Um estudo para investigar a farmacocinética de um anticoncepcional oral combinado quando administrado isoladamente e em combinação com GSK3036656 em participantes do sexo feminino com potencial não reprodutivo com idade entre 18 e 65 anos de idade

Critério de inclusão:

Idade:

1. O participante tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

   Tipo de participante e características da doença:

2. Participantes saudáveis, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco (história e ECG).
3. Uma depuração de creatinina maior ou igual a (>=) 75 mL/min.

4. Ecocardiograma normal ou ecocardiograma com função ventricular esquerda normal com, no máximo, vestígios de regurgitação valvar leve é ​​​​permitido e sem estenose valvar.

   Peso:

5. Peso corporal >=45,0 kg (99 lbs) e índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 31,0 kg/m2 (inclusive).

   Sexo:

6. Mulher com potencial não reprodutivo (WONCBP)

Mulheres nas seguintes categorias são consideradas WONCBP:

1. Permanentemente estéril devido a um dos seguintes procedimentos:

   1. Histerectomia documentada.
   2. Salpingectomia bilateral documentada.
   3. Ooforectomia bilateral documentada.

2. Mulher na pós-menopausa. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.

   • Um nível elevado de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal (TRH). Contudo, na ausência de 12 meses de amenorreia, é necessária a confirmação com mais de uma medição de FSH.
   • Mulheres em TRH e cujo estado de menopausa seja duvidoso devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado de pós-menopausa antes da inscrição no estudo.

Consentimento Informado:

7. O participante é capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listadas no formulário de consentimento informado (CIF) e no protocolo.

Critério de exclusão:

Histórico médico:

1. História de anormalidades valvulares cardíacas conhecidas.

   Avaliações laboratoriais:

2. Presença de antígeno de superfície da hepatite B na triagem ou nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo.
3. Resultado positivo do teste de anticorpos contra hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo E positivo no reflexo para RNA da hepatite C.
4. Imunoensaio de antígeno/anticorpo HIV-1 e -2 positivo na triagem.
5. Alanina aminotransferase (ALT) maior que (>) 1,5×ULN. Uma única repetição de ALT é permitida dentro de um único período de triagem para determinar a elegibilidade.
6. Bilirrubina >1,5×ULN (bilirrubina isolada >1,5×ULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for inferior a [<] 35%).
7. Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo de um composto experimental.
8. Participantes com hemoglobina <8,0 g/dL
9. Qualquer anormalidade laboratorial de grau 2 a 4 na triagem, com exceção da creatinofosfoquinase e anormalidades lipídicas e ALT (descritas acima) exclui um participante do estudo, a menos que o investigador forneça uma explicação convincente para o(s) resultado(s) laboratorial(ais) e tenha o consentimento do o patrocinador. Uma única repetição de qualquer anormalidade laboratorial é permitida dentro de um único período de triagem para determinar a elegibilidade.

10. Um resultado de teste positivo para drogas de abuso (incluindo maconha), álcool ou cotinina na triagem ou antes da primeira dose do tratamento do estudo.

    Terapia Prévia/Concomitante:

11. Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo erva de São João) nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo e durante o estudo.
12. Tratamento com qualquer vacina dentro de 30 dias antes de receber o tratamento do estudo.
13. Relutância em se abster do consumo excessivo de qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína, toranja ou suco de toranja, laranjas de Sevilha, laranja sanguínea ou pomelos ou seus sucos de frutas nos 7 dias anteriores à primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo até o final do estudar.

14. O estudo excluirá os participantes que foram submetidos à fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução assistida nos 9 meses anteriores à triagem, ou que estão participando de tais programas no momento da triagem, ou que planejam se submeter à fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução assistida durante o ano seguinte.

    Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos:

15. Participação em outro estudo clínico simultâneo ou estudo clínico anterior antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas mais 10 dias ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto sob investigação (o que for mais longo).

16. Quando a participação no estudo resultar na doação de sangue ou hemoderivados superior a 500 mL em 56 dias.

    Avaliações diagnósticas:

17. Qualquer arritmia significativa ou achado de ECG que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico GSK, possa interferir na segurança do participante individual.

18. Critérios de exclusão para triagem de ECG:

    Frequência cardíaca - <50 ou >100 batimentos por minuto. Intervalo QTcF - >450 ms.

    Outros critérios de exclusão:

19. Participantes com vitiligo.
20. Participantes com hipertensão ou diabetes tipo 2 que não podem ser controlados apenas com dieta e exercícios.
21. História de consumo regular de álcool nos 6 meses do estudo definido como: uma ingestão média semanal de> 14 unidades.
22. Incapaz de abster-se de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores à triagem.
23. História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou história de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indique sua participação.