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18~65세의 가임 가능성이 있는 여성 참가자를 대상으로 복합 경구 피임제 단독 투여 및 GSK3036656과 병용 투여 시의 약동학을 조사하기 위한 연구

2025년 8월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 여성 참가자에게 경구 피임약을 단독으로 투여하거나 GSK3036656과 병용하여 투여할 때 GSK3036656 및 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐을 함유한 경구 피임약의 약동학을 조사하기 위한 1상, 공개, 고정 순서, 일방향 약물 상호 작용 연구 18~65세의 무가임 가능성

이 연구의 목적은 에티닐 에스트라디올(EE)과 레보노르게스트렐(LNG)을 함유한 복합 경구 피임약에 GSK3036656이 어떤 영향을 미치는지 보여주는 데이터를 제공하는 것입니다. 이는 사용할 적합한 피임 방법에 대한 향후 연구에 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

나이:

  1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세입니다.

    참가자 유형 및 질병 특성:

  2. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링(병력 및 ECG)을 포함한 의학적 평가를 기반으로 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자가 판단한 대로 건강한 참가자.
  3. 크레아티닌 청소율이 75mL/분 이상(>=)입니다.

  4. 정상적인 좌심실 기능과 기껏해야 경미한 판막 역류가 있는 정상적인 심장초음파검사 또는 심장초음파검사는 허용되며 판막 협착증은 없습니다.

    무게:

  5. 체중 >=45.0kg(99lbs) 및 체질량지수 범위 18.5~31.0kg/m2(포함).

    섹스:

  6. 무가임 여성(WONCBP)

다음 범주의 여성은 WONCBP로 간주됩니다.

  1. 다음 절차 중 하나로 인해 영구적으로 멸균됩니다.

    1. 문서화된 자궁절제술.
    2. 문서화된 양측 난관절제술.
    3. 문서화된 양측 난소절제술.

  2. 폐경기 여성. 폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.

    • 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우에는 FSH 측정을 1회 이상 실시하여 확인이 필요합니다.
    • HRT를 받고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인하기 위해 HRT를 중단해야 합니다.

동의:

7. 참가자는 사전 동의서(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

병력:

  1. 알려진 심장 판막 이상의 병력.

    실험실 평가:

  2. 스크리닝 시점 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원이 존재함.
  3. 스크리닝 시 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성이고 C형 간염 RNA에 대한 반사에서 양성입니다.
  4. 스크리닝 시 HIV-1 및 -2 항원/항체 면역검정 양성.
  5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 1.5×ULN보다 큼(>). 적격성을 결정하기 위해 단일 심사 기간 내에 ALT의 단일 반복이 허용됩니다.
  6. 빌리루빈 >1.5×ULN(빌리루빈이 분류되었고 직접 빌리루빈이 [<] 35% 미만인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5×ULN이 허용됩니다).
  7. 조사자의 의견으로 조사 대상 화합물 연구에 참여하는 것을 배제해야 하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
  8. 헤모글로빈이 8.0g/dL 미만인 참가자
  9. 크레아틴 포스포키나제 및 지질 이상과 ALT(위에 설명됨)를 제외하고 스크리닝 시 모든 2~4등급 실험실 이상은 조사자가 실험실 결과에 대해 설득력 있는 설명을 제공하고 다음 사항에 동의하지 않는 한 참가자를 연구에서 제외합니다. 스폰서. 적격성을 결정하기 위해 단일 선별 기간 내에 임의의 실험실 이상에 대한 단일 반복이 허용됩니다.

  10. 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 남용 약물(마리화나 포함), 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 테스트 결과.

    이전/병행 치료:

  11. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 비타민, 한약 및 식이 보충제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 삼갈 수 없습니다.
  12. 연구 치료를 받기 전 30일 이내에 백신으로 치료합니다.
  13. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 카페인, 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지, 블러드 오렌지 또는 포멜로 또는 이들의 과일 주스를 함유한 음식이나 음료를 과도하게 섭취하지 않으려는 의지가 있는 사람 공부하다.

