Estudo de CMAB807 Pós-mudança no Local de Fabricação e Prolia em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive) quando assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Indivíduos com peso corporal ≥50 kg e IMC ≥19 e ≤ 26 kg/m2.
3. Os indivíduos estavam dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo (incluindo: contracepção física, cirurgia, abstinência, etc.) até pelo menos 6 meses após a administração.
4. Os sujeitos têm a capacidade de compreender todas as características e objetivos do estudo, incluindo os possíveis riscos e efeitos colaterais do estudo; além disso, os sujeitos podem comunicar-se bem com os pesquisadores e concluir a pesquisa de acordo com os regulamentos.
5. Os sujeitos devem ter consentimento informado do estudo e assinar voluntariamente o TCLE (nome e hora) antes do estudo.

Critério de exclusão:

1. Após exame médico (sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax, ultrassonografia cervical e abdominal e vários exames laboratoriais, incluindo rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, etc.), qualquer item do exame foi considerado anormal pelo investigador e teve significado clínico.
2. O nível sérico de cálcio estava fora da normalidade.
3. QTcF > 450 ms (ECG de 12 derivações).
4. Inflamação ou anormalidades no local de administração ou ao redor dele.
5. Aqueles que têm histórico de doenças graves, incluindo, entre outras, sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistemas metabólico e esquelético, ou atualmente têm alguma das doenças acima ou doenças infectadas ativas ou qualquer outra doença ou condição médica que possa interferir nos resultados do estudo, como tendência hemorrágica hereditária, distúrbios de coagulação ou histórico de coágulos sanguíneos ou sangramento.
6. Diagnóstico prévio de doenças ósseas que o investigador determinou como clinicamente significativas, ou qualquer doença que afete o metabolismo ósseo, incluindo, mas não limitado a: tumores malignos (incluindo mieloma), hipotireoidismo/hipertireoidismo, hipoparatireoidismo/hipertireoidismo, acromegalia, síndrome de Cushing, hipopituitarismo , doença pulmonar obstrutiva crônica grave, artrite reumatóide, osteomalácia, etc.
7. Indivíduos com osteomielite ou osteonecrose da mandíbula (ONM) passada ou atual, ou fatores de risco para ONJ, como doença dentária ou doença da mandíbula que requer cirurgia oral, cirurgia dentária; ou planeja fazer uma cirurgia dentária durante o estudo.
8. A fratura ocorreu dentro de 6 meses antes da assinatura da CIF.
9. Cirurgia dentro de 6 meses antes da assinatura da CIF, ou planeja fazer uma cirurgia durante o período do estudo.
10. Alérgico a dois ou mais medicamentos ou alimentos, ou a qualquer componente do agente sob investigação.
11. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, vitamina ou fitoterápico dentro de 30 dias antes da assinatura da CIF, ou uso prévio de medicamentos dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo.
12. Uso de quaisquer medicamentos que tenham o potencial de afetar o metabolismo ósseo antes da administração (por exemplo, bifosfonato ou flúor, estrogênio, moduladores seletivos do receptor de estrogênio, calcitonina, hormônio da paratireóide, altas doses de vitamina D (> 1000 UI/dia), esteróides anabolizantes, glicocorticóides sistêmicos ou percalcitriol dentro de 6 meses)
13. Uso de mab anti-RANKL dentro de 12 meses, ou qualquer agente biológico dentro de 3 meses antes da assinatura do TCLE.
14. Aqueles que receberam a vacina nas 4 semanas anteriores à assinatura da CIF ou que planejam receber a vacina viva durante o período do estudo.
15. História de abuso de drogas ou exame de urina positivo para drogas.
16. Aqueles que doaram ou perderam sangue pelo menos 200 mL nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE, ou planejaram doar sangue durante o estudo.
17. Aqueles que não toleram a punção venosa têm histórico de tontura com agulha e sangue.
18. Aqueles que foram inscritos em estudos clínicos de outros medicamentos ou dispositivos nos 3 meses anteriores à assinatura da CIF.
19. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE e não cooperaram com a proibição de fumar durante o período do estudo.
20. Aqueles que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 17,7mL de etanol, ou seja, 1 unidade = 357mL de cerveja 5% ou 43mL de licor 40% ou 147mL de vinho 12%) nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE, ou não dispostos a proibir o álcool durante o período de estudo.
21. Aqueles que consumiram excessivamente diariamente chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250mL) nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE.
22. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais ou não podem aceitar uma dieta uniforme
23. Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas neste estudo.