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Una ureteroureterostomia retroperitoneoscopica assistita da trocar per la duplicazione ureterale

31 marzo 2024 aggiornato da: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
La duplicazione ureterale, un'anomalia comune che colpisce circa lo 0,8% della popolazione, rappresenta una sfida in urologia pediatrica a causa delle sue diverse presentazioni cliniche e della complessità anatomica. I trattamenti tradizionali come l'eminefrectomia della porzione del polo superiore (UPM) possono portare alla perdita della funzionalità renale nella rimanente porzione del polo inferiore (LPM). L’ureteroureterostomia (UU) è un’alternativa più sicura, sempre più preferita indipendentemente dalla funzionalità renale o dalla presenza di reflusso. Le tecniche minimamente invasive come le procedure laparoscopiche e robotiche si dimostrano promettenti, ma l'UU assistita da robot è costosa, mentre l'UU laparoscopica presenta sfide tecniche. Viene proposto un nuovo approccio: UU retroperitoneoscopica assistita da un singolo trocar, che combina i vantaggi della visualizzazione laparoscopica con la sutura extracorporea semplificata, offrendo una soluzione promettente per la gestione della duplicazione ureterale completa. Il presente studio è stato progettato per descrivere la tecnica operatoria e l'esito dell'OTAU in 40 casi di duplicazione ureterale completa nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La duplicazione ureterale, un'anomalia comune che colpisce circa lo 0,8% della popolazione, rappresenta una sfida in urologia pediatrica a causa delle sue diverse presentazioni cliniche e della complessità anatomica. I trattamenti tradizionali come l'eminefrectomia della porzione del polo superiore (UPM) possono portare alla perdita della funzionalità renale nella rimanente porzione del polo inferiore (LPM). L’ureteroureterostomia (UU) è un’alternativa più sicura, sempre più preferita indipendentemente dalla funzionalità renale o dalla presenza di reflusso. Le tecniche minimamente invasive come le procedure laparoscopiche e robotiche si dimostrano promettenti, ma l'UU assistita da robot è costosa, mentre l'UU laparoscopica presenta sfide tecniche. Viene proposto un nuovo approccio: UU retroperitoneoscopica assistita da un singolo trocar, che combina i vantaggi della visualizzazione laparoscopica con la sutura extracorporea semplificata, offrendo una soluzione promettente per la gestione della duplicazione ureterale completa. Il presente studio è stato progettato per descrivere la tecnica operatoria e l'esito dell'OTAU in 40 casi di duplicazione ureterale completa nei bambini.

Dati demografici dei pazienti, loro manifestazioni cliniche, classificazione dell'idronefrosi sulla base delle linee guida stabilite dalla Society for Fetal Urology (SFU), dimensioni della pelvi renale misurate in direzione antero-posteriore (APD), diametri degli ureteri, durata della le procedure chirurgiche, la durata del ricovero e le successive informazioni di follow-up sono state raccolte sistematicamente in modo prospettico per valutare i risultati a lungo termine della tecnica chirurgica proposta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti pediatrici con diagnosi di duplicazione ureterale, incluso uretere ectopico o ostruito, sono stati trattati con OTAU tra settembre 2016 e dicembre 2020. Le valutazioni diagnostiche preoperatorie comprendevano esami del sangue, analisi delle urine, coltura, ecografia renale (US) e cistouretrogramma minzionale per identificare il reflusso vescico-ureterale. La scintigrafia con acido dimercaptosuccinico (DMSA) è stata utilizzata per misurare la funzione renale differenziale (DRF). L'UU è stata eseguita indipendentemente dalla funzione differenziale della porzione polare superiore (UPM) o dall'età del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della duplicazione ureterale.
  • Età non superiore a 18 anni
  • La tecnica chirurgica eseguita deve essere una ureteroureterostomia retroperitoneoscopica assistita da trocar.
  • Seguito per almeno 2-4 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano reflusso all'uretere della porzione polare inferiore (LPM)
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici urologici o altre anomalie urologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di raccolta duplicato completo
Presenza di due sistemi pelvico-caliceali all'interno di un singolo rene, con uretere ostruito o ectopico
È stata praticata un'incisione trasversale di 12 mm appena sopra la cresta iliaca, seguita da un'attenta dissezione della fascia e dello strato muscolare per esporre la fascia di Gerota. L'ingresso nello spazio retroperitoneale è stato ottenuto con un trocar a palloncino da 10 mm, consentendo l'instaurazione del pneumoretroperitoneo. Utilizzando un laparoscopio da 10 mm dotato di un dissettore Maryland, gli ureteri sono stati sezionati e isolati, seguiti da un'attenta esteriorizzazione della porzione ureterale del polo superiore e inferiore con una pinza Babcock. La porzione patologica dell'uretere del polo superiore è stata sezionata, preservando la normale porzione dell'uretere del polo inferiore e l'afflusso di sangue condiviso, e chiusa con una sutura Vicryl 4/0. Successivamente è stata eseguita una ureteroureterostomia termino-laterale con sutura continua in Polidiossanone 6/0, con inserimento anterogrado di uno stent a doppia J se non precedentemente effettuato. Una valutazione retroperitoneoscopica finale ha assicurato il corretto allineamento dell'anastomosi e l'incisione è stata chiusa senza drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di funzionamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
Il tempo di funzionamento medio (minuti) di OTAU
fino al completamento degli studi (4 anni)
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
Complicazioni riscontrate durante la procedura
fino al completamento degli studi (4 anni)
Conversione in aperto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
Incidenza in cui è necessario passare dall'intervento alla chirurgia a cielo aperto
fino al completamento degli studi (4 anni)
Complicazioni postoperatorie precoci
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
Complicazioni dopo OTAU comprese infezioni delle vie urinarie e infezioni della ferita
fino al completamento degli studi (4 anni)
Durata media delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
Tempo medio (giorni) di permanenza del paziente in ospedale dopo l'intervento
fino al completamento degli studi (4 anni)
APD media della pelvi renale UPM
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
Il diametro medio antero-posteriore (mm) della porzione polare superiore prima e dopo l'operazione
fino al completamento degli studi (4 anni)
SFU media della pelvi renale UPM
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
La classificazione media della Società di Urologia Fetale della porzione del polo superiore prima e dopo l'operazione
fino al completamento degli studi (4 anni)
Diametro medio dell'uretere UPM
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
Il diametro medio dell'uretere (mm) della porzione polare superiore prima e dopo l'operazione
fino al completamento degli studi (4 anni)
Media UPM DRF
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
La funzione renale differenziale media (%) (misurazione della capacità di ciascun rene di estrarre il tracciante dal sangue) della porzione del polo superiore prima e dopo l'intervento
fino al completamento degli studi (4 anni)
DRF medio del lato operato
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
La funzione renale differenziale media (%) del lato operato prima e dopo l'intervento
fino al completamento degli studi (4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1451_01/BVNTW-VNCSKTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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