18~65세의 가임 가능성이 있는 여성 참가자를 대상으로 복합 경구 피임제 단독 투여 및 GSK3036656과 병용 투여 시의 약동학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

나이:

1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세입니다.

   참가자 유형 및 질병 특성:

2. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링(병력 및 ECG)을 포함한 의학적 평가를 기반으로 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자가 판단한 대로 건강한 참가자.
3. 크레아티닌 청소율이 75mL/분 이상(>=)입니다.

4. 정상적인 좌심실 기능과 기껏해야 경미한 판막 역류가 있는 정상적인 심장초음파검사 또는 심장초음파검사는 허용되며 판막 협착증은 없습니다.

   무게:

5. 체중 >=45.0kg(99lbs) 및 체질량지수 범위 18.5~31.0kg/m2(포함).

   섹스:

6. 무가임 여성(WONCBP)

다음 범주의 여성은 WONCBP로 간주됩니다.

1. 다음 절차 중 하나로 인해 영구적으로 멸균됩니다.

   1. 문서화된 자궁절제술.
   2. 문서화된 양측 난관절제술.
   3. 문서화된 양측 난소절제술.

2. 폐경기 여성. 폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.

   • 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우에는 FSH 측정을 1회 이상 실시하여 확인이 필요합니다.
   • HRT를 받고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인하기 위해 HRT를 중단해야 합니다.

동의:

7. 참가자는 사전 동의서(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

병력:

1. 알려진 심장 판막 이상의 병력.

   실험실 평가:

2. 스크리닝 시점 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원이 존재함.
3. 스크리닝 시 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성이고 C형 간염 RNA에 대한 반사에서 양성입니다.
4. 스크리닝 시 HIV-1 및 -2 항원/항체 면역검정 양성.
5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 1.5×ULN보다 큼(>). 적격성을 결정하기 위해 단일 심사 기간 내에 ALT의 단일 반복이 허용됩니다.
6. 빌리루빈 >1.5×ULN(빌리루빈이 분류되었고 직접 빌리루빈이 [<] 35% 미만인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5×ULN이 허용됩니다).
7. 조사자의 의견으로 조사 대상 화합물 연구에 참여하는 것을 배제해야 하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
8. 헤모글로빈이 8.0g/dL 미만인 참가자
9. 크레아틴 포스포키나제 및 지질 이상과 ALT(위에 설명됨)를 제외하고 스크리닝 시 모든 2~4등급 실험실 이상은 조사자가 실험실 결과에 대해 설득력 있는 설명을 제공하고 다음 사항에 동의하지 않는 한 참가자를 연구에서 제외합니다. 스폰서. 적격성을 결정하기 위해 단일 선별 기간 내에 임의의 실험실 이상에 대한 단일 반복이 허용됩니다.

10. 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 남용 약물(마리화나 포함), 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 테스트 결과.

    이전/병행 치료:

11. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 비타민, 한약 및 식이 보충제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 삼갈 수 없습니다.
12. 연구 치료를 받기 전 30일 이내에 백신으로 치료합니다.
13. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 카페인, 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지, 블러드 오렌지 또는 포멜로 또는 이들의 과일 주스를 함유한 음식이나 음료를 과도하게 섭취하지 않으려는 의지가 있는 사람 공부하다.

14. 이 연구에서는 심사 전 9개월 이내에 IVF 또는 기타 보조 생식 기술을 받았거나 심사 당시 그러한 프로그램에 참여하고 있거나 다음 해에 IVF 또는 기타 보조 생식 기술을 받을 계획이 있는 참가자는 제외됩니다.

    이전/현재 임상 연구 경험:

15. 현재 연구의 첫 번째 투여일 이전에 또 다른 동시 임상 연구 또는 이전 임상 연구에 참여: 30일, 5 반감기 + 10일, 또는 시험용 제품의 생물학적 효과 기간의 2배(둘 중 더 긴 기간).

16. 연구에 참여하여 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액제제를 기증한 경우.

    진단 평가:

17. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견으로 개별 참가자의 안전을 방해할 수 있는 심각한 부정맥 또는 ECG 소견.

18. ECG 선별을 위한 제외 기준:

    심박수 - 분당 <50회 또는 >100회. QTcF 간격 - >450ms.

    기타 제외 기준:

19. 백반증이 있는 참가자.
20. 식이요법과 운동만으로는 조절이 불가능한 고혈압 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자.
21. 연구 후 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취한 이력은 다음과 같이 정의됩니다: 평균 주당 섭취량 >14 단위.
22. 심사 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 삼갈 수 없습니다.
23. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 병력, 또는 시험자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여가 금지되는 약물 또는 기타 알레르기 병력.