- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06350942
Una ureteroureterostomia retroperitoneoscopica assistita da trocar per la duplicazione ureterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La duplicazione ureterale, un'anomalia comune che colpisce circa lo 0,8% della popolazione, rappresenta una sfida in urologia pediatrica a causa delle sue diverse presentazioni cliniche e della complessità anatomica. I trattamenti tradizionali come l'eminefrectomia della porzione del polo superiore (UPM) possono portare alla perdita della funzionalità renale nella rimanente porzione del polo inferiore (LPM). L’ureteroureterostomia (UU) è un’alternativa più sicura, sempre più preferita indipendentemente dalla funzionalità renale o dalla presenza di reflusso. Le tecniche minimamente invasive come le procedure laparoscopiche e robotiche si dimostrano promettenti, ma l'UU assistita da robot è costosa, mentre l'UU laparoscopica presenta sfide tecniche. Viene proposto un nuovo approccio: UU retroperitoneoscopica assistita da un singolo trocar, che combina i vantaggi della visualizzazione laparoscopica con la sutura extracorporea semplificata, offrendo una soluzione promettente per la gestione della duplicazione ureterale completa. Il presente studio è stato progettato per descrivere la tecnica operatoria e l'esito dell'OTAU in 40 casi di duplicazione ureterale completa nei bambini.
Dati demografici dei pazienti, loro manifestazioni cliniche, classificazione dell'idronefrosi sulla base delle linee guida stabilite dalla Society for Fetal Urology (SFU), dimensioni della pelvi renale misurate in direzione antero-posteriore (APD), diametri degli ureteri, durata della le procedure chirurgiche, la durata del ricovero e le successive informazioni di follow-up sono state raccolte sistematicamente in modo prospettico per valutare i risultati a lungo termine della tecnica chirurgica proposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
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Hanoi, Vietnam
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della duplicazione ureterale.
- Età non superiore a 18 anni
- La tecnica chirurgica eseguita deve essere una ureteroureterostomia retroperitoneoscopica assistita da trocar.
- Seguito per almeno 2-4 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano reflusso all'uretere della porzione polare inferiore (LPM)
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici urologici o altre anomalie urologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema di raccolta duplicato completo
Presenza di due sistemi pelvico-caliceali all'interno di un singolo rene, con uretere ostruito o ectopico
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È stata praticata un'incisione trasversale di 12 mm appena sopra la cresta iliaca, seguita da un'attenta dissezione della fascia e dello strato muscolare per esporre la fascia di Gerota.
L'ingresso nello spazio retroperitoneale è stato ottenuto con un trocar a palloncino da 10 mm, consentendo l'instaurazione del pneumoretroperitoneo.
Utilizzando un laparoscopio da 10 mm dotato di un dissettore Maryland, gli ureteri sono stati sezionati e isolati, seguiti da un'attenta esteriorizzazione della porzione ureterale del polo superiore e inferiore con una pinza Babcock.
La porzione patologica dell'uretere del polo superiore è stata sezionata, preservando la normale porzione dell'uretere del polo inferiore e l'afflusso di sangue condiviso, e chiusa con una sutura Vicryl 4/0.
Successivamente è stata eseguita una ureteroureterostomia termino-laterale con sutura continua in Polidiossanone 6/0, con inserimento anterogrado di uno stent a doppia J se non precedentemente effettuato.
Una valutazione retroperitoneoscopica finale ha assicurato il corretto allineamento dell'anastomosi e l'incisione è stata chiusa senza drenaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio di funzionamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
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Il tempo di funzionamento medio (minuti) di OTAU
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fino al completamento degli studi (4 anni)
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Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
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Complicazioni riscontrate durante la procedura
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fino al completamento degli studi (4 anni)
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Conversione in aperto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
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Incidenza in cui è necessario passare dall'intervento alla chirurgia a cielo aperto
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fino al completamento degli studi (4 anni)
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Complicazioni postoperatorie precoci
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
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Complicazioni dopo OTAU comprese infezioni delle vie urinarie e infezioni della ferita
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fino al completamento degli studi (4 anni)
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Durata media delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
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Tempo medio (giorni) di permanenza del paziente in ospedale dopo l'intervento
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fino al completamento degli studi (4 anni)
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APD media della pelvi renale UPM
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
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Il diametro medio antero-posteriore (mm) della porzione polare superiore prima e dopo l'operazione
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fino al completamento degli studi (4 anni)
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SFU media della pelvi renale UPM
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
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La classificazione media della Società di Urologia Fetale della porzione del polo superiore prima e dopo l'operazione
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fino al completamento degli studi (4 anni)
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Diametro medio dell'uretere UPM
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
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Il diametro medio dell'uretere (mm) della porzione polare superiore prima e dopo l'operazione
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fino al completamento degli studi (4 anni)
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Media UPM DRF
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
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La funzione renale differenziale media (%) (misurazione della capacità di ciascun rene di estrarre il tracciante dal sangue) della porzione del polo superiore prima e dopo l'intervento
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fino al completamento degli studi (4 anni)
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DRF medio del lato operato
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (4 anni)
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La funzione renale differenziale media (%) del lato operato prima e dopo l'intervento
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fino al completamento degli studi (4 anni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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