  14. 이 연구에서는 심사 전 9개월 이내에 IVF 또는 기타 보조 생식 기술을 받았거나 심사 당시 그러한 프로그램에 참여하고 있거나 다음 해에 IVF 또는 기타 보조 생식 기술을 받을 계획이 있는 참가자는 제외됩니다.

    이전/현재 임상 연구 경험:

  15. 현재 연구의 첫 번째 투여일 이전에 또 다른 동시 임상 연구 또는 이전 임상 연구에 참여: 30일, 5 반감기 + 10일, 또는 시험용 제품의 생물학적 효과 기간의 2배(둘 중 더 긴 기간).

  16. 연구에 참여하여 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액제제를 기증한 경우.

    진단 평가:

  17. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견으로 개별 참가자의 안전을 방해할 수 있는 심각한 부정맥 또는 ECG 소견.

  18. ECG 선별을 위한 제외 기준:

    심박수 - 분당 <50회 또는 >100회. QTcF 간격 - >450ms.

    기타 제외 기준:

  19. 백반증이 있는 참가자.
  20. 식이요법과 운동만으로는 조절이 불가능한 고혈압 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자.
  21. 연구 후 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취한 이력은 다음과 같이 정의됩니다: 평균 주당 섭취량 >14 단위.
  22. 심사 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 삼갈 수 없습니다.
  23. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 병력, 또는 시험자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여가 금지되는 약물 또는 기타 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합 된 참가자 그룹
참가자는 Microgynon의 용량을 받았다 [0.03 mg 에티 닐 에스트라 디올 (EE) /0.15 치료 기간 1 일 1 일에 mg levonorgestrel (LNG)]. 처리 기간 2에서, 그들은 4 일째에 GSK3036656 40 mg을받은 후 5 일에서 14 일까지 하루에 한 번 gsk3036656 20 mg을 받았다. 치료 기간 3에서, 참가자는 15 일째에 GSK3036656 20 mg과 함께 Microgynon (EE/LNG)을, 16 일에서 17 일까지 1 회 GSK3036656 20 mg을 받았다.
의약품: 마이크로 니논
참가자들은 치료 기간 15 일에 GSK3036656 20 mg과 공동으로 투여 된 처리 기간 1 일 및 1 용량의 치료 기간 1 일째에 1 용량의 마이크로 로이논 (0.03 mg EE/0.15 mg LNG)을 받았다.
의약품: GSK3036656
참가자는 4 일째에 40mg의 1 로딩 용량과 치료 기간 2에서 매일 5 내지 14 일에 20mg의 용량을 받았다. 치료 기간 3에서 참가자는 15 일째에 17 일과 18 일에 20mg의 미세 균열 (0.03 mg EE/0.15 mg LT)과 함께 1 개의 20 mg 용량을 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량의 EE 및 LNG 후 무한대 (AUC [0-inf])로 외삽 된 시간 제로로부터의 혈장 약물 농도 (AUC) 하의 영역
기간: 치료 기간 1 : Microgynon Group 및 처리 기간 3 : Microgynon + GSK3036656 그룹의 경우 1 일.
AUC (0-inf)는 시간 0로부터의 외삽 된 시간으로부터의 농도 시간 곡선 하의 영역으로 정의되며, 비 구획 분석을 사용하여 계산되었다.
치료 기간 1 : Microgynon Group 및 처리 기간 3 : Microgynon + GSK3036656 그룹의 경우 1 일.
EE 및 LNG의 단일 용량 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 치료 기간 1 : Microgynon Group 및 처리 기간 3 : Microgynon + GSK3036656 그룹의 경우 1 일.
CMAX는 농도 시간 데이터로부터 직접 결정된 최대 관찰 된 혈장 농도로 정의되며 비 구획 분석을 사용하여 계산되었다.
치료 기간 1 : Microgynon Group 및 처리 기간 3 : Microgynon + GSK3036656 그룹의 경우 1 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EE/LNG를 사용하여 GSK3036656의 정상 상태 [AUC (0-TAU)]에서 복용 시간 간격 동안 시간 0에서 AUC 대 시간 곡선
