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Eine trokargestützte retroperitoneoskopische Ureteroureterostomie zur Ureterduplikation

31. März 2024 aktualisiert von: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Die Ureterduplikation, eine häufige Anomalie, die etwa 0,8 % der Bevölkerung betrifft, stellt aufgrund ihres vielfältigen klinischen Erscheinungsbildes und der anatomischen Komplexität eine Herausforderung in der Kinderurologie dar. Herkömmliche Behandlungen wie die Heminephrektomie des oberen Polteils (UPM) können zum Verlust der Nierenfunktion im verbleibenden unteren Polteil (LPM) führen. Die Ureteroureterostomie (UU) ist eine sicherere Alternative und wird unabhängig von der Nierenfunktion oder dem Vorhandensein von Reflux zunehmend bevorzugt. Minimalinvasive Techniken wie laparoskopische und robotergestützte Verfahren sind vielversprechend, aber die robotergestützte UU ist kostspielig, während die laparoskopische UU technische Herausforderungen mit sich bringt. Es wird ein neuartiger Ansatz vorgeschlagen: die retroperitoneoskopisch unterstützte UU mit einem Trokar, die laparoskopische Visualisierungsvorteile mit vereinfachtem extrakorporalem Nähen kombiniert und eine vielversprechende Lösung für die Behandlung einer vollständigen Ureterduplikation bietet. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Operationstechnik und das Ergebnis der OTAU in 40 Fällen vollständiger Ureterduplikation bei Kindern zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ureterduplikation, eine häufige Anomalie, die etwa 0,8 % der Bevölkerung betrifft, stellt aufgrund ihres vielfältigen klinischen Erscheinungsbildes und der anatomischen Komplexität eine Herausforderung in der Kinderurologie dar. Herkömmliche Behandlungen wie die Heminephrektomie des oberen Polteils (UPM) können zum Verlust der Nierenfunktion im verbleibenden unteren Polteil (LPM) führen. Die Ureteroureterostomie (UU) ist eine sicherere Alternative und wird unabhängig von der Nierenfunktion oder dem Vorhandensein von Reflux zunehmend bevorzugt. Minimalinvasive Techniken wie laparoskopische und robotergestützte Verfahren sind vielversprechend, aber die robotergestützte UU ist kostspielig, während die laparoskopische UU technische Herausforderungen mit sich bringt. Es wird ein neuartiger Ansatz vorgeschlagen: die retroperitoneoskopisch unterstützte UU mit einem Trokar, die laparoskopische Visualisierungsvorteile mit vereinfachtem extrakorporalem Nähen kombiniert und eine vielversprechende Lösung für die Behandlung einer vollständigen Ureterduplikation bietet. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Operationstechnik und das Ergebnis der OTAU in 40 Fällen vollständiger Ureterduplikation bei Kindern zu beschreiben.

Demografische Daten der Patienten, ihre klinischen Manifestationen, Klassifizierung der Hydronephrose basierend auf den Richtlinien der Society for Fetal Urology (SFU), Abmessungen des Nierenbeckens gemessen in der anterior-posterioren Richtung (APD), Durchmesser der Harnleiter, Dauer von Chirurgische Verfahren, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Informationen zur anschließenden Nachsorge wurden systematisch und prospektiv erfasst, um die langfristigen Ergebnisse der vorgeschlagenen chirurgischen Technik zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, bei denen eine Harnleiterverdoppelung diagnostiziert wurde, einschließlich ektopischer oder verstopfter Harnleiter, wurden zwischen September 2016 und Dezember 2020 mit OTAU behandelt. Zu den präoperativen diagnostischen Untersuchungen gehörten Bluttests, Urinanalyse, Kultur, Nierenultraschall (US) und ein Miktionszystourethrogramm zur Identifizierung des vesikoureteralen Refluxes. Zur Messung der differentiellen Nierenfunktion (DRF) wurde die Dimercaptobernsteinsäure (DMSA)-Szintigraphie eingesetzt. Die UU wurde unabhängig von der Differenzfunktion der oberen Poleinheit (UPM) oder dem Alter des Patienten durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Ureterduplikation.
  • Alter nicht älter als 18 Jahre
  • Die durchgeführte Operationstechnik muss eine trokargestützte retroperitoneoskopische Ureteroureterostomie sein.
  • Nachbeobachtung mindestens 2–4 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Reflux zum Harnleiter des unteren Polabschnitts (LPM)
  • Patienten mit früheren urologischen Operationen oder anderen urologischen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komplett dupliziertes Sammelsystem
Das Vorhandensein von zwei Beckensystemsystemen innerhalb einer einzelnen Niere mit entweder verstopftem oder ektopischem Harnleiter
Verfahren: eine trokargestützte retroperitoneoskopische Ureteroureterostomie (OTAU)
Direkt oberhalb des Beckenkamms wurde ein 12 mm langer Querschnitt vorgenommen, gefolgt von einer sorgfältigen Dissektion der Faszie und Muskelschicht, um die Gerota-Faszie freizulegen. Der Zugang zum retroperitonealen Raum wurde mit einem 10-mm-Ballontrokar erreicht, was die Etablierung eines Pneumoretroperitoneums ermöglichte. Unter Verwendung eines 10-mm-Laparoskops, das mit einem Maryland-Dissektor ausgestattet war, wurden die Harnleiter präpariert und isoliert, gefolgt von einer sorgfältigen Freilegung sowohl des oberen als auch des unteren Polabschnitts der Harnleiter mit einem Babcock-Greifer. Der pathologische Harnleiter des oberen Polteils wurde durchtrennt, wobei der normale Harnleiter des unteren Polteils und die gemeinsame Blutversorgung erhalten blieben, und mit einer Vicryl 4/0-Naht verschlossen. Anschließend wurde eine End-to-Side-Ureteroureterostomie mit einer 6/0-Polydioxanon-Laufnaht durchgeführt, mit antegrader Einführung eines Doppel-J-Stents, sofern dies nicht zuvor durchgeführt wurde. Eine abschließende retroperitoneoskopische Untersuchung stellte die korrekte Ausrichtung der Anastomose sicher und der Einschnitt wurde ohne Drainage verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Betriebszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Die durchschnittliche Betriebszeit (Minuten) von OTAU
bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Während des Eingriffs aufgetretene Komplikationen
bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Umbau auf offen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Inzidenz, bei dem die Operation auf eine offene Operation umgestellt werden muss
bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Komplikationen nach OTAU, einschließlich Harnwegsinfektionen und Wundinfektionen
bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Mittlere Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Durchschnittliche Zeit (Tage), die der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleiben muss
bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Mittlere UPM-APD des Nierenbeckens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Der durchschnittliche anterior-posteriore Durchmesser (mm) des oberen Polteils vor und nach der Operation
bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Mittlerer SFU des UPM-Nierenbeckens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Die durchschnittliche Klassifizierung der oberen Polhälfte vor und nach der Operation durch die Society of Fetal Urology
bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Mittlerer UPM-Ureterdurchmesser
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Der durchschnittliche Harnleiterdurchmesser (mm) des oberen Polteils vor und nach der Operation
bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Mittlerer UPM DRF
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Die durchschnittliche unterschiedliche Nierenfunktion (%) (Messung der Fähigkeit jeder Niere, Tracer aus dem Blut zu extrahieren) der oberen Polgruppe vor und nach der Operation
bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Mittlerer DRF der operierten Seite
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (4 Jahre)
Die durchschnittliche unterschiedliche Nierenfunktion (%) der operierten Seite vor und nach der Operation
bis zum Studienabschluss (4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Mitarbeiter

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1451_01/BVNTW-VNCSKTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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