Retroperitoneoskopowa ureteroureterostomia z użyciem jednego trokara w celu zwinięcia moczowodu
31 marca 2024 zaktualizowane przez: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Zdwojenie moczowodu, częsta wada występująca u około 0,8% populacji, stanowi wyzwanie w urologii dziecięcej ze względu na różnorodne objawy kliniczne i złożoność anatomiczną.
Tradycyjne metody leczenia, takie jak heminefrektomia górnego bieguna (UPM), mogą prowadzić do utraty czynności nerek w pozostałej części dolnego bieguna (LPM).
Ureteroureterostomia (UU) jest bezpieczniejszą alternatywą, coraz bardziej preferowaną niezależnie od czynności nerek lub obecności refluksu.
Techniki minimalnie inwazyjne, takie jak procedury laparoskopowe i z użyciem robota, są obiecujące, ale UU wspomagane robotem jest kosztowne, podczas gdy laparoskopowe UU wiąże się z wyzwaniami technicznymi.
Zaproponowano nowatorskie podejście: UU wspomagane retrootrzewnowo z jednym trokarem, łączące zalety wizualizacji laparoskopowej z uproszczonym szyciem pozaustrojowym, oferujące obiecujące rozwiązanie w leczeniu całkowitego zdwojenia moczowodu.
Celem niniejszego badania było opisanie techniki operacyjnej i wyników OTAU w 40 przypadkach całkowitego zdwojenia moczowodu u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdwojenie moczowodu, częsta wada występująca u około 0,8% populacji, stanowi wyzwanie w urologii dziecięcej ze względu na różnorodne objawy kliniczne i złożoność anatomiczną. Tradycyjne metody leczenia, takie jak heminefrektomia górnego bieguna (UPM), mogą prowadzić do utraty czynności nerek w pozostałej części dolnego bieguna (LPM). Ureteroureterostomia (UU) jest bezpieczniejszą alternatywą, coraz bardziej preferowaną niezależnie od czynności nerek lub obecności refluksu. Techniki minimalnie inwazyjne, takie jak procedury laparoskopowe i z użyciem robota, są obiecujące, ale UU wspomagane robotem jest kosztowne, podczas gdy laparoskopowe UU wiąże się z wyzwaniami technicznymi. Zaproponowano nowatorskie podejście: UU wspomagane retrootrzewnowo z jednym trokarem, łączące zalety wizualizacji laparoskopowej z uproszczonym szyciem pozaustrojowym, oferujące obiecujące rozwiązanie w leczeniu całkowitego zdwojenia moczowodu. Celem niniejszego badania było opisanie techniki operacyjnej i wyników OTAU w 40 przypadkach całkowitego zdwojenia moczowodu u dzieci.
Dane demograficzne pacjentek, objawy kliniczne, klasyfikacja wodonercza na podstawie wytycznych Towarzystwa Urologii Płodu (SFU), wymiary miedniczki nerkowej mierzone w kierunku przednio-tylnym (APD), średnice moczowodów, czas trwania procedury chirurgiczne, czas trwania hospitalizacji i późniejsze informacje uzupełniające były systematycznie gromadzone prospektywnie, aby ocenić długoterminowe wyniki proponowanej techniki chirurgicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- The National Hospital of Pediatrics
-
Hanoi, Wietnam
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzież ze zdiagnozowanym zdwojeniem moczowodu, w tym z ektopowym lub niedrożnym moczowodem, byli leczeni OTAU w okresie od września 2016 r. do grudnia 2020 r.
Przedoperacyjna diagnostyka obejmowała badania krwi, analizę moczu, posiew, ultrasonografię nerek (USG) i cystouretrogram mikcyjny w celu wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego.
Do pomiaru zróżnicowanej funkcji nerek (DRF) wykorzystano scyntygrafię kwasu dimerkaptobursztynowego (DMSA).
UU wykonywano niezależnie od zróżnicowanej funkcji części bieguna górnego (UPM) lub wieku pacjenta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna zdwojenia moczowodu.
- Wiek nie więcej niż 18 lat
- Stosowaną techniką chirurgiczną musi być jedna retroperitoneoskopowa ureteroureterostomia za pomocą trokaru.
- Obserwacja przez co najmniej 2-4 lata
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z refluksem do moczowodu części dolnego bieguna (LPM)
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach urologicznych lub innych anomaliach urologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kompletny, zduplikowany system zbierania
Obecność dwóch układów kielichowo-miedniczkowych w obrębie jednej nerki, z niedrożnością lub ektopowym moczowodem
|
Tuż nad grzebieniem kości biodrowej wykonano poprzeczne nacięcie o średnicy 12 mm, a następnie ostrożnie rozcięto powięź i warstwę mięśniową, aby odsłonić powięź Geroty.
