Tutkimus yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaa annettaessa yksinään ja yhdessä GSK3036656:n kanssa 18–65-vuotiailla naisilla, joilla ei ole lapsen syntymää

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä:

1. Osallistuja on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-65-vuotias.

   Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet:

2. Osallistujat, jotka ovat terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittämän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta (historia ja EKG).
3. Kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri (>=) 75 ml/min.

4. Normaali kaikukuvaus tai kaikukardiogrammi, jossa vasemman kammion normaali toiminta, jossa on enintään jälkeä lievään läppäreurgitaatioon, on sallittu eikä läppästenoosia.

   Paino:

5. Paino >=45,0 kg (99 lbs) ja painoindeksi välillä 18,5–31,0 kg/m2 (mukaan lukien).

   Seksi:

6. Nainen, jolla on lapsettomuus (WONCBP)

Naisia ​​seuraavissa luokissa pidetään WONCBP:nä:

1. Pysyvästi steriili jonkin seuraavista toimenpiteistä johtuen:

   1. Dokumentoitu kohdunpoisto.
   2. Dokumentoitu kahdenvälinen salpingektomia.
   3. Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto.

2. Postmenopausaalinen nainen. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

   • Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa (HRT). Jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, vaaditaan vahvistus useammalla kuin yhdellä FSH-mittauksella.
   • Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Tietoinen suostumus:

7. Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen historia:

1. Tunnetut sydänläppähäiriöt.

   Laboratorioarvioinnit:

2. Hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
3. Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista JA positiivinen refleksi hepatiitti C RNA:lle.
4. Positiivinen HIV-1- ja -2-antigeeni/vasta-aine-immunomääritys seulonnassa.
5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi kuin (>) 1,5 × ULN. Yksi ALT-toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
6. Bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini oli fraktioitu ja suora bilirubiini alle [<] 35 %).
7. Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
8. Osallistujat, joiden hemoglobiini on <8,0 g/dl
9. Kaikki asteen 2–4 laboratoriopoikkeavuus seulonnassa, lukuun ottamatta kreatiinifosfokinaasi- ja lipidipoikkeavuuksia ja ALT-arvoja (kuvattu yllä), suljetaan osallistujan pois tutkimuksesta, ellei tutkija ole antanut vakuuttavaa selitystä laboratoriotulokselle (-tuloksille) ja hän on antanut suostumuksensa sponsori. Minkä tahansa laboratorion poikkeavuuden toistaminen sallitaan yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.

10. Positiivinen testitulos huumeiden (mukaan lukien marihuana), alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

    Aikaisempi/sananaikainen hoito:

11. Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja tutkimuksen ajan.
12. Hoito millä tahansa rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon saamista.
13. Haluttomuus pidättäytyä minkään kofeiinia, greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiineja, veriappelsiineja tai pomeloja tai niiden hedelmämehuja sisältävien ruokien tai juomien liiallisesta kulutuksesta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa/annosta tutkimushoidon loppuun asti. opiskella.

14. Tutkimuksesta suljetaan pois osallistujat, joille on tehty IVF tai muu avusteinen lisääntymistekniikka 9 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka osallistuvat tällaisiin ohjelmiin seulonnan aikana tai jotka suunnittelevat suorittavansa IVF- tai muita avusteisia lisääntymistekniikoita seuraavan vuoden aikana.

    Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:

15. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa plus 10 päivää tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi).

16. Jos tutkimukseen osallistuminen johtaa yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovutukseen 56 päivän kuluessa.

    Diagnostiset arvioinnit:

17. Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö tai EKG-löydös, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä häiritsisi yksittäisen osallistujan turvallisuutta.

18. EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit:

    Syke - <50 tai >100 lyöntiä minuutissa. QTcF-väli - >450 ms.

    Muut poissulkemiskriteerit:

19. Osallistujat, joilla on vitiligo.
20. Osallistujat, joilla on verenpainetauti tai tyypin 2 diabetes, jota ei voida hallita pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.
21. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti > 14 yksikköä.
22. Ei pysty pidättymään tupakkaa tai nikotiinia sisältävistä tuotteista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
23. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.