Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Én trokarassisteret retroperitoneoskopisk ureteroureterostomi til ureteral duplikation

31. marts 2024 opdateret af: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Ureteral duplikation, en almindelig anomali, der påvirker omkring 0,8% af befolkningen, giver udfordringer i pædiatrisk urologi på grund af dens forskellige kliniske præsentationer og anatomiske kompleksitet. Traditionelle behandlinger som øvre poldel (UPM) heminephrektomi kan føre til tab af nyrefunktion i den resterende nedre poldel (LPM). Ureteroureterostomi (UU) er et sikrere alternativ, der i stigende grad foretrækkes uanset nyrefunktion eller tilstedeværelse af refluks. Minimalt invasive teknikker som laparoskopiske og robotprocedurer viser lovende, men robotassisteret UU er dyrt, mens laparoskopisk UU har tekniske udfordringer. En ny tilgang foreslås: enkelttrokar retroperitoneoskopisk assisteret UU, der kombinerer laparoskopiske visualiseringsfordele med forenklet ekstrakorporal suturering, og tilbyder en lovende løsning til håndtering af fuldstændig ureteral duplikation. Denne undersøgelse var designet til at beskrive operationsteknikken og resultatet af OTAU i 40 tilfælde af fuldstændig ureteral duplikation hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ureteral duplikation, en almindelig anomali, der påvirker omkring 0,8% af befolkningen, giver udfordringer i pædiatrisk urologi på grund af dens forskellige kliniske præsentationer og anatomiske kompleksitet. Traditionelle behandlinger som øvre poldel (UPM) heminephrektomi kan føre til tab af nyrefunktion i den resterende nedre poldel (LPM). Ureteroureterostomi (UU) er et sikrere alternativ, der i stigende grad foretrækkes uanset nyrefunktion eller tilstedeværelse af refluks. Minimalt invasive teknikker som laparoskopiske og robotprocedurer viser lovende, men robotassisteret UU er dyrt, mens laparoskopisk UU har tekniske udfordringer. En ny tilgang foreslås: enkelttrokar retroperitoneoskopisk assisteret UU, der kombinerer laparoskopiske visualiseringsfordele med forenklet ekstrakorporal suturering, og tilbyder en lovende løsning til håndtering af fuldstændig ureteral duplikation. Denne undersøgelse var designet til at beskrive operationsteknikken og resultatet af OTAU i 40 tilfælde af fuldstændig ureteral duplikation hos børn.

Demografiske data for patienter, deres kliniske manifestationer, klassificering af hydronefrose baseret på retningslinjerne fastsat af Society for Fetal Urology (SFU), dimensioner af nyrebækkenet målt i anterior-posterior retning (APD), diametre af urinledere, varighed af patienter kirurgiske procedurer, varighed af indlæggelse og efterfølgende opfølgningsinformation blev systematisk indsamlet prospektivt for at evaluere de langsigtede resultater af den foreslåede operationsteknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter diagnosticeret med ureteral duplikation, inklusive med enten ektopisk eller obstrueret ureter, blev behandlet med OTAU mellem september 2016 og december 2020. Præoperative diagnostiske evalueringer omfattede blodprøver, urinanalyse, dyrkning, renal ultralyd (US) og tømningscystourethrogram for at identificere vesicoureteral refluks. Dimercaptoravsyre (DMSA) scintigrafi blev brugt til at måle den differentielle nyrefunktion (DRF). UU blev udført uafhængigt af den differentielle funktion af den øvre poldel (UPM) eller patientens alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ureteral duplikation.
  • Alder ikke mere end 18 år gammel
  • Den kirurgiske teknik skal være en trokarassisteret retroperitoneoskopisk ureteroureterostomi.
  • Følges op i mindst 2-4 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udviser refluks til urinlederen i den nedre poldel (LPM)
  • Patienter med tidligere urologiske operationer eller andre urologiske anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Komplet duplikeret opsamlingssystem
Tilstedeværelsen af ​​to bækkensystemer i en enkelt nyre, med enten obstrueret eller ektopisk urinleder
Et 12 mm tværsnit blev lavet lige over hoftekammen, efterfulgt af omhyggelig dissektion af fascien og muskellaget for at blotlægge Gerotas fascia. Indgang i det retroperitoneale rum blev opnået med en 10 mm ballontrokar, hvilket muliggjorde etablering af pneumoretroperitoneum. Ved anvendelse af et 10 mm laparoskop udstyret med en Maryland-dissektor blev urinlederne dissekeret og isoleret, efterfulgt af omhyggelig eksteriørisering af urinledere i både øvre og nedre poldel med en Babcock-griber. Den patologiske øvre pols ureter blev gennemskåret, hvilket bevarede den normale nedre pol ureter og delt blodforsyning, og lukket med en Vicryl 4/0 sutur. Efterfølgende blev en ende-til-side ureteroureterostomi udført med en 6/0 Polydioxanon løbende sutur, med antegrad indsættelse af en dobbelt J stent, hvis ikke tidligere udført. En endelig retroperitoneoskopisk evaluering sikrede korrekt anastomosejustering, og snittet blev lukket uden dræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig driftstid
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
Den gennemsnitlige driftstid (minutter) for OTAU
gennem studieafslutning (4 år)
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
Komplikationer oplevet under proceduren
gennem studieafslutning (4 år)
Konvertering til åben
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
Forekomst, hvor operationen skal skifte til åben operation
gennem studieafslutning (4 år)
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
Komplikationer efter OTAU inklusive UVI og sårinfektion
gennem studieafslutning (4 år)
Median længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
Gennemsnitlig tid (dage) patienten har til at blive på hospitalet efter operationen
gennem studieafslutning (4 år)
Gennemsnitlig UPM nyrebækkens APD
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
Den gennemsnitlige anterior-posterior diameter (mm) af den øvre poldel før og efter operationen
gennem studieafslutning (4 år)
Gennemsnitlig SFU for UPM nyrebækken
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
Den gennemsnitlige Society of Fetal Urology klassifikation af den øvre poldel før og efter operationen
gennem studieafslutning (4 år)
Gennemsnitlig UPM ureters diameter
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
Den gennemsnitlige ureters diameter (mm) af den øvre poldel før og efter operationen
gennem studieafslutning (4 år)
Gennemsnitlig UPM DRF
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
Den gennemsnitlige differentielle nyrefunktion (%) (måling af hver nyres evne til at udvinde sporstof fra blod) af den øvre poldel før og efter operationen
gennem studieafslutning (4 år)
Middel DRF af opereret side
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
Den gennemsnitlige differentielle nyrefunktion (%) af den opererede side før og efter operationen
gennem studieafslutning (4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1451_01/BVNTW-VNCSKTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner