- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06350942
Ureteroureterostomia retroperitoneoscópica assistida por trocater para duplicação ureteral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duplicação ureteral, uma anomalia comum que afeta cerca de 0,8% da população, apresenta desafios na urologia pediátrica devido às suas diversas apresentações clínicas e complexidade anatômica. Tratamentos tradicionais, como a heminefrectomia da porção do pólo superior (UPM), podem levar à perda da função renal na porção restante do pólo inferior (LPM). A ureteroureterostomia (UU) é uma alternativa mais segura, cada vez mais preferida, independentemente da função renal ou da presença de refluxo. Técnicas minimamente invasivas, como procedimentos laparoscópicos e robóticos, mostram-se promissoras, mas a UU assistida por robótica é cara, enquanto a UU laparoscópica apresenta desafios técnicos. Uma nova abordagem é proposta: UU com trocater único assistida por retroperitoneoscópica, combinando vantagens de visualização laparoscópica com sutura extracorpórea simplificada, oferecendo uma solução promissora para o gerenciamento da duplicação ureteral completa. O presente estudo foi desenhado para descrever a técnica operatória e o resultado da OTAU em 40 casos de duplicação ureteral completa em crianças.
Dados demográficos dos pacientes, suas manifestações clínicas, classificação da hidronefrose com base nas diretrizes estabelecidas pela Society for Fetal Urology (SFU), dimensões da pelve renal medidas no sentido ântero-posterior (APD), diâmetros dos ureteres, duração da procedimentos cirúrgicos, duração da hospitalização e informações de acompanhamento subsequente foram sistematicamente coletados prospectivamente para avaliar os resultados em longo prazo da técnica cirúrgica proposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- The National Hospital of Pediatrics
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Hanoi, Vietnã
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de duplicação ureteral.
- Idade não superior a 18 anos
- A técnica cirúrgica realizada deve ser uma ureteroureterostomia retroperitoneoscópica assistida por trocarte.
- Acompanhado por pelo menos 2 a 4 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam refluxo para o ureter da porção do pólo inferior (LPM)
- Pacientes com cirurgias urológicas prévias ou outras anomalias urológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema completo de coleta duplicada
A presença de dois sistemas pélvicaliceais dentro de um único rim, com ureter obstruído ou ectópico
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Uma incisão transversal de 12 mm foi feita logo acima da crista ilíaca, seguida de dissecção cuidadosa da fáscia e da camada muscular para expor a fáscia de Gerota.
A entrada no espaço retroperitoneal foi realizada com trocater balão de 10 mm, permitindo o estabelecimento do pneumoretroperitônio.
Utilizando um laparoscópio de 10 mm equipado com um dissector Maryland, os ureteres foram dissecados e isolados, seguido de exteriorização cuidadosa dos ureteres das porções do pólo superior e inferior com uma pinça Babcock.
O ureter patológico da porção do pólo superior foi seccionado, preservando o ureter normal da porção do pólo inferior e o suprimento sanguíneo compartilhado, e fechado com uma sutura Vicryl 4/0.
Posteriormente, foi realizada ureteroureterostomia término-lateral com sutura contínua de polidioxanona 6/0, com inserção anterógrada de stent duplo J, caso não realizado previamente.
A avaliação retroperitoneoscópica final garantiu o alinhamento adequado da anastomose e a incisão foi fechada sem drenagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de operação
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
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O tempo médio de operação (minutos) do OTAU
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até a conclusão do estudo (4 anos)
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Complicações intraoperatórias
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
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Complicações experimentadas durante o procedimento
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até a conclusão do estudo (4 anos)
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Conversão para abrir
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
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Incidência em que a operação deve ser mudada para cirurgia aberta
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até a conclusão do estudo (4 anos)
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Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
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Complicações após OTAU, incluindo ITU e infecção de ferida
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até a conclusão do estudo (4 anos)
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Tempo médio de internação hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
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Tempo médio (dias) que o paciente tem que permanecer no hospital pós-operatório
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até a conclusão do estudo (4 anos)
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Média de DPA da pelve renal da UPM
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
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O diâmetro ântero-posterior médio (mm) da porção do pólo superior antes e depois da operação
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até a conclusão do estudo (4 anos)
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Média SFU da pelve renal UPM
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
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A classificação média da Sociedade de Urologia Fetal da porção do pólo superior antes e depois da operação
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até a conclusão do estudo (4 anos)
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Diâmetro médio do ureter UPM
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
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O diâmetro médio do ureter (mm) da porção do pólo superior antes e depois da operação
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até a conclusão do estudo (4 anos)
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Média UPM DRF
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
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A função renal diferencial média (%) (medição da capacidade de cada rim de extrair o marcador do sangue) da porção do pólo superior antes e depois da operação
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até a conclusão do estudo (4 anos)
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DRF médio do lado operado
Prazo: até a conclusão do estudo (4 anos)
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A função renal diferencial média (%) do lado operado antes e depois da operação
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até a conclusão do estudo (4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1451_01/BVNTW-VNCSKTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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