Исследование CMAB807 после изменения производственного участка и Пролиа у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
2. Субъекты с массой тела ≥50 кг и ИМТ ≥19 и ≤ 26 кг/м2.
3. Субъекты были готовы принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего периода исследования (включая: физическую контрацепцию, хирургическое вмешательство, воздержание и т. д.) в течение как минимум 6 месяцев после введения.
4. Субъекты имеют возможность понимать все характеристики и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты исследования; более того, субъекты могут хорошо общаться с исследователями и проводить исследования в соответствии с правилами.
5. Субъекты должны получить информированное согласие на исследование и добровольно подписать ICF (имя и время) до начала исследования.

Критерий исключения:

1. После медицинского обследования (жизненных показателей, физикального осмотра, электрокардиограммы, рентгенографии грудной клетки, ультразвукового исследования шейки матки и брюшной полости, а также различных лабораторных исследований, включая общий анализ крови, мочи, биохимию крови и т. д.) любой объект исследования был признан исследователем ненормальным и имело клиническое значение.
2. Уровень кальция в сыворотке крови выходил за пределы нормы.
3. QTcF > 450 мс (ЭКГ в 12 отведениях).
4. Воспаление или отклонения от нормы в месте введения или вокруг него.
5. Те, у кого в анамнезе есть серьезные заболевания, включая, помимо прочего, нервную систему, сердечно-сосудистую систему, кровеносную и лимфатическую систему, иммунную систему, мочевыделительную систему, пищеварительную систему, дыхательную систему, метаболическую и скелетную системы, или в настоящее время имеют какое-либо из вышеперечисленных заболеваний или активные инфицированные заболевания или любые другие заболевания или медицинские состояния, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как наследственная склонность к кровотечениям, нарушения свертываемости крови или наличие тромбов или кровотечений в анамнезе.
6. Предыдущий диагноз заболеваний костей, которые исследователь определил как клинически значимые, или любое заболевание, влияющее на метаболизм костей, включая, помимо прочего: злокачественные опухоли (включая миелому), гипотиреоз/гипертиреоз, гипопаратиреоз/гипертиреоз, акромегалию, синдром Кушинга, гипопитуитаризм. , тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, ревматоидный артрит, остеомаляция и др.
7. Субъекты с прошлым или текущим остеомиелитом или остеонекрозом челюсти (ОНЧ) или факторами риска ОНЧ, такими как стоматологическое заболевание или заболевание челюсти, требующее хирургического вмешательства в полости рта, стоматологической хирургии; или планируйте сделать стоматологическую операцию во время исследования.
8. Перелом произошел в течение 6 месяцев до подписания ICF.
9. Операция в течение 6 месяцев до подписания ICF или планирование операции в течение периода исследования.
10. Аллергия на два или более лекарства или продукты питания или на любой компонент исследуемого агента.
11. Использование любого отпускаемого по рецепту или без рецепта лекарства, витамина или фитопрепарата в течение 30 дней до подписания МКФ или предшествующее использование лекарств в течение 5 периодов полураспада, в зависимости от того, какой из них дольше.
12. Использование любых лекарств, которые могут повлиять на метаболизм костной ткани перед введением (например, бисфосфонат или фторид, эстроген, селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов, кальцитонин, паратиреоидный гормон