기간: 15 일에
AUC (0-TAU)는 투약 간격에 걸쳐 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의되며 비 구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
15 일에
EE/LNG를 사용한 GSK3036656의 정상 상태에서 CMAX
기간: 15 일에
CMAX는 농도 시간 데이터로부터 직접 결정된 최대 관찰 된 혈장 농도로 정의되며 비 구획 분석을 사용하여 계산되었다.
15 일에
EE/LNG 및 GSK3036656 단독으로 GSK3036656의 정상 상태에서의 트로프 혈장 농도 (CTAU)
기간: 8 일, 10 일, 12, 15 및 16 일에
CTAU는 다음 용량이 투여되기 직전에 약물에 의해 도달 한 농도로 정의된다.
8 일, 10 일, 12, 15 및 16 일에
EE/LNG를 사용하여 GSK3036656의 정상 상태에서 관찰 된 혈장 약물 농도 (TMAX) 최대 시간
기간: 15 일에
Tmax는 농도 시간 데이터로부터 직접 결정된 약물의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간의 척도로 정의됩니다.
15 일에
EE 및 LNG 단독의 AUC 대 시간 곡선 (AUC [0-T]) 및 GSK3036656
기간: 치료 기간 1 : Microgynon Group 및 처리 기간 3 : Microgynon + GSK3036656 그룹의 경우 1 일.
AUC (0-T)는 혈장 약물 농도 대 시간 제로 (사전 복용)에서 수량화 가능한 농도의 마지막 시간으로의 시간 곡선 하에서 영역으로 정의되며 비 구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
치료 기간 1 : Microgynon Group 및 처리 기간 3 : Microgynon + GSK3036656 그룹의 경우 1 일.
EE 및 LNG의 Tmax 단독 및 GSK3036656
기간: 치료 기간 1 : Microgynon Group 및 처리 기간 3 : Microgynon + GSK3036656 그룹의 경우 1 일.
Tmax는 농도 시간 데이터로부터 직접 결정된 약물의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간의 척도로 정의됩니다.
치료 기간 1 : Microgynon Group 및 처리 기간 3 : Microgynon + GSK3036656 그룹의 경우 1 일.
EE 및 LNG 단독의 명백한 말단 반감기 (T1/2) 및 GSK3036656
기간: 치료 기간 1 : Microgynon Group 및 처리 기간 3 : Microgynon + GSK3036656 그룹의 경우 1 일.
T1/2는 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되며 비 구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
치료 기간 1 : Microgynon Group 및 처리 기간 3 : Microgynon + GSK3036656 그룹의 경우 1 일.
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 사전 동의서 서명 (1 일에 첫 번째 복용량 14 일 전 최대 14 일 전)의 서명에서 18 일까지 18 일까지
SAE는 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하고, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력, 선천성 변칙/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 다른 상황을 초래 한 의료가없는 의료 사건으로 정의됩니다.
사전 동의서 서명 (1 일에 첫 번째 복용량 14 일 전 최대 14 일 전)의 서명에서 18 일까지 18 일까지
3 학년 이상의 심각도 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 1 일부터 18 일까지
AES의 강도는 획득 된 면역 결핍 증후군 (DAIDS) 기준의 분할을 사용하여 평가되었다. 여기서 등급은 다음과 같이 숫자 기준에 따라 등급이 정의된다 : 심각하거나 의학적으로 유의미; 4 학년 : 잠재적으로 생명을 위협하는 것; 5 학년 : 죽음. 더 높은 등급은 더 큰 심각성을 나타냅니다.
1 일부터 18 일까지