Wejście do przestrzeni zaotrzewnowej uzyskano za pomocą trokara balonowego o średnicy 10 mm, co umożliwiło utworzenie odmy tropowo-otrzewnowej.
Za pomocą 10-milimetrowego laparoskopu wyposażonego w dysektor Maryland wypreparowano i odizolowano moczowody, a następnie ostrożnie wyprowadzono na zewnątrz moczowody, zarówno górnej, jak i dolnej części bieguna, za pomocą chwytaka Babcocka.
Przecięto patologiczny moczowód części bieguna górnego, zachowując prawidłowy moczowód części bieguna dolnego i wspólne dopływ krwi, a następnie zamknięto szwem Vicryl 4/0.
Następnie wykonano ureteroureterostomię koniec do boku za pomocą szwu biegnącego z polidioksanonu 6/0, z przednim wprowadzeniem stentu podwójnego J, jeśli nie zostało to wcześniej przeprowadzone.
Ostateczna ocena retrootrzewnowo-oskopowa zapewniła prawidłowe ustawienie zespolenia, a nacięcie zamknięto bez drenażu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (4 lata)
|
Średni czas pracy (w minutach) OTAU
|
do ukończenia studiów (4 lata)
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (4 lata)
|
Powikłania występujące podczas zabiegu
|
do ukończenia studiów (4 lata)
|
|
Konwersja na otwarte
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (4 lata)
|
Przypadki, w których konieczna jest zmiana operacji na operację otwartą
|
do ukończenia studiów (4 lata)
|
|
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (4 lata)
|
Powikłania po OTAU, w tym UTI i zakażenie rany
|
do ukończenia studiów (4 lata)
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (4 lata)
|
Średni czas (w dniach) pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
|
do ukończenia studiów (4 lata)
|
|
Średnie APD miedniczki nerkowej UPM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (4 lata)
|
Średnia średnica przednio-tylna (mm) górnej części bieguna przed i po operacji
|
do ukończenia studiów (4 lata)
|
|
Średnie SFU miedniczki nerkowej UPM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (4 lata)
|
Średnia klasyfikacja Towarzystwa Urologii Płodu dla grupy bieguna górnego przed i po operacji
|
do ukończenia studiów (4 lata)
|
|
Średnia średnica moczowodu UPM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (4 lata)
|
Średnia średnica moczowodu (mm) górnej części bieguna przed i po operacji
|
do ukończenia studiów (4 lata)
|
|
Średni UPM DRF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (4 lata)
|
Średnie zróżnicowanie czynności nerek (%) (pomiar zdolności każdej nerki do ekstrakcji znacznika z krwi) grupy bieguna górnego przed i po operacji
|
do ukończenia studiów (4 lata)
|
|
Średni DRF strony operowanej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (4 lata)
|
Średnie zróżnicowanie czynności nerek (%) strony operowanej przed i po operacji
|
do ukończenia studiów (4 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cundy TP, Shetty K, Clark J, Chang TP, Sriskandarajah K, Gattas NE, Najmaldin A, Yang GZ, Darzi A. The first decade of robotic surgery in children. J Pediatr Surg. 2013 Apr;48(4):858-65. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.031.
- Glassberg KI, Braren V, Duckett JW, Jacobs EC, King LR, Lebowitz RL, Perlmutter AD, Stephens FD. Suggested terminology for duplex systems, ectopic ureters and ureteroceles. J Urol. 1984 Dec;132(6):1153-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)50072-5.
- Chacko JK, Koyle MA, Mingin GC, Furness PD 3rd. Ipsilateral ureteroureterostomy in the surgical management of the severely dilated ureter in ureteral duplication. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1689-92. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.098. Epub 2007 Aug 17.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Spencer K, Lindstrom CA. Ureteral duplication and its complications. Radiographics. 1997 Jan-Feb;17(1):109-27. doi: 10.1148/radiographics.17.1.9017803.
- Stokland E, Jodal U, Sixt R, Swerkersson S, Hansson S. Uncomplicated duplex kidney and DMSA scintigraphy in children with urinary tract infection. Pediatr Radiol. 2007 Aug;37(8):826-8. doi: 10.1007/s00247-007-0518-x. Epub 2007 Jun 26.
