Una ureteroureterostomía retroperitoneoscópica asistida por trocar para la duplicación ureteral
31 de marzo de 2024 actualizado por: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
La duplicación ureteral, una anomalía común que afecta aproximadamente al 0,8% de la población, presenta desafíos en urología pediátrica debido a sus diversas presentaciones clínicas y complejidad anatómica.
Los tratamientos tradicionales, como la heminefrectomía de la fracción del polo superior (UPM), pueden provocar la pérdida de la función renal en la fracción restante del polo inferior (LPM).
La ureteroureterostomía (UU) es una alternativa más segura, cada vez más preferida independientemente de la función renal o la presencia de reflujo.
Las técnicas mínimamente invasivas, como los procedimientos laparoscópicos y robóticos, son prometedoras, pero la UU asistida por robot es costosa, mientras que la UU laparoscópica presenta desafíos técnicos.
Se propone un enfoque novedoso: UU asistida por retroperitoneoscópico con un solo trocar, que combina las ventajas de la visualización laparoscópica con una sutura extracorpórea simplificada, y ofrece una solución prometedora para el tratamiento de la duplicación ureteral completa.
El presente estudio fue diseñado para describir la técnica operativa y el resultado de OTAU en 40 casos de duplicación ureteral completa en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duplicación ureteral, una anomalía común que afecta aproximadamente al 0,8% de la población, presenta desafíos en urología pediátrica debido a sus diversas presentaciones clínicas y complejidad anatómica. Los tratamientos tradicionales, como la heminefrectomía de la fracción del polo superior (UPM), pueden provocar la pérdida de la función renal en la fracción restante del polo inferior (LPM). La ureteroureterostomía (UU) es una alternativa más segura, cada vez más preferida independientemente de la función renal o la presencia de reflujo. Las técnicas mínimamente invasivas, como los procedimientos laparoscópicos y robóticos, son prometedoras, pero la UU asistida por robot es costosa, mientras que la UU laparoscópica presenta desafíos técnicos. Se propone un enfoque novedoso: UU asistida por retroperitoneoscópico con un solo trocar, que combina las ventajas de la visualización laparoscópica con una sutura extracorpórea simplificada, y ofrece una solución prometedora para el tratamiento de la duplicación ureteral completa. El presente estudio fue diseñado para describir la técnica operativa y el resultado de OTAU en 40 casos de duplicación ureteral completa en niños.
Datos demográficos de los pacientes, sus manifestaciones clínicas, clasificación de la hidronefrosis según los lineamientos establecidos por la Society for Fetal Urology (SFU), dimensiones de la pelvis renal medidas en dirección anteroposterior (DPA), diámetros de los uréteres, duración de la Los procedimientos quirúrgicos, la duración de la hospitalización y la información de seguimiento posterior se recopilaron sistemáticamente y de forma prospectiva para evaluar los resultados a largo plazo de la técnica quirúrgica propuesta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
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Hanoi, Vietnam
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes pediátricos diagnosticados con duplicación ureteral, incluso con uréter ectópico u obstruido, fueron tratados con OTAU entre septiembre de 2016 y diciembre de 2020.
Las evaluaciones diagnósticas preoperatorias incluyeron análisis de sangre, análisis de orina, cultivos, ecografía renal (EE.UU.) y cistouretrografía miccional para identificar el reflujo vesicoureteral.
Se utilizó gammagrafía con ácido dimercaptosuccínico (DMSA) para medir la función renal diferencial (DRF).
La UU se realizó independientemente de la función diferencial de la fracción del polo superior (UPM) o de la edad del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de duplicación ureteral.
- Edad no mayor a 18 años
- La técnica quirúrgica realizada debe ser una ureteroureterostomía retroperitoneoscópica asistida por trocar.
- Seguimiento de al menos 2-4 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan reflujo al uréter de la fracción del polo inferior (LPM)
- Pacientes con cirugías urológicas previas u otras anomalías urológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de recogida duplicado completo.
La presencia de dos sistemas pelviccaliciales dentro de un solo riñón, con uréter obstruido o ectópico.
