Uno studio per indagare la farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato somministrato da solo e in combinazione con GSK3036656 in partecipanti di sesso femminile di età non fertile di età compresa tra 18 e 65 anni

Criterio di inclusione:

Età:

1. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma del consenso informato.

   Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia:

2. Partecipanti sani come stabilito dallo sperimentatore o dal designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica comprendente anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco (anamnesi ed ECG).
3. Una clearance della creatinina maggiore o uguale a (>=) 75 ml/min.

4. È consentito un ecocardiogramma normale o un ecocardiogramma con funzione ventricolare sinistra normale con al massimo un rigurgito valvolare da lieve a lieve e nessuna stenosi valvolare.

   Peso:

5. Peso corporeo >=45,0 kg (99 libbre) e indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 31,0 kg/m2 (incluso).

   Sesso:

6. Donne in età non fertile (WONCBP)

Sono considerate WONCBP le donne nelle seguenti categorie:

1. Permanentemente sterile grazie a una delle seguenti procedure:

   1. Isterectomia documentata.
   2. Salpingectomia bilaterale documentata.
   3. Ovariectomia bilaterale documentata.

2. Femmina in postmenopausa. Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

   • Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell’intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non utilizzano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva (TOS). Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, è necessaria la conferma con più di una misurazione dell'FSH.
   • Le donne in terapia ormonale sostitutiva e il cui stato menopausale è in dubbio devono interrompere la TOS per consentire la conferma dello stato postmenopausale prima dell'arruolamento nello studio.

Consenso informato:

7. Il partecipante è in grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

Storia medica:

1. Anamnesi di anomalie valvolari cardiache note.

   Valutazioni di laboratorio:

2. Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
3. Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio E positivo al riflesso dell'RNA dell'epatite C.
4. Test immunologico antigene/anticorpo HIV-1 e -2 positivo allo screening.
5. Alanina aminotransferasi (ALT) maggiore di (>) 1,5×ULN. È consentita una singola ripetizione dell'ALT all'interno di un singolo periodo di screening per determinare l'idoneità.
6. Bilirubina >1,5×ULN (la bilirubina isolata >1,5×ULN è accettabile se la bilirubina era frazionata e la bilirubina diretta inferiore a [<] 35%).
7. Qualsiasi anomalia acuta di laboratorio allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio di un composto sperimentale.
8. Partecipanti con emoglobina <8,0 g/dL
9. Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado da 2 a 4 allo screening, ad eccezione delle anomalie della creatinfosfochinasi, dei lipidi e dell'ALT (descritte sopra), esclude un partecipante dallo studio a meno che lo sperimentatore non fornisca una spiegazione convincente per i risultati di laboratorio e abbia il consenso di lo sponsor. È consentita una singola ripetizione di qualsiasi anomalia di laboratorio all'interno di un singolo periodo di screening per determinare l'idoneità.

10. Un risultato positivo del test per droghe d'abuso (inclusa marijuana), alcol o cotinina allo screening o prima della prima dose del trattamento in studio.

    Terapia precedente/concomitante:

11. Impossibile astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, comprese vitamine, integratori erboristici e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e per la durata dello studio.
12. Trattamento con qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima di ricevere il trattamento in studio.
13. Riluttanza ad astenersi dal consumo eccessivo di cibi o bevande contenenti caffeina, pompelmo o succo di pompelmo, arance di Siviglia, arance rosse o pomelo o i relativi succhi di frutta nei 7 giorni precedenti la prima dose del/i trattamento/i in studio fino alla fine del periodo studio.

14. Lo studio escluderà i partecipanti che sono stati sottoposti a fecondazione in vitro o ad altre tecniche di riproduzione assistita nei 9 mesi precedenti lo screening, o che stanno partecipando a tali programmi al momento dello screening, o che intendono sottoporsi a fecondazione in vitro o ad altre tecniche di riproduzione assistita durante l'anno successivo.

    Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei:

15. Partecipazione a un altro studio clinico simultaneo o a uno studio clinico precedente prima del primo giorno di somministrazione nello studio corrente: 30 giorni, 5 emivite più 10 giorni o due volte la durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).

16. Quando la partecipazione allo studio comporta una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro 56 giorni.

    Valutazioni diagnostiche:

17. Qualsiasi aritmia significativa o reperto ECG che, a giudizio dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, interferirebbe con la sicurezza del singolo partecipante.

18. Criteri di esclusione per lo screening dell'ECG:

    Frequenza cardiaca: <50 o >100 battiti al minuto. Intervallo QTcF - >450 ms.

    Altri criteri di esclusione:

19. Partecipanti con vitiligine.
20. Partecipanti con ipertensione o diabete di tipo 2 che non possono essere controllati solo con la dieta e l'esercizio fisico.
21. Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione media settimanale di> 14 unità.
22. Impossibile astenersi dal consumare prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
23. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o ai relativi componenti, o storia di farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, controindicano la loro partecipazione.