- Timberlake MD, Corbett ST. Minimally invasive techniques for management of the ureterocele and ectopic ureter: upper tract versus lower tract approach. Urol Clin North Am. 2015 Feb;42(1):61-76. doi: 10.1016/j.ucl.2014.09.006. Epub 2014 Oct 11.
- McLeod DJ, Alpert SA, Ural Z, Jayanthi VR. Ureteroureterostomy irrespective of ureteral size or upper pole function: a single center experience. J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):616-9. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.003. Epub 2014 Jun 2.
- Lashley DB, McAleer IM, Kaplan GW. Ipsilateral ureteroureterostomy for the treatment of vesicoureteral reflux or obstruction associated with complete ureteral duplication. J Urol. 2001 Feb;165(2):552-4. doi: 10.1097/00005392-200102000-00067.
- Prieto J, Ziada A, Baker L, Snodgrass W. Ureteroureterostomy via inguinal incision for ectopic ureters and ureteroceles without ipsilateral lower pole reflux. J Urol. 2009 Apr;181(4):1844-8; discussion 1848-50. doi: 10.1016/j.juro.2008.12.004. Epub 2009 Feb 23.
- Herz D, Smith J, McLeod D, Schober M, Preece J, Merguerian P. Robot-assisted laparoscopic management of duplex renal anomaly: Comparison of surgical outcomes to traditional pure laparoscopic and open surgery. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):44.e1-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.04.046. Epub 2015 Aug 17.
- Wong NC, Braga LH. Open ureteroureterostomy for repair of upper-pole ectopic ureters in children with duplex systems: is stenting really necessary? J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):72.e1-72.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.10.014. Epub 2018 Oct 24.
- Gonzalez R, Piaggio L. Initial experience with laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy in infants and children for duplication anomalies of the urinary tract. J Urol. 2007 Jun;177(6):2315-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.177.
- Lowe GJ, Canon SJ, Jayanthi VR. Laparoscopic reconstructive options for obstruction in children with duplex renal anomalies. BJU Int. 2008 Jan;101(2):227-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07106.x. Epub 2007 Sep 13.
- Chandrasekharam V, Jayaram H. Laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy for the management of children with duplication anomalies. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2015 Jan;20(1):27-31. doi: 10.4103/0971-9261.145442.
- Storm DW, Modi A, Jayanthi VR. Laparoscopic ipsilateral ureteroureterostomy in the management of ureteral ectopia in infants and children. J Pediatr Urol. 2011 Oct;7(5):529-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.08.004. Epub 2010 Sep 25.
- Lee NG, Corbett ST, Cobb K, Bailey GC, Burns AS, Peters CA. Bi-Institutional Comparison of Robot-Assisted Laparoscopic Versus Open Ureteroureterostomy in the Pediatric Population. J Endourol. 2015 Nov;29(11):1237-41. doi: 10.1089/end.2015.0223. Epub 2015 Aug 21.
- Kawal T, Srinivasan AK, Talwar R, Chu DI, Long C, Weiss D, Van Batavia J, Kolon TF, Shukla AR. Ipsilateral ureteroureterostomy: does function of the obstructed moiety matter? J Pediatr Urol. 2019 Feb;15(1):50.e1-50.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.012. Epub 2018 Aug 20.
- Biles MJ, Finkelstein JB, Silva MV, Lambert SM, Casale P. Innovation in Robotics and Pediatric Urology: Robotic Ureteroureterostomy for Duplex Systems with Ureteral Ectopia. J Endourol. 2016 Oct;30(10):1041-1048. doi: 10.1089/end.2015.0645. Epub 2016 Sep 16.
- Liem NT, Dung LA, Viet ND. Single trocar retroperitoneoscopic assisted ipsilateral ureteroureterostomy for ureteral duplication. Pediatr Surg Int. 2012 Oct;28(10):1031-4. doi: 10.1007/s00383-012-3158-7. Epub 2012 Aug 12.
- Grimsby GM, Merchant Z, Jacobs MA, Gargollo PC. Laparoscopic-assisted ureteroureterostomy for duplication anomalies in children. J Endourol. 2014 Oct;28(10):1173-7. doi: 10.1089/end.2014.0113. Epub 2014 Aug 13.
- Bieri M, Smith CK, Smith AY, Borden TA. Ipsilateral ureteroureterostomy for single ureteral reflux or obstruction in a duplicate system. J Urol. 1998 Mar;159(3):1016-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1451_01/BVNTW-VNCSKTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .