Jedna trokarem asistovaná retroperitoneoskopická ureteroureterostomie pro ureterální duplikaci
31. března 2024 aktualizováno: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Ureterální duplikace, běžná anomálie postihující asi 0,8 % populace, představuje v dětské urologii problémy kvůli jejím různorodým klinickým projevům a anatomické složitosti.
Tradiční léčba, jako je heminefrektomie horního pólu (UPM), může vést ke ztrátě funkce ledvin ve zbývající části dolního pólu (LPM).
Ureteroureterostomie (UU) je bezpečnější alternativou, která se stále více preferuje bez ohledu na renální funkce nebo přítomnost refluxu.
Minimálně invazivní techniky, jako jsou laparoskopické a robotické postupy, jsou slibné, ale roboticky asistovaná UU je nákladná, zatímco laparoskopická UU má technické problémy.
Navrhuje se nový přístup: retroperitoneoskopicky asistovaná UU s jedním trokarem, který kombinuje výhody laparoskopické vizualizace se zjednodušenou mimotělní suturou a nabízí slibné řešení pro zvládnutí kompletní duplikace ureteru.
Tato studie byla navržena tak, aby popsala operační techniku a výsledek OTAU u 40 případů kompletní duplikace ureteru u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ureterální duplikace, běžná anomálie postihující asi 0,8 % populace, představuje v dětské urologii problémy kvůli jejím různorodým klinickým projevům a anatomické složitosti. Tradiční léčba, jako je heminefrektomie horního pólu (UPM), může vést ke ztrátě funkce ledvin ve zbývající části dolního pólu (LPM). Ureteroureterostomie (UU) je bezpečnější alternativou, která se stále více preferuje bez ohledu na renální funkce nebo přítomnost refluxu. Minimálně invazivní techniky, jako jsou laparoskopické a robotické postupy, jsou slibné, ale roboticky asistovaná UU je nákladná, zatímco laparoskopická UU má technické problémy. Navrhuje se nový přístup: retroperitoneoskopicky asistovaná UU s jedním trokarem, který kombinuje výhody laparoskopické vizualizace se zjednodušenou mimotělní suturou a nabízí slibné řešení pro zvládnutí kompletní duplikace ureteru. Tato studie byla navržena tak, aby popsala operační techniku a výsledek OTAU u 40 případů kompletní duplikace ureteru u dětí.
Demografické údaje pacientů, jejich klinické projevy, klasifikace hydronefrózy na základě doporučení stanovených Společností pro fetální urologii (SFU), rozměry ledvinné pánvičky měřené v předozadním směru (APD), průměry močovodů, délka trvání Byly systematicky prospektivně shromažďovány operační výkony, délka hospitalizace a následné následné informace k vyhodnocení dlouhodobých výsledků navržené operační techniky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s diagnostikovanou duplikací ureteru, včetně ektopického nebo obstrukčního ureteru, byli léčeni OTAU v období od září 2016 do prosince 2020.
Předoperační diagnostická hodnocení zahrnovala krevní testy, analýzu moči, kultivaci, ultrasonografii ledvin (US) a mikční cystouretrogram k identifikaci vezikoureterálního refluxu.
Scintigrafie s dimerkaptojantarovou kyselinou (DMSA) byla použita k měření diferenciální funkce ledvin (DRF).
UU byla provedena bez ohledu na rozdílnou funkci skupiny horního pólu (UPM) nebo věk pacienta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika ureterální duplikace.
- Věk ne více než 18 let
- Provedená operační technika musí být jedna trokarem asistovaná retroperitoneoskopická ureteroureterostomie.
- Sledováno minimálně 2-4 roky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vykazující reflux do ureteru části dolního pólu (LPM)
- Pacienti s předchozími urologickými operacemi nebo jinými urologickými anomáliemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kompletní duplicitní sběrný systém
Přítomnost dvou pánevních systémů v jedné ledvině, buď s obstrukčním nebo ektopickým močovodem
|
Příčný řez o délce 12 mm byl proveden těsně nad hřebenem kyčelního kloubu, po kterém následovala pečlivá disekce fascie a svalové vrstvy, aby se odhalila Gerotaova fascie.
Vstup do retroperitoneálního prostoru byl dosažen pomocí 10mm balónkového trokaru, který umožňuje založení pneumoretroperitonea.
