Studie CMAB807 Post-change in Manufacturing Site a Prolia u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví, věk v rozmezí 18 až 45 let (oba včetně), když podepsali formulář informovaného souhlasu.
2. Subjekty s tělesnou hmotností ≥50 kg a BMI ≥19 a ≤ 26 kg/m2.
3. Subjekty byly ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření po celou dobu studie (včetně: fyzické antikoncepce, chirurgického zákroku, abstinence atd.) až do alespoň 6 měsíců po podání.
4. Subjekty mají schopnost porozumět úplným charakteristikám a cílům studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků studie; kromě toho mohou subjekty dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit výzkum podle předpisů.
5. Subjekty musí mít informovaný souhlas se studií a dobrovolně podepsat ICF (jméno a čas) před studií.

Kritéria vyloučení:

1. Po lékařském vyšetření (životní funkce, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, rentgen hrudníku, cervikální a břišní ultrazvuk a různá laboratorní vyšetření včetně vyšetření krve, vyšetření moči, biochemie krve atd.) byla každá vyšetřovaná položka vyšetřovatelem posouzena jako abnormální a měla klinický význam.
2. Hladina vápníku v séru byla mimo normální rozmezí.
3. QTcF > 450 ms (12svodové EKG).
4. Zánět nebo abnormality v místě podání nebo v jeho okolí.
5. Ti, kteří mají v anamnéze závažná onemocnění, včetně mimo jiné nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému, metabolického a kosterního systému, nebo v současné době trpí některou z výše uvedených nemocí nebo aktivní infikovaná onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který může interferovat s výsledky studie, jako je dědičný sklon ke krvácení, poruchy koagulace nebo krevní sraženiny nebo krvácení v anamnéze.
6. Předchozí diagnóza poruch kostí, které výzkumník určil jako klinicky významné, nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje metabolismus kostí, včetně, ale bez omezení na: zhoubné nádory (včetně myelomu), hypotyreóza/hypertyreóza, hypoparatyreóza/hypertyreóza, akromegalie, Cushingův syndrom, hypopituitarismus , těžká chronická obstrukční plicní nemoc, revmatoidní artritida, osteomalacie atd.
7. Subjekty s minulou nebo současnou osteomyelitidou nebo osteonekrózou čelisti (ONJ) ​​nebo rizikovými faktory pro ONJ, jako je onemocnění zubů nebo onemocnění čelisti vyžadující chirurgický zákrok v ústech, zubní chirurgie; nebo plánují během studie podstoupit zubní operaci.
8. Zlomenina nastala během 6 měsíců před podpisem ICF.
9. Chirurgický zákrok během 6 měsíců před podepsáním ICF nebo plánujte operaci během období studie.
10. Alergický na dva nebo více léků nebo potravin nebo na kteroukoli složku zkoumané látky.
11. Užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, vitaminu nebo bylinného léku během 30 dnů před podpisem ICF nebo předchozí užívání léků během 5 poločasů, podle toho, co je delší.
12. Užívání jakýchkoli léků, které mají potenciál ovlivnit metabolismus kostí před podáním (např. bisfosfonáty nebo fluoridy, estrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů, kalcitonin, parathormon, vysoké dávky vitaminu D (> 1000 IU/den), anabolické steroidy, systémové glukokortikoidy nebo perkalcitriol do 6 měsíců)
13. Použití anti-RANKL mab do 12 měsíců nebo jakéhokoli biologického činidla do 3 měsíců před podepsáním ICF.
14. Ti, kteří dostali vakcínu během 4 týdnů před podepsáním ICF, nebo kteří plánují dostat živou vakcínu během období studie.
15. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči.
16. Ti, kteří darovali nebo ztratili krev alespoň 200 ml během 3 měsíců před podepsáním ICF nebo plánovali darovat krev během studie.
17. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci, mají v anamnéze závratě z jehly a krve.
18. Ti, kteří byli zařazeni do klinických studií jiných léků nebo zařízení během 3 měsíců před podpisem ICF.
19. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 6 měsíců před podpisem ICF a nespolupracovali na zákazech kouření během období studie.
20. Ti, kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednotka = 357 ml 5% piva nebo 43 ml 40% likéru nebo 147 ml 12% vína) během 3 měsíců před podpisem ICF, nebo ne ochoten zakázat alkohol během studijního období.
21. Ti, kteří nadměrně denně konzumovali čaj, kávu nebo kofeinové nápoje (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) během 3 měsíců před podpisem ICF.
22. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky, nebo nemohou akceptovat jednotnou stravu
23. Jiné podmínky považované za nevhodné k zahrnutí do této studie.