
2024年3月31日 更新者：Nguyen Thanh Quang、National Children's Hospital, Vietnam
尿管重複は、人口の約 0.8% が罹患する一般的な異常ですが、その多様な臨床症状と解剖学的複雑さにより、小児泌尿器科に課題をもたらしています。
上部極部分 (UPM) 半腎切除術などの従来の治療法では、残っている下部極部分 (LPM) の腎機能の喪失につながる可能性があります。
尿管尿管瘻術（UU）はより安全な代替手段であり、腎機能や逆流の有無に関係なく、ますます好まれています。
腹腔鏡手術やロボット手術などの低侵襲技術は有望ですが、ロボット支援による UU は高価であり、腹腔鏡下 UU には技術的な課題があります。
新しいアプローチが提案されています。それは、腹腔鏡による視覚化の利点と簡略化された体外縫合を組み合わせた単一トロカールの後腹膜鏡補助 UU であり、完全な尿管重複を管理するための有望なソリューションを提供します。
本研究は、小児の完全尿管重複症例 40 例における OTAU の手術手技と結果を説明するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
尿管重複は、人口の約 0.8% が罹患する一般的な異常ですが、その多様な臨床症状と解剖学的複雑さにより、小児泌尿器科に課題をもたらしています。 上部極部分 (UPM) 半腎切除術などの従来の治療法では、残っている下部極部分 (LPM) の腎機能の喪失につながる可能性があります。 尿管尿管瘻術（UU）はより安全な代替手段であり、腎機能や逆流の有無に関係なく、ますます好まれています。 腹腔鏡手術やロボット手術などの低侵襲技術は有望ですが、ロボット支援による UU は高価であり、腹腔鏡下 UU には技術的な課題があります。 新しいアプローチが提案されています。それは、腹腔鏡による視覚化の利点と簡略化された体外縫合を組み合わせた単一トロカールの後腹膜鏡補助 UU であり、完全な尿管重複を管理するための有望なソリューションを提供します。 本研究は、小児の完全尿管重複症例 40 例における OTAU の手術手技と結果を説明するために設計されました。
患者の人口統計データ、臨床症状、胎児泌尿器科学会（SFU）によって確立されたガイドラインに基づく水腎症の分類、前後方向（APD）で測定された腎盂の寸法、尿管の直径、腎盂の持続期間提案された外科技術の長期的な結果を評価するために、外科的処置、入院期間、およびその後のフォローアップ情報が前向きに体系的に収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム
- The National Hospital of Pediatrics
-
Hanoi、ベトナム
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016年9月から2020年12月まで、異所性尿管または閉塞尿管を含む尿管重複と診断された小児患者がOTAUによる治療を受けた。
術前の診断評価には、膀胱尿管逆流を特定するための血液検査、尿検査、培養、腎超音波検査 (US)、および排尿時膀胱尿道造影が含まれます。
ジメルカプトコハク酸 (DMSA) シンチグラフィーを使用して、示差腎機能 (DRF) を測定しました。
UUは、上部極部分（UPM）の機能差や患者の年齢に関係なく実施されました。
説明
包含基準:
- 尿管重複の臨床診断。
- 年齢は18歳以下
- 実施される手術手技は、トロカール補助後腹膜鏡下尿管尿管瘻造設術 1 つでなければなりません。
- 少なくとも2〜4年間追跡調査
除外基準:
- 下部極部分（LPM）の尿管への逆流を示す患者
- 過去に泌尿器科手術を受けたことがある患者、またはその他の泌尿器科異常のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
完全二重回収システム
単一の腎臓内に 2 つの骨盤底系が存在し、尿管の閉塞または異所性のいずれかがある
|
腸骨稜のすぐ上に１２ｍｍの横切開を行い、続いて筋膜および筋肉層を注意深く解剖して、ゲロタ筋膜を露出させた。
後腹膜腔への侵入は 10 mm バルーン トロカールで達成され、後腹膜気膜の確立が可能になりました。
メリーランドディセクターを備えた 10 mm 腹腔鏡を使用して、尿管を解剖して分離し、続いてバブコック グラスパーを使用して上部および下部尿管の両方の極部分を慎重に体外に出しました。
病的な上部極部分尿管を切断し、正常な下部極部分尿管と共有血液供給を保存し、Vicryl 4/0 縫合糸で閉じた。
続いて、6/0 ポリジオキサノン走行縫合糸を使用して端側尿管尿管瘻造設術を実施し、以前に実施されていない場合はダブル J ステントを順行性に挿入しました。
最終的な後腹膜鏡検査により、吻合部の位置が適切であることが確認され、ドレナージを行わずに切開部が閉じられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均稼働時間
時間枠：修了まで（4年間）
|
OTAUの平均稼働時間（分）