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Se realizó una incisión transversal de 12 mm justo encima de la cresta ilíaca, seguida de una disección cuidadosa de la fascia y la capa muscular para exponer la fascia de Gerota.
La entrada al espacio retroperitoneal se logró con un trocar con balón de 10 mm, lo que permitió el establecimiento del neumoretroperitoneo.
Utilizando un laparoscopio de 10 mm equipado con un disector Maryland, se diseccionaron y aislaron los uréteres, seguido de una exteriorización cuidadosa de los uréteres de los polos superior e inferior con una pinza Babcock.
Se seccionó el uréter patológico del polo superior, preservando el uréter normal del polo inferior y el suministro de sangre compartido, y se cerró con una sutura Vicryl 4/0.
Posteriormente se realizó ureteroureterostomía terminolateral con sutura continua de Polidioxanona 6/0, con inserción anterógrada de un stent doble J si no se había realizado previamente.
Una evaluación retroperitoneoscópica final aseguró la alineación adecuada de la anastomosis y la incisión se cerró sin drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de funcionamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 años)
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El tiempo medio de funcionamiento (minutos) de OTAU
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hasta la finalización del estudio (4 años)
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 años)
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Complicaciones experimentadas durante el procedimiento.
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hasta la finalización del estudio (4 años)
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Conversión a abierto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 años)
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Incidencia en la que se debe cambiar la operación a cirugía abierta
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hasta la finalización del estudio (4 años)
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Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 años)
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Complicaciones después de OTAU, incluidas ITU e infección de heridas
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hasta la finalización del estudio (4 años)
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Duración media de las estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 años)
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Tiempo medio (días) que el paciente tiene que permanecer en el hospital postoperatorio
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hasta la finalización del estudio (4 años)
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DPA media de la pelvis renal UPM
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 años)
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El diámetro anteroposterior promedio (mm) de la porción del polo superior antes y después de la operación.
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hasta la finalización del estudio (4 años)
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SFU media de pelvis renal UPM
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 años)
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La clasificación promedio de la Sociedad de Urología Fetal de la fracción del polo superior antes y después de la operación.
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hasta la finalización del estudio (4 años)
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Diámetro medio del uréter UPM
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 años)
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El diámetro promedio del uréter (mm) de la fracción del polo superior antes y después de la operación.
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hasta la finalización del estudio (4 años)
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DRF UPM media
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 años)
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La función renal diferencial promedio (%) (medición de la capacidad de cada riñón para extraer el marcador de la sangre) de la fracción del polo superior antes y después de la operación.
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hasta la finalización del estudio (4 años)
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DRF media del lado operado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4 años)
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La función renal diferencial promedio (%) del lado operado antes y después de la operación.
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hasta la finalización del estudio (4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cundy TP, Shetty K, Clark J, Chang TP, Sriskandarajah K, Gattas NE, Najmaldin A, Yang GZ, Darzi A. The first decade of robotic surgery in children. J Pediatr Surg. 2013 Apr;48(4):858-65. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.031.
- Glassberg KI, Braren V, Duckett JW, Jacobs EC, King LR, Lebowitz RL, Perlmutter AD, Stephens FD. Suggested terminology for duplex systems, ectopic ureters and ureteroceles. J Urol. 1984 Dec;132(6):1153-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)50072-5.
- Chacko JK, Koyle MA, Mingin GC, Furness PD 3rd. Ipsilateral ureteroureterostomy in the surgical management of the severely dilated ureter in ureteral duplication. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1689-92. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.098. Epub 2007 Aug 17.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Spencer K, Lindstrom CA. Ureteral duplication and its complications. Radiographics. 1997 Jan-Feb;17(1):109-27. doi: 10.1148/radiographics.17.1.9017803.
- Stokland E, Jodal U, Sixt R, Swerkersson S, Hansson S. Uncomplicated duplex kidney and DMSA scintigraphy in children with urinary tract infection. Pediatr Radiol. 2007 Aug;37(8):826-8. doi: 10.1007/s00247-007-0518-x. Epub 2007 Jun 26.
- Timberlake MD, Corbett ST. Minimally invasive techniques for management of the ureterocele and ectopic ureter: upper tract versus lower tract approach. Urol Clin North Am. 2015 Feb;42(1):61-76. doi: 10.1016/j.ucl.2014.09.006. Epub 2014 Oct 11.