Za použití 10mm laparoskopu vybaveného disektorem Maryland byly uretery vypreparovány a izolovány, po čemž následovala pečlivá externalizace ureterů s horním i dolním pólem pomocí Babcockova chapadla.
Patologická část močovodu horního pólu byla přeříznuta, při zachování normální části močovodu dolního pólu a sdíleného krevního zásobení, a uzavřena stehem Vicryl 4/0.
Následně byla provedena end-to-side ureteroureterostomie se suturou 6/0 Polydioxanone s antegrádním zavedením dvojitého J stentu, pokud nebyl dříve proveden.
Závěrečné retroperitoneoskopické vyšetření zajistilo správné zarovnání anastomózy a řez byl uzavřen bez drenáže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba provozu
Časové okno: dokončením studia (4 roky)
|
Průměrná provozní doba (minuty) OTAU
|
dokončením studia (4 roky)
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: dokončením studia (4 roky)
|
Komplikace během procedury
|
dokončením studia (4 roky)
|
|
Převod na otevření
Časové okno: dokončením studia (4 roky)
|
Výskyt, při kterém musí být operace převedena na otevřenou operaci
|
dokončením studia (4 roky)
|
|
Časné pooperační komplikace
Časové okno: dokončením studia (4 roky)
|
Komplikace po OTAU včetně UTI a infekce rány
|
dokončením studia (4 roky)
|
|
Střední délka hospitalizace
Časové okno: dokončením studia (4 roky)
|
Průměrná doba (dny), po kterou musí pacient zůstat v nemocnici po operaci
|
dokončením studia (4 roky)
|
|
Průměrná APD ledvinné pánvičky UPM
Časové okno: dokončením studia (4 roky)
|
Průměrný předozadní průměr (mm) části horního pólu před a po operaci
|
dokončením studia (4 roky)
|
|
Střední SFU UPM ledvinné pánvičky
Časové okno: dokončením studia (4 roky)
|
Průměrná klasifikace skupiny horního pólu společnosti fetální urologie před a po operaci
|
dokončením studia (4 roky)
|
|
Střední průměr UPM močovodu
Časové okno: dokončením studia (4 roky)
|
Průměrný průměr močovodu (mm) části horního pólu před a po operaci
|
dokončením studia (4 roky)
|
|
Průměr UPM DRF
Časové okno: dokončením studia (4 roky)
|
Průměrná diferenciální funkce ledvin (%) (měření schopnosti každé ledviny extrahovat indikátor z krve) části horního pólu před a po operaci
|
dokončením studia (4 roky)
|
|
Střední DRF operované strany
Časové okno: dokončením studia (4 roky)
|
Průměrná diferenciální funkce ledvin (%) operované strany před a po operaci
|
dokončením studia (4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cundy TP, Shetty K, Clark J, Chang TP, Sriskandarajah K, Gattas NE, Najmaldin A, Yang GZ, Darzi A. The first decade of robotic surgery in children. J Pediatr Surg. 2013 Apr;48(4):858-65. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.031.
- Glassberg KI, Braren V, Duckett JW, Jacobs EC, King LR, Lebowitz RL, Perlmutter AD, Stephens FD. Suggested terminology for duplex systems, ectopic ureters and ureteroceles. J Urol. 1984 Dec;132(6):1153-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)50072-5.
- Chacko JK, Koyle MA, Mingin GC, Furness PD 3rd. Ipsilateral ureteroureterostomy in the surgical management of the severely dilated ureter in ureteral duplication. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1689-92. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.098. Epub 2007 Aug 17.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Spencer K, Lindstrom CA. Ureteral duplication and its complications. Radiographics. 1997 Jan-Feb;17(1):109-27. doi: 10.1148/radiographics.17.1.9017803.
- Stokland E, Jodal U, Sixt R, Swerkersson S, Hansson S. Uncomplicated duplex kidney and DMSA scintigraphy in children with urinary tract infection. Pediatr Radiol. 2007 Aug;37(8):826-8. doi: 10.1007/s00247-007-0518-x. Epub 2007 Jun 26.