|
修了まで（4年間）
|
|
術中合併症
時間枠：修了まで（4年間）
|
手術中に経験した合併症
|
修了まで（4年間）
|
|
オープンへの変換
時間枠：修了まで（4年間）
|
開腹手術への切り替えが必要となる頻度
|
修了まで（4年間）
|
|
術後早期の合併症
時間枠：修了まで（4年間）
|
OTAU後の合併症（尿路感染症や創傷感染など）
|
修了まで（4年間）
|
|
入院期間の中央値
時間枠：修了まで（4年間）
|
患者が手術後に病院に滞在しなければならない平均時間（日数）
|
修了まで（4年間）
|
|
平均 UPM 腎盂の APD
時間枠：修了まで（4年間）
|
術前と術後の上部極部分の平均前後径(mm)
|
修了まで（4年間）
|
|
UPM腎盂の平均SFU
時間枠：修了まで（4年間）
|
手術前後の上部極部分の胎児泌尿器学会分類の平均値
|
修了まで（4年間）
|
|
UPM尿管の平均直径
時間枠：修了まで（4年間）
|
術前と術後の上部極部分の平均尿管径（mm）
|
修了まで（4年間）
|
|
平均 UPM DRF
時間枠：修了まで（4年間）
|
手術前後の上部極部分の平均腎機能差 (%) (血液からトレーサーを抽出する各腎臓の能力の測定)
|
修了まで（4年間）
|
|
手術側の平均DRF
時間枠：修了まで（4年間）
|
手術側の手術前後の平均腎機能差（％）
|
修了まで（4年間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quang T Nguyen, M.D.、: Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cundy TP, Shetty K, Clark J, Chang TP, Sriskandarajah K, Gattas NE, Najmaldin A, Yang GZ, Darzi A. The first decade of robotic surgery in children. J Pediatr Surg. 2013 Apr;48(4):858-65. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.031.
- Glassberg KI, Braren V, Duckett JW, Jacobs EC, King LR, Lebowitz RL, Perlmutter AD, Stephens FD. Suggested terminology for duplex systems, ectopic ureters and ureteroceles. J Urol. 1984 Dec;132(6):1153-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)50072-5.
- Chacko JK, Koyle MA, Mingin GC, Furness PD 3rd. Ipsilateral ureteroureterostomy in the surgical management of the severely dilated ureter in ureteral duplication. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1689-92. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.098. Epub 2007 Aug 17.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Spencer K, Lindstrom CA. Ureteral duplication and its complications. Radiographics. 1997 Jan-Feb;17(1):109-27. doi: 10.1148/radiographics.17.1.9017803.
- Stokland E, Jodal U, Sixt R, Swerkersson S, Hansson S. Uncomplicated duplex kidney and DMSA scintigraphy in children with urinary tract infection. Pediatr Radiol. 2007 Aug;37(8):826-8. doi: 10.1007/s00247-007-0518-x. Epub 2007 Jun 26.
- Timberlake MD, Corbett ST. Minimally invasive techniques for management of the ureterocele and ectopic ureter: upper tract versus lower tract approach. Urol Clin North Am. 2015 Feb;42(1):61-76. doi: 10.1016/j.ucl.2014.09.006. Epub 2014 Oct 11.
