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Ureteroureterostomia retroperitoneoscópica assistida por trocater para duplicação ureteral

31 de março de 2024 atualizado por: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
A duplicação ureteral, uma anomalia comum que afeta cerca de 0,8% da população, apresenta desafios na urologia pediátrica devido às suas diversas apresentações clínicas e complexidade anatômica. Tratamentos tradicionais, como a heminefrectomia da porção do pólo superior (UPM), podem levar à perda da função renal na porção restante do pólo inferior (LPM). A ureteroureterostomia (UU) é uma alternativa mais segura, cada vez mais preferida, independentemente da função renal ou da presença de refluxo. Técnicas minimamente invasivas, como procedimentos laparoscópicos e robóticos, mostram-se promissoras, mas a UU assistida por robótica é cara, enquanto a UU laparoscópica apresenta desafios técnicos. Uma nova abordagem é proposta: UU com trocater único assistida por retroperitoneoscópica, combinando vantagens de visualização laparoscópica com sutura extracorpórea simplificada, oferecendo uma solução promissora para o gerenciamento da duplicação ureteral completa. O presente estudo foi desenhado para descrever a técnica operatória e o resultado da OTAU em 40 casos de duplicação ureteral completa em crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A duplicação ureteral, uma anomalia comum que afeta cerca de 0,8% da população, apresenta desafios na urologia pediátrica devido às suas diversas apresentações clínicas e complexidade anatômica. Tratamentos tradicionais, como a heminefrectomia da porção do pólo superior (UPM), podem levar à perda da função renal na porção restante do pólo inferior (LPM). A ureteroureterostomia (UU) é uma alternativa mais segura, cada vez mais preferida, independentemente da função renal ou da presença de refluxo. Técnicas minimamente invasivas, como procedimentos laparoscópicos e robóticos, mostram-se promissoras, mas a UU assistida por robótica é cara, enquanto a UU laparoscópica apresenta desafios técnicos. Uma nova abordagem é proposta: UU com trocater único assistida por retroperitoneoscópica, combinando vantagens de visualização laparoscópica com sutura extracorpórea simplificada, oferecendo uma solução promissora para o gerenciamento da duplicação ureteral completa. O presente estudo foi desenhado para descrever a técnica operatória e o resultado da OTAU em 40 casos de duplicação ureteral completa em crianças.

Dados demográficos dos pacientes, suas manifestações clínicas, classificação da hidronefrose com base nas diretrizes estabelecidas pela Society for Fetal Urology (SFU), dimensões da pelve renal medidas no sentido ântero-posterior (APD), diâmetros dos ureteres, duração da procedimentos cirúrgicos, duração da hospitalização e informações de acompanhamento subsequente foram sistematicamente coletados prospectivamente para avaliar os resultados em longo prazo da técnica cirúrgica proposta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnã
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com diagnóstico de duplicação ureteral, inclusive ureter ectópico ou obstruído, foram tratados com OTAU entre setembro de 2016 e dezembro de 2020. As avaliações diagnósticas pré-operatórias incluíram exames de sangue, urinálise, cultura, ultrassonografia renal (US) e cistouretrograma miccional para identificar refluxo vesicoureteral. Cintilografia com ácido dimercaptosuccínico (DMSA) foi utilizada para medir a função renal diferencial (DRF). A UU foi realizada independentemente da função diferencial da porção do pólo superior (UPM) ou da idade do paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de duplicação ureteral.
  • Idade não superior a 18 anos
  • A técnica cirúrgica realizada deve ser uma ureteroureterostomia retroperitoneoscópica assistida por trocarte.
  • Acompanhado por pelo menos 2 a 4 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam refluxo para o ureter da porção do pólo inferior (LPM)
  • Pacientes com cirurgias urológicas prévias ou outras anomalias urológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema completo de coleta duplicada
A presença de dois sistemas pélvicaliceais dentro de um único rim, com ureter obstruído ou ectópico
Uma incisão transversal de 12 mm foi feita logo acima da crista ilíaca, seguida de dissecção cuidadosa da fáscia e da camada muscular para expor a fáscia de Gerota. A entrada no espaço retroperitoneal foi realizada com trocater balão de 10 mm, permitindo o estabelecimento do pneumoretroperitônio. Utilizando um laparoscópio de 10 mm equipado com um dissector Maryland, os ureteres foram dissecados e isolados, seguido de exteriorização cuidadosa dos ureteres das porções do pólo superior e inferior com uma pinça Babcock. O ureter patológico da porção do pólo superior foi seccionado, preservando o ureter normal da porção do pólo inferior e o suprimento sanguíneo compartilhado, e fechado com uma sutura Vicryl 4/0. Posteriormente, foi realizada ureteroureterostomia término-lateral com sutura contínua de polidioxanona 6/0, com inserção anterógrada de stent duplo J, caso não realizado previamente. A avaliação retroperitoneoscópica final garantiu o alinhamento adequado da anastomose e a incisão foi fechada sem drenagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de operação
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
O tempo médio de operação (minutos) do OTAU
até a conclusão do estudo (4 anos)
Complicações intraoperatórias
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
Complicações experimentadas durante o procedimento
até a conclusão do estudo (4 anos)
Conversão para abrir
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
Incidência em que a operação deve ser mudada para cirurgia aberta
até a conclusão do estudo (4 anos)
Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
Complicações após OTAU, incluindo ITU e infecção de ferida
até a conclusão do estudo (4 anos)
Tempo médio de internação hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
Tempo médio (dias) que o paciente tem que permanecer no hospital pós-operatório
até a conclusão do estudo (4 anos)
Média de DPA da pelve renal da UPM
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
O diâmetro ântero-posterior médio (mm) da porção do pólo superior antes e depois da operação
até a conclusão do estudo (4 anos)
Média SFU da pelve renal UPM
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
A classificação média da Sociedade de Urologia Fetal da porção do pólo superior antes e depois da operação
até a conclusão do estudo (4 anos)
Diâmetro médio do ureter UPM
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
O diâmetro médio do ureter (mm) da porção do pólo superior antes e depois da operação
até a conclusão do estudo (4 anos)
Média UPM DRF
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
A função renal diferencial média (%) (medição da capacidade de cada rim de extrair o marcador do sangue) da porção do pólo superior antes e depois da operação
até a conclusão do estudo (4 anos)
DRF médio do lado operado
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
A função renal diferencial média (%) do lado operado antes e depois da operação
até a conclusão do estudo (4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1451_01/BVNTW-VNCSKTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Duplicação Ureteral

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