- McLeod DJ, Alpert SA, Ural Z, Jayanthi VR. Ureteroureterostomy irrespective of ureteral size or upper pole function: a single center experience. J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):616-9. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.003. Epub 2014 Jun 2.
- Lashley DB, McAleer IM, Kaplan GW. Ipsilateral ureteroureterostomy for the treatment of vesicoureteral reflux or obstruction associated with complete ureteral duplication. J Urol. 2001 Feb;165(2):552-4. doi: 10.1097/00005392-200102000-00067.
- Prieto J, Ziada A, Baker L, Snodgrass W. Ureteroureterostomy via inguinal incision for ectopic ureters and ureteroceles without ipsilateral lower pole reflux. J Urol. 2009 Apr;181(4):1844-8; discussion 1848-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.12.004. Epub 2009 Feb 23.
- Herz D, Smith J, McLeod D, Schober M, Preece J, Merguerian P. Robot-assisted laparoscopic management of duplex renal anomaly: Comparison of surgical outcomes to traditional pure laparoscopic and open surgery. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):44.e1-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.04.046. Epub 2015 Aug 17.
- Wong NC, Braga LH. Open ureteroureterostomy for repair of upper-pole ectopic ureters in children with duplex systems: is stenting really necessary? J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):72.e1-72.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.10.014. Epub 2018 Oct 24.
- Gonzalez R, Piaggio L. Initial experience with laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy in infants and children for duplication anomalies of the urinary tract. J Urol. 2007 Jun;177(6):2315-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.177.
- Lowe GJ, Canon SJ, Jayanthi VR. Laparoscopic reconstructive options for obstruction in children with duplex renal anomalies. BJU Int. 2008 Jan;101(2):227-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07106.x. Epub 2007 Sep 13.
- Chandrasekharam V, Jayaram H. Laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy for the management of children with duplication anomalies. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2015 Jan;20(1):27-31. doi: 10.4103/0971-9261.145442.
- Storm DW, Modi A, Jayanthi VR. Laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy in the management of ureteral ectopia in infants and children. J Pediatr Urol. 2011 Oct;7(5):529-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.08.004. Epub 2010 Sep 25.
- Lee NG, Corbett ST, Cobb K, Bailey GC, Burns AS, Peters CA. Bi-Institutional Comparison of Robot-Assisted Laparoscopic Versus Open Ureteroureterostomy in the Pediatric Population. J Endourol. 2015 Nov;29(11):1237-41. doi: 10.1089/end.2015.0223. Epub 2015 Aug 21.
- Kawal T, Srinivasan AK, Talwar R, Chu DI, Long C, Weiss D, Van Batavia J, Kolon TF, Shukla AR. Ipsilateral ureteroureterostomy: does function of the obstructed moiety matter? J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):50.e1-50.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.012. Epub 2018 Aug 20.
- Biles MJ, Finkelstein JB, Silva MV, Lambert SM, Casale P. Innovation in Robotics and Pediatric Urology: Robotic Ureteroureterostomy for Duplex Systems with Ureteral Ectopia. J Endourol. 2016 Oct;30(10):1041-1048. doi: 10.1089/end.2015.0645. Epub 2016 Sep 16.
- Liem NT, Dung LA, Viet ND. Single trocar retroperitoneoscopic assisted ipsilateral ureteroureterostomy for ureteral duplication. Pediatr Surg Int. 2012 Oct;28(10):1031-4. doi: 10.1007/s00383-012-3158-7. Epub 2012 Aug 12.
- Grimsby GM, Merchant Z, Jacobs MA, Gargollo PC. Laparoscopic-assisted ureteroureterostomy for duplication anomalies in children. J Endourol. 2014 Oct;28(10):1173-7. doi: 10.1089/end.2014.0113. Epub 2014 Aug 13.
- Bieri M, Smith CK, Smith AY, Borden TA. Ipsilateral ureteroureterostomy for single ureteral reflux or obstruction in a duplicate system. J Urol. 1998 Mar;159(3):1016-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1451_01/BVNTW-VNCSKTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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