- Timberlake MD, Corbett ST. Minimally invasive techniques for management of the ureterocele and ectopic ureter: upper tract versus lower tract approach. Urol Clin North Am. 2015 Feb;42(1):61-76. doi: 10.1016/j.ucl.2014.09.006. Epub 2014 Oct 11.
- McLeod DJ, Alpert SA, Ural Z, Jayanthi VR. Ureteroureterostomy irrespective of ureteral size or upper pole function: a single center experience. J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):616-9. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.003. Epub 2014 Jun 2.
- Lashley DB, McAleer IM, Kaplan GW. Ipsilateral ureteroureterostomy for the treatment of vesicoureteral reflux or obstruction associated with complete ureteral duplication. J Urol. 2001 Feb;165(2):552-4. doi: 10.1097/00005392-200102000-00067.
- Prieto J, Ziada A, Baker L, Snodgrass W. Ureteroureterostomy via inguinal incision for ectopic ureters and ureteroceles without ipsilateral lower pole reflux. J Urol. 2009 Apr;181(4):1844-8; discussion 1848-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.12.004. Epub 2009 Feb 23.
- Herz D, Smith J, McLeod D, Schober M, Preece J, Merguerian P. Robot-assisted laparoscopic management of duplex renal anomaly: Comparison of surgical outcomes to traditional pure laparoscopic and open surgery. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):44.e1-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.04.046. Epub 2015 Aug 17.
- Wong NC, Braga LH. Open ureteroureterostomy for repair of upper-pole ectopic ureters in children with duplex systems: is stenting really necessary? J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):72.e1-72.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.10.014. Epub 2018 Oct 24.
- Gonzalez R, Piaggio L. Initial experience with laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy in infants and children for duplication anomalies of the urinary tract. J Urol. 2007 Jun;177(6):2315-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.177.
- Lowe GJ, Canon SJ, Jayanthi VR. Laparoscopic reconstructive options for obstruction in children with duplex renal anomalies. BJU Int. 2008 Jan;101(2):227-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07106.x. Epub 2007 Sep 13.
- Chandrasekharam V, Jayaram H. Laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy for the management of children with duplication anomalies. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2015 Jan;20(1):27-31. doi: 10.4103/0971-9261.145442.
- Storm DW, Modi A, Jayanthi VR. Laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy in the management of ureteral ectopia in infants and children. J Pediatr Urol. 2011 Oct;7(5):529-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.08.004. Epub 2010 Sep 25.
- Lee NG, Corbett ST, Cobb K, Bailey GC, Burns AS, Peters CA. Bi-Institutional Comparison of Robot-Assisted Laparoscopic Versus Open Ureteroureterostomy in the Pediatric Population. J Endourol. 2015 Nov;29(11):1237-41. doi: 10.1089/end.2015.0223. Epub 2015 Aug 21.
- Kawal T, Srinivasan AK, Talwar R, Chu DI, Long C, Weiss D, Van Batavia J, Kolon TF, Shukla AR. Ipsilateral ureteroureterostomy: does function of the obstructed moiety matter? J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):50.e1-50.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.012. Epub 2018 Aug 20.
- Biles MJ, Finkelstein JB, Silva MV, Lambert SM, Casale P. Innovation in Robotics and Pediatric Urology: Robotic Ureteroureterostomy for Duplex Systems with Ureteral Ectopia. J Endourol. 2016 Oct;30(10):1041-1048. doi: 10.1089/end.2015.0645. Epub 2016 Sep 16.
- Liem NT, Dung LA, Viet ND. Single trocar retroperitoneoscopic assisted ipsilateral ureteroureterostomy for ureteral duplication. Pediatr Surg Int. 2012 Oct;28(10):1031-4. doi: 10.1007/s00383-012-3158-7. Epub 2012 Aug 12.
- Grimsby GM, Merchant Z, Jacobs MA, Gargollo PC. Laparoscopic-assisted ureteroureterostomy for duplication anomalies in children. J Endourol. 2014 Oct;28(10):1173-7. doi: 10.1089/end.2014.0113. Epub 2014 Aug 13.
- Bieri M, Smith CK, Smith AY, Borden TA. Ipsilateral ureteroureterostomy for single ureteral reflux or obstruction in a duplicate system. J Urol. 1998 Mar;159(3):1016-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1451_01/BVNTW-VNCSKTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .