健康ボランティアにおける製造現場変更後のCMAB807とプロリアの研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は 18 ～ 45 歳 (両方を含む) の健康な男性ボランティア。
2. 体重50kg以上、BMI19以上26kg/m2以下の被験者。
3. 被験者は、投与後少なくとも6ヵ月までは、研究期間を通じて効果的な避妊手段（物理的避妊、手術、禁欲などを含む）を取ることに意欲的でした。
4. 被験者は、研究の潜在的なリスクや副作用を含む、研究の完全な特徴と目的を理解する能力を持っています。さらに、被験者は研究者と良好なコミュニケーションをとり、規定に従って研究を完了することができます。
5. 被験者は研究の前に研究についてのインフォームドコンセントを受け、自発的にICF（名前と時刻）に署名する必要があります。

除外基準:

1. 健康診断（バイタルサイン、身体検査、心電図、胸部X線撮影、頸部および腹部の超音波検査、および血液検査、尿検査、血液生化学などを含むさまざまな臨床検査）後、いずれかの検査項目が治験責任医師によって異常と判断され、臨床的意義があった。
2. 血清カルシウム値が正常範囲外でした。
3. QTcF > 450 ミリ秒 (12 誘導 ECG)。
4. 投与部位またはその周囲に炎症または異常がある。
5. 神経系、心血管系、血液・リンパ系、免疫系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝系、骨格系などの重篤な疾患の既往歴がある方、または現在上記の疾患に罹患している方進行中の感染症、または遺伝性の出血傾向、凝固障害、血栓や出血の病歴など、治験の結果を妨げる可能性のあるその他の疾患や病状。
6. -研究者が臨床的に重要であると判断した骨疾患、または骨代謝に影響を及ぼす疾患の以前の診断。悪性腫瘍（骨髄腫を含む）、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、先端巨大症、クッシング症候群、下垂体機能低下症を含むがこれらに限定されない。 、重度の慢性閉塞性肺疾患、関節リウマチ、骨軟化症など。
7. 過去または現在、顎の骨髄炎もしくは骨壊死（ONJ）を患っている被験者、または口腔外科、歯科外科を必要とする歯科疾患もしくは顎疾患などのONJの危険因子を有する被験者。または研究中に歯科手術を受ける予定がある。
8. ICFに署名する前6か月以内に骨折が発生した。
9. ICFに署名する前6か月以内に手術を受けた、または研究期間中に手術を受ける予定がある。
10. 2つ以上の薬物または食品、または治験薬の成分に対してアレルギーがある。
11. ICFに署名する前の30日以内の処方薬、市販薬、ビタミン剤または漢方薬の使用、または5半減期以内の薬剤の以前の使用のいずれか長い方。
12. 投与前の骨代謝に影響を与える可能性のある薬剤の使用（例、ビスホスホネートまたはフッ化物、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体調節物質、カルシトニン、副甲状腺ホルモン、高用量ビタミンD（> 1000 IU/日）、アナボリックステロイド、全身性グルココルチコイド、または過カルシトリオールを 6 か月以内に投与）
13. -ICFに署名する前の12か月以内の抗RANKLモノクローナル抗体、または3か月以内の生物学的製剤の使用。
14. ICFに署名する前の4週間以内にワクチンを受けた人、または治験期間中に生ワクチンを受ける予定のある人。
15. 薬物乱用歴、または尿中薬物スクリーニング陽性。
16. ICFに署名する前の3か月間で少なくとも200mLの献血または損失があった、または研究中に献血を計画していた人。
17. 静脈穿刺に耐えられない人は、針と血液のめまいの既往歴があります。
18. ICFに署名する前3か月以内に他の医薬品または機器の臨床研究に登録されている方。
19. ICFに署名する前の6か月間で1日あたり5本以上のタバコを喫煙し、研究期間中に禁煙に協力しなかった人。
20. ICFに署名する前の3か月間で、週に14ユニットを超えるアルコールを摂取した人（1ユニット = 17.7mLのエタノール、つまり、1ユニット = 5％ビール357mL、または40％リキュール43mL、または12％ワイン147mL）。研究期間中の飲酒を禁止する意思があること。
21. ICFに署名する前の3か月間で、毎日過剰にお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料（8杯以上、1杯=250mL）を摂取した人。
22. 特別な食事制限がある方、または画一的な食事が受け入れられない方
23. この研究に含めるには不適切と考えられるその他の条件。