- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06350942
Én trokarassisteret retroperitoneoskopisk ureteroureterostomi til ureteral duplikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ureteral duplikation, en almindelig anomali, der påvirker omkring 0,8% af befolkningen, giver udfordringer i pædiatrisk urologi på grund af dens forskellige kliniske præsentationer og anatomiske kompleksitet. Traditionelle behandlinger som øvre poldel (UPM) heminephrektomi kan føre til tab af nyrefunktion i den resterende nedre poldel (LPM). Ureteroureterostomi (UU) er et sikrere alternativ, der i stigende grad foretrækkes uanset nyrefunktion eller tilstedeværelse af refluks. Minimalt invasive teknikker som laparoskopiske og robotprocedurer viser lovende, men robotassisteret UU er dyrt, mens laparoskopisk UU har tekniske udfordringer. En ny tilgang foreslås: enkelttrokar retroperitoneoskopisk assisteret UU, der kombinerer laparoskopiske visualiseringsfordele med forenklet ekstrakorporal suturering, og tilbyder en lovende løsning til håndtering af fuldstændig ureteral duplikation. Denne undersøgelse var designet til at beskrive operationsteknikken og resultatet af OTAU i 40 tilfælde af fuldstændig ureteral duplikation hos børn.
Demografiske data for patienter, deres kliniske manifestationer, klassificering af hydronefrose baseret på retningslinjerne fastsat af Society for Fetal Urology (SFU), dimensioner af nyrebækkenet målt i anterior-posterior retning (APD), diametre af urinledere, varighed af patienter kirurgiske procedurer, varighed af indlæggelse og efterfølgende opfølgningsinformation blev systematisk indsamlet prospektivt for at evaluere de langsigtede resultater af den foreslåede operationsteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af ureteral duplikation.
- Alder ikke mere end 18 år gammel
- Den kirurgiske teknik skal være en trokarassisteret retroperitoneoskopisk ureteroureterostomi.
- Følges op i mindst 2-4 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udviser refluks til urinlederen i den nedre poldel (LPM)
- Patienter med tidligere urologiske operationer eller andre urologiske anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplet duplikeret opsamlingssystem
Tilstedeværelsen af to bækkensystemer i en enkelt nyre, med enten obstrueret eller ektopisk urinleder
|
Et 12 mm tværsnit blev lavet lige over hoftekammen, efterfulgt af omhyggelig dissektion af fascien og muskellaget for at blotlægge Gerotas fascia.
Indgang i det retroperitoneale rum blev opnået med en 10 mm ballontrokar, hvilket muliggjorde etablering af pneumoretroperitoneum.
Ved anvendelse af et 10 mm laparoskop udstyret med en Maryland-dissektor blev urinlederne dissekeret og isoleret, efterfulgt af omhyggelig eksteriørisering af urinledere i både øvre og nedre poldel med en Babcock-griber.
Den patologiske øvre pols ureter blev gennemskåret, hvilket bevarede den normale nedre pol ureter og delt blodforsyning, og lukket med en Vicryl 4/0 sutur.
Efterfølgende blev en ende-til-side ureteroureterostomi udført med en 6/0 Polydioxanon løbende sutur, med antegrad indsættelse af en dobbelt J stent, hvis ikke tidligere udført.
En endelig retroperitoneoskopisk evaluering sikrede korrekt anastomosejustering, og snittet blev lukket uden dræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig driftstid
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
|
Den gennemsnitlige driftstid (minutter) for OTAU
|
gennem studieafslutning (4 år)
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
|
Komplikationer oplevet under proceduren
|
gennem studieafslutning (4 år)
|
|
Konvertering til åben
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
|
Forekomst, hvor operationen skal skifte til åben operation
|
gennem studieafslutning (4 år)
|
|
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
|
Komplikationer efter OTAU inklusive UVI og sårinfektion
|
gennem studieafslutning (4 år)
|
|
Median længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
|
Gennemsnitlig tid (dage) patienten har til at blive på hospitalet efter operationen
|
gennem studieafslutning (4 år)
|
|
Gennemsnitlig UPM nyrebækkens APD
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
|
Den gennemsnitlige anterior-posterior diameter (mm) af den øvre poldel før og efter operationen
|
gennem studieafslutning (4 år)
|
|
Gennemsnitlig SFU for UPM nyrebækken
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
|
Den gennemsnitlige Society of Fetal Urology klassifikation af den øvre poldel før og efter operationen
|
gennem studieafslutning (4 år)
|
|
Gennemsnitlig UPM ureters diameter
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
|
Den gennemsnitlige ureters diameter (mm) af den øvre poldel før og efter operationen
|
gennem studieafslutning (4 år)
|
|
Gennemsnitlig UPM DRF
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
|
Den gennemsnitlige differentielle nyrefunktion (%) (måling af hver nyres evne til at udvinde sporstof fra blod) af den øvre poldel før og efter operationen
|
gennem studieafslutning (4 år)
|
|
Middel DRF af opereret side
Tidsramme: gennem studieafslutning (4 år)
|
Den gennemsnitlige differentielle nyrefunktion (%) af den opererede side før og efter operationen
|
gennem studieafslutning (4 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cundy TP, Shetty K, Clark J, Chang TP, Sriskandarajah K, Gattas NE, Najmaldin A, Yang GZ, Darzi A. The first decade of robotic surgery in children. J Pediatr Surg. 2013 Apr;48(4):858-65. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.031.
