18～65歳の妊娠の可能性のない女性参加者を対象に、併用経口避妊薬を単独投与した場合とGSK3036656と組み合わせて投与した場合の薬物動態を調査する研究

包含基準:

年：

1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 65 歳までの年齢です。

   参加者の種類と病気の特徴:

2. 病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリング（病歴およびECG）を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的資格を持つ被指名者によって健康であると判断された参加者。
3. クレアチニンクリアランスが 75 mL/min 以上（>=）。

4. 正常な心エコー図、または左心室機能が正常で、せいぜい微量から軽度の弁逆流があり、弁狭窄がない心エコー図が認められます。

   重さ：

5. 体重 45.0 kg (99 ポンド) 以上、BMI が 18.5 ～ 31.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。

   性別:

6. 出産の可能性のない女性 (WONCBP)

以下のカテゴリーに該当する女性は WONCBP とみなされます。

1. 次のいずれかの手順により永久的に滅菌されます。

   1. 記録された子宮摘出術。
   2. 両側卵管切除術の記録。
   3. 両側卵巣摘出術の記録。

2. 閉経後の女性。 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。

   • 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲で高い場合は、ホルモン避妊やホルモン補充療法 (HRT) を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用できます。 ただし、12 か月間無月経がない場合は、複数回の FSH 測定による確認が必要です。
   • HRT を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。

インフォームドコンセント：

7. 参加者は、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびプロトコルに記載されている要件および制限の遵守を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができます。

除外基準:

病歴：

1. 既知の心臓弁異常の病歴。

   研究室の評価:

2. -スクリーニング時または研究治療開始前3か月以内にB型肝炎表面抗原が存在する。
3. スクリーニング時または治験治療開始前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性であり、かつC型肝炎RNAに対する反射で陽性である。
4. スクリーニング時の HIV-1 および -2 抗原/抗体イムノアッセイ陽性。
5. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が 1.5x ULN より大きい (>)。 資格を決定するために、1 回のスクリーニング期間内で ALT を 1 回繰り返すことが許可されます。
6. ビリルビン >1.5×ULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが [<] 35% 未満の場合、分離ビリルビン >1.5×ULN は許容されます)。
7. スクリーニング時に臨床検査で急性の異常が認められた場合、研究者の意見では、治験化合物の研究への参加を妨げるべきである。
8. ヘモグロビン<8.0 g/dLの参加者
9. クレアチンホスホキナーゼおよび脂質異常およびALT（上記）を除く、スクリーニング時にグレード2から4の臨床検査値異常がある場合、研究者が検査結果について説得力のある説明を提供し、同意を得ていない限り、参加者は研究から除外されます。スポンサー。 適格性を決定するために、1 回のスクリーニング期間内で臨床検査値の異常が 1 回繰り返されることが許可されます。

10. スクリーニング時または治験治療の最初の投与前に、乱用薬物（マリファナを含む）、アルコール、またはコチニンの検査結果が陽性である。

    事前/併用療法:

11. -治験治療の最初の投与前の7日間および治験期間中、ビタミン、ハーブおよび栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を控えることができない。
12. -治験治療を受ける前の30日以内にワクチンによる治療を受けている。
13. -治験治療の最初の投与前7日以内に、治験治療の終了まで、カフェイン、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、ブラッドオレンジ、またはザボンまたはそれらのフルーツジュースを含む飲食物の過剰摂取を控える意思がない。勉強。

14. この研究では、スクリーニング前の9か月以内に体外受精または他の生殖補助技術を受けた参加者、スクリーニング時にそのようなプログラムに参加している参加者、または翌年中に体外受精または他の生殖補助技術を受ける予定の参加者は除外されます。

    以前/同時の臨床研究の経験:

15. 現在の研究の最初の投与日より前の別の同時臨床研究または以前の臨床研究への参加：30日、5半減期プラス10日、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）。

16. 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われた場合。

    診断評価:

17. 研究者またはGSKメディカルモニターの意見で、個々の参加者の安全を妨げると思われる重大な不整脈またはECG所見。

18. ECG スクリーニングの除外基準:

    心拍数 - 毎分 50 拍未満または 100 拍以上。 QTcF 間隔 - >450 ミリ秒。

    その他の除外基準:

19. 白斑のある参加者。
20. 食事や運動だけではコントロールできない高血圧または2型糖尿病の参加者。
21. 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均摂取量が 14 単位を超えるものと定義されます。
22. スクリーニング前の 3 か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を控えることができない。
23. -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。