Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z GSK3036656 u kobiet w wieku od 18 do 65 lat, które nie mogą zajść w ciążę

Kryteria przyjęcia:

Wiek:

1. Uczestnik ma od 18 do 65 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.

   Rodzaj uczestnika i charakterystyka choroby:

2. Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak ustali badacz lub wykwalifikowana osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje medyczne na podstawie oceny lekarskiej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (wywiad i EKG).
3. Klirens kreatyniny większy lub równy (>=) 75 ml/min.

4. Dopuszczalny jest prawidłowy echokardiogram lub echokardiogram z prawidłową funkcją lewej komory z co najwyżej śladową lub łagodną niedomykalnością zastawki i bez zwężenia zastawki.

   Waga:

5. Masa ciała >=45,0 kg (99 funtów) i wskaźnik masy ciała w zakresie 18,5 do 31,0 kg/m2 (włącznie).

   Seks:

6. Kobieta niemająca potencjału rozrodczego (WONCBP)

Za WONCBP uważa się kobiety w następujących kategoriach:

1. Trwale sterylna dzięki jednej z poniższych procedur:

   1. Udokumentowana histerektomia.
   2. Udokumentowana obustronna salpingektomia.
   3. Udokumentowana obustronna wycięcie jajników.

2. Kobieta po menopauzie. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.

   • Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym można wykorzystać do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jednakże w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy wymagane jest potwierdzenie więcej niż jednym pomiarem FSH.
   • Kobiety stosujące HTZ, których status menopauzalny jest wątpliwy, muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

Świadoma zgoda:

7. Uczestnik ma możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.

Kryteria wyłączenia:

Historia medyczna:

1. Historia znanych nieprawidłowości zastawek serca.

   Oceny laboratoryjne:

2. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
3. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem ORAZ dodatni wynik testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
4. Dodatni wynik testu immunologicznego na antygen/przeciwciało HIV-1 i -2 podczas badania przesiewowego.
5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) większa niż (>) 1,5×ULN. Dopuszczalne jest pojedyncze powtórzenie testu ALT w jednym okresie przesiewowym w celu ustalenia kwalifikowalności.
6. Bilirubina >1,5×GGN (bilirubina izolowana >1,5×GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina była frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż [<] 35%).
7. Jakakolwiek ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza powinna wykluczać udział w badaniu badanego związku.
8. Uczestnicy z hemoglobiną <8,0 g/dl
9. Jakakolwiek nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych stopnia 2–4 ​​podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem nieprawidłowości w zakresie fosfokinazy kreatynowej i lipidów oraz aktywności AlAT (opisanych powyżej), wyklucza uczestnika z badania, chyba że badacz przedstawi przekonujące wyjaśnienie wyników badań laboratoryjnych i uzyska zgodę sponsor. Dopuszczalne jest pojedyncze powtórzenie dowolnej nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu ustalenia kwalifikowalności.

10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym marihuany), alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką badanego leku.

    Terapia wcześniejsza/jednoczesna:

11. Brak możliwości powstrzymania się od stosowania leków wydawanych na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez cały czas trwania badania.
12. Leczenie dowolną szczepionką w ciągu 30 dni przed przyjęciem badanego leku.
13. Niechęć do powstrzymania się od nadmiernego spożycia jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego kofeinę, grejpfruta lub sok grejpfrutowy, pomarańczy sewilskich, czerwonych pomarańczy lub pomelo lub ich soków owocowych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego(-ych) leczenia do końca badanie.

14. Z badania wykluczone zostaną uczestniczki, które przeszły zapłodnienie in vitro lub inne techniki wspomaganego rozrodu w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestniczą w takich programach w momencie badania przesiewowego, lub które planują poddać się zapłodnieniu in vitro lub innym technikom wspomaganego rozrodu w następnym roku.

    Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

15. Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub wcześniejszym badaniu klinicznym przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania plus 10 dni lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).

16. Jeżeli udział w badaniu skutkuje oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.

    Oceny diagnostyczne:

17. Wszelkie istotne odkrycia arytmii lub EKG, które w opinii badacza lub monitora medycznego GSK mogłyby zagrozić bezpieczeństwu indywidualnego uczestnika.

18. Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG:

    Tętno – <50 lub >100 uderzeń na minutę. Odstęp QTcF - >450 ms.

    Inne kryteria wykluczenia:

19. Uczestnicy z bielactwem nabytym.
20. Uczestnicy z nadciśnieniem lub cukrzycą typu 2, których nie można kontrolować samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
21. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek.
22. Niemożność powstrzymania się od wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
23. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.