- Glassberg KI, Braren V, Duckett JW, Jacobs EC, King LR, Lebowitz RL, Perlmutter AD, Stephens FD. Suggested terminology for duplex systems, ectopic ureters and ureteroceles. J Urol. 1984 Dec;132(6):1153-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)50072-5.
- Chacko JK, Koyle MA, Mingin GC, Furness PD 3rd. Ipsilateral ureteroureterostomy in the surgical management of the severely dilated ureter in ureteral duplication. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1689-92. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.098. Epub 2007 Aug 17.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Spencer K, Lindstrom CA. Ureteral duplication and its complications. Radiographics. 1997 Jan-Feb;17(1):109-27. doi: 10.1148/radiographics.17.1.9017803.
- Stokland E, Jodal U, Sixt R, Swerkersson S, Hansson S. Uncomplicated duplex kidney and DMSA scintigraphy in children with urinary tract infection. Pediatr Radiol. 2007 Aug;37(8):826-8. doi: 10.1007/s00247-007-0518-x. Epub 2007 Jun 26.
- Timberlake MD, Corbett ST. Minimally invasive techniques for management of the ureterocele and ectopic ureter: upper tract versus lower tract approach. Urol Clin North Am. 2015 Feb;42(1):61-76. doi: 10.1016/j.ucl.2014.09.006. Epub 2014 Oct 11.
- McLeod DJ, Alpert SA, Ural Z, Jayanthi VR. Ureteroureterostomy irrespective of ureteral size or upper pole function: a single center experience. J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):616-9. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.003. Epub 2014 Jun 2.
- Lashley DB, McAleer IM, Kaplan GW. Ipsilateral ureteroureterostomy for the treatment of vesicoureteral reflux or obstruction associated with complete ureteral duplication. J Urol. 2001 Feb;165(2):552-4. doi: 10.1097/00005392-200102000-00067.
- Prieto J, Ziada A, Baker L, Snodgrass W. Ureteroureterostomy via inguinal incision for ectopic ureters and ureteroceles without ipsilateral lower pole reflux. J Urol. 2009 Apr;181(4):1844-8; discussion 1848-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.12.004. Epub 2009 Feb 23.
- Herz D, Smith J, McLeod D, Schober M, Preece J, Merguerian P. Robot-assisted laparoscopic management of duplex renal anomaly: Comparison of surgical outcomes to traditional pure laparoscopic and open surgery. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):44.e1-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.04.046. Epub 2015 Aug 17.
- Wong NC, Braga LH. Open ureteroureterostomy for repair of upper-pole ectopic ureters in children with duplex systems: is stenting really necessary? J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):72.e1-72.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.10.014. Epub 2018 Oct 24.
- Gonzalez R, Piaggio L. Initial experience with laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy in infants and children for duplication anomalies of the urinary tract. J Urol. 2007 Jun;177(6):2315-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.177.
- Lowe GJ, Canon SJ, Jayanthi VR. Laparoscopic reconstructive options for obstruction in children with duplex renal anomalies. BJU Int. 2008 Jan;101(2):227-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07106.x. Epub 2007 Sep 13.
- Chandrasekharam V, Jayaram H. Laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy for the management of children with duplication anomalies. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2015 Jan;20(1):27-31. doi: 10.4103/0971-9261.145442.
- Storm DW, Modi A, Jayanthi VR. Laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy in the management of ureteral ectopia in infants and children. J Pediatr Urol. 2011 Oct;7(5):529-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.08.004. Epub 2010 Sep 25.
- Lee NG, Corbett ST, Cobb K, Bailey GC, Burns AS, Peters CA. Bi-Institutional Comparison of Robot-Assisted Laparoscopic Versus Open Ureteroureterostomy in the Pediatric Population. J Endourol. 2015 Nov;29(11):1237-41. doi: 10.1089/end.2015.0223. Epub 2015 Aug 21.
- Kawal T, Srinivasan AK, Talwar R, Chu DI, Long C, Weiss D, Van Batavia J, Kolon TF, Shukla AR. Ipsilateral ureteroureterostomy: does function of the obstructed moiety matter? J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):50.e1-50.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.012. Epub 2018 Aug 20.
- Biles MJ, Finkelstein JB, Silva MV, Lambert SM, Casale P. Innovation in Robotics and Pediatric Urology: Robotic Ureteroureterostomy for Duplex Systems with Ureteral Ectopia. J Endourol. 2016 Oct;30(10):1041-1048. doi: 10.1089/end.2015.0645. Epub 2016 Sep 16.
- Liem NT, Dung LA, Viet ND. Single trocar retroperitoneoscopic assisted ipsilateral ureteroureterostomy for ureteral duplication. Pediatr Surg Int. 2012 Oct;28(10):1031-4. doi: 10.1007/s00383-012-3158-7. Epub 2012 Aug 12.
- Grimsby GM, Merchant Z, Jacobs MA, Gargollo PC. Laparoscopic-assisted ureteroureterostomy for duplication anomalies in children. J Endourol. 2014 Oct;28(10):1173-7. doi: 10.1089/end.2014.0113. Epub 2014 Aug 13.
- Bieri M, Smith CK, Smith AY, Borden TA. Ipsilateral ureteroureterostomy for single ureteral reflux or obstruction in a duplicate system. J Urol. 1998 Mar;159(3):1016-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1451_01/BVNTW-VNCSKTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .