Un estudio para investigar la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado cuando se administra solo y en combinación con GSK3036656 en participantes femeninas en edad fértil de 18 a 65 años de edad

Criterios de inclusión:

Edad:

1. El participante tiene entre 18 y 65 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.

   Tipo de participante y características de la enfermedad:

2. Participantes que estén sanos según lo determine el investigador o su designado médicamente calificado según una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca (historial y ECG).
3. Un aclaramiento de creatinina mayor o igual a (>=) 75 ml/min.

4. Se permite un ecocardiograma normal o un ecocardiograma con función ventricular izquierda normal con como máximo rastros de insuficiencia valvular leve y sin estenosis valvular.

   Peso:

5. Peso corporal >=45,0 kg (99 lbs) e índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 31,0 kg/m2 (inclusive).

   Sexo:

6. Mujer en edad fértil (WONCBP)

Las mujeres en las siguientes categorías se consideran WONCBP:

1. Permanentemente estéril debido a uno de los siguientes procedimientos:

   1. Histerectomía documentada.
   2. Salpingectomía bilateral documentada.
   3. Ooforectomía bilateral documentada.

2. Mujer posmenopáusica. Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

   • Se puede utilizar un nivel alto de hormona folículo estimulante (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal (TRH). Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, se requiere confirmación con más de una medición de FSH.
   • Las mujeres que reciben TRH y cuyo estado menopáusico está en duda deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción al estudio.

Consentimiento informado:

7. El participante es capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

Historial médico:

1. Historia de anomalías conocidas de la válvula cardíaca.

   Evaluaciones de laboratorio:

2. Presencia de antígeno de superficie de la hepatitis B en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
3. Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio Y positivo en el reflejo del ARN de la hepatitis C.
4. Inmunoensayo de antígeno/anticuerpo VIH-1 y -2 positivo en el cribado.
5. Alanina aminotransferasa (ALT) mayor que (>) 1,5 × LSN. Se permite una única repetición de ALT dentro de un único período de selección para determinar la elegibilidad.
6. Bilirrubina >1,5×LSN (la bilirrubina aislada >1,5×LSN es aceptable si la bilirrubina se fraccionó y la bilirrubina directa fue inferior a [<] 35%).
7. Cualquier anomalía aguda de laboratorio en la selección que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio de un compuesto en investigación.
8. Participantes con hemoglobina <8,0 g/dL
9. Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 2 a 4 en la selección, con la excepción de la creatinfosfoquinasa y las anomalías de los lípidos y ALT (descritas anteriormente) excluye a un participante del estudio a menos que el investigador proporcione una explicación convincente de los resultados de laboratorio y tenga el consentimiento de el patrocinador. Se permite una sola repetición de cualquier anomalía de laboratorio dentro de un único período de evaluación para determinar la elegibilidad.

10. Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso (incluida la marihuana), alcohol o cotinina en la selección o antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

    Terapia previa/concomitante:

11. No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o sin receta, incluidas vitaminas, hierbas y suplementos dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante la duración del estudio.
12. Tratamiento con cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a recibir el tratamiento del estudio.
13. Falta de voluntad para abstenerse del consumo excesivo de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, pomelo o jugo de pomelo, naranjas de Sevilla, naranjas sanguinas o pomelos o sus jugos de frutas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del(los) tratamiento(s) del estudio hasta el final del estudiar.

14. El estudio excluirá a los participantes que se hayan sometido a FIV u otras técnicas de reproducción asistida dentro de los 9 meses anteriores a la selección, o que estén participando en dichos programas en el momento de la selección, o que planeen someterse a FIV u otras técnicas de reproducción asistida durante el año siguiente.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:

15. Participación en otro estudio clínico simultáneo o estudio clínico previo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias más 10 días, o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo).

16. Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos superiores a 500 ml en un plazo de 56 días.

    Evaluaciones de diagnóstico:

17. Cualquier arritmia significativa o hallazgo de ECG que, en opinión del investigador o del monitor médico de GSK, interferiría con la seguridad del participante individual.

18. Criterios de exclusión para el ECG de detección:

    Frecuencia cardíaca: <50 o >100 latidos por minuto. Intervalo QTcF: >450 ms.

    Otros criterios de exclusión:

19. Participantes con vitíligo.
20. Participantes con hipertensión o diabetes tipo 2 que no se pueden controlar solo con dieta y ejercicio.
21. Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses posteriores al estudio definido como: una ingesta semanal promedio de> 14 unidades.
22. No poder abstenerse de consumir productos que contengan tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
23. Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a fármacos u otras alergias que, a juicio del investigador o monitor médico, contraindique su participación.