- McLeod DJ, Alpert SA, Ural Z, Jayanthi VR. Ureteroureterostomy irrespective of ureteral size or upper pole function: a single center experience. J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):616-9. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.003. Epub 2014 Jun 2.
- Lashley DB, McAleer IM, Kaplan GW. Ipsilateral ureteroureterostomy for the treatment of vesicoureteral reflux or obstruction associated with complete ureteral duplication. J Urol. 2001 Feb;165(2):552-4. doi: 10.1097/00005392-200102000-00067.
- Prieto J, Ziada A, Baker L, Snodgrass W. Ureteroureterostomy via inguinal incision for ectopic ureters and ureteroceles without ipsilateral lower pole reflux. J Urol. 2009 Apr;181(4):1844-8; discussion 1848-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.12.004. Epub 2009 Feb 23.
- Herz D, Smith J, McLeod D, Schober M, Preece J, Merguerian P. Robot-assisted laparoscopic management of duplex renal anomaly: Comparison of surgical outcomes to traditional pure laparoscopic and open surgery. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):44.e1-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.04.046. Epub 2015 Aug 17.
- Wong NC, Braga LH. Open ureteroureterostomy for repair of upper-pole ectopic ureters in children with duplex systems: is stenting really necessary? J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):72.e1-72.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.10.014. Epub 2018 Oct 24.
- Gonzalez R, Piaggio L. Initial experience with laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy in infants and children for duplication anomalies of the urinary tract. J Urol. 2007 Jun;177(6):2315-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.177.
- Lowe GJ, Canon SJ, Jayanthi VR. Laparoscopic reconstructive options for obstruction in children with duplex renal anomalies. BJU Int. 2008 Jan;101(2):227-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07106.x. Epub 2007 Sep 13.
- Chandrasekharam V, Jayaram H. Laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy for the management of children with duplication anomalies. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2015 Jan;20(1):27-31. doi: 10.4103/0971-9261.145442.
- Storm DW, Modi A, Jayanthi VR. Laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy in the management of ureteral ectopia in infants and children. J Pediatr Urol. 2011 Oct;7(5):529-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.08.004. Epub 2010 Sep 25.
- Lee NG, Corbett ST, Cobb K, Bailey GC, Burns AS, Peters CA. Bi-Institutional Comparison of Robot-Assisted Laparoscopic Versus Open Ureteroureterostomy in the Pediatric Population. J Endourol. 2015 Nov;29(11):1237-41. doi: 10.1089/end.2015.0223. Epub 2015 Aug 21.
- Kawal T, Srinivasan AK, Talwar R, Chu DI, Long C, Weiss D, Van Batavia J, Kolon TF, Shukla AR. Ipsilateral ureteroureterostomy: does function of the obstructed moiety matter? J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):50.e1-50.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.012. Epub 2018 Aug 20.
- Biles MJ, Finkelstein JB, Silva MV, Lambert SM, Casale P. Innovation in Robotics and Pediatric Urology: Robotic Ureteroureterostomy for Duplex Systems with Ureteral Ectopia. J Endourol. 2016 Oct;30(10):1041-1048. doi: 10.1089/end.2015.0645. Epub 2016 Sep 16.
- Liem NT, Dung LA, Viet ND. Single trocar retroperitoneoscopic assisted ipsilateral ureteroureterostomy for ureteral duplication. Pediatr Surg Int. 2012 Oct;28(10):1031-4. doi: 10.1007/s00383-012-3158-7. Epub 2012 Aug 12.
- Grimsby GM, Merchant Z, Jacobs MA, Gargollo PC. Laparoscopic-assisted ureteroureterostomy for duplication anomalies in children. J Endourol. 2014 Oct;28(10):1173-7. doi: 10.1089/end.2014.0113. Epub 2014 Aug 13.
- Bieri M, Smith CK, Smith AY, Borden TA. Ipsilateral ureteroureterostomy for single ureteral reflux or obstruction in a duplicate system. J Urol. 1998 Mar;159(3):1016-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月31日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月31日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。