Microgynon의 투여 및 GSK3036656의 투여 후 약물 관련 AES를 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 18 일까지
약물 관련 AE는 연구자에 의해 아마도 연구 중재와 확실히 관련이있는 것으로 평가되었다.
1 일부터 18 일까지
AES로 인해 치료에서 철수 한 참가자 수
기간: 1 일부터 18 일까지
연구 중재 투여의 원천 징수를 초래하는 부작용 이이 결과 측정에 포함되었다.
1 일부터 18 일까지
AES로 인해 연구에서 철수 한 참가자 수
기간: 1 일부터 18 일까지
1 일부터 18 일까지
잠재적 임상 적 중요성의 심전도 (ECG) 값을 가진 참가자 수 (PCI)
기간: 1 일부터 18 일까지
PCI ECG 값은 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 개별 참가자의 안전을 방해하는 ECG 결과로 정의됩니다. 분석 된 ECG 측정은 PR 간격, QRS 지속 시간 및 QTCF 간격입니다. 값은 치료 기간의 시작시 "낮은"또는 "범위 내"(w/in)에서 이동했지만 동일한 처리 기간의 또는 끝에서 "높음"으로 전환 한 경우 기간 동안 "높은"것으로보고되었습니다. 치료 기간의 시작시 "높은"또는 "w/in"에서 이동했지만 동일한 처리 기간의 종료시 또는 "낮은"상태 인 경우 값은 기간 동안 "낮은"것으로보고되었습니다. 값은 변경되지 않은 상태로 유지되면 "변경 사항 없음"으로보고되었습니다 (예 : 높음에서 높음) 또는 범위 내에있는 경우 "범위 w/범위"로.
1 일부터 18 일까지
PCI의 임상 화학 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 18 일까지
분석 된 화학 파라미터는 호모시스테인, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 직접 빌리루빈, 빌리루빈, 칼슘, 크레아틴 키나제, 칼륨, 단백질, 나트륨, 우레아 및 포도당이다. 값은 치료 기간의 시작시 "낮은"또는 "범위 내"(w/in)에서 이동했지만 동일한 처리 기간의 또는 끝에서 "높음"으로 전환 한 경우 기간 동안 "높은"것으로보고되었습니다. 치료 기간의 시작시 "높은"또는 "w/in"에서 이동했지만 동일한 처리 기간의 종료시 또는 "낮은"상태 인 경우 값은 기간 동안 "낮은"것으로보고되었습니다. 값은 변경되지 않은 상태로 유지되면 "변경 사항 없음"으로보고되었습니다 (예 : 높음에서 높음) 또는 범위 내에있는 경우 "범위 w/범위"로.
1 일부터 18 일까지
PCI의 혈액학 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 18 일까지
분석 된 혈액학 파라미터는 망상 세포/적혈구, 단핵구/백혈구, 적혈구, 호염기/백혈구, 호산구/백혈구, 평균 토체 hemoglobin, hematocytes, heukocytes, 평균 토체 hemoglobin, Hemoglobin, Lytellets, Lomephocytes입니다. 값은 치료 기간의 시작시 "낮은"또는 "범위 내"(w/in)에서 이동했지만 동일한 처리 기간의 또는 끝에서 "높음"으로 전환 한 경우 기간 동안 "높은"것으로보고되었습니다. 치료 기간의 시작시 "높은"또는 "w/in"에서 이동했지만 동일한 처리 기간의 종료시 또는 "낮은"상태 인 경우 값은 기간 동안 "낮은"것으로보고되었습니다. 값은 변경되지 않은 상태로 유지되면 "변경 사항 없음"으로보고되었습니다 (예 : 높음에서 높음) 또는 범위 내에있는 경우 "범위 w/범위"로.
1 일부터 18 일까지
PCI의 활력 징후가있는 참가자 수
기간: 1 일부터 18 일까지
분석 된 활력 징후는 수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수, 체온 및 호흡 속도입니다. 값은 치료 기간의 시작시 "낮은"또는 "범위 내"(w/in)에서 이동했지만 동일한 처리 기간의 또는 끝에서 "높음"으로 전환 한 경우 기간 동안 "높은"것으로보고되었습니다. 치료 기간의 시작시 "높은"또는 "w/in"에서 이동했지만 동일한 처리 기간의 종료시 또는 "낮은"상태 인 경우 값은 기간 동안 "낮은"것으로보고되었습니다. 값은 변경되지 않은 상태로 유지되면 "변경 사항 없음"으로보고되었습니다 (예 : 높음에서 높음) 또는 범위 내에있는 경우 "범위 w/범위"로.
1 일부터 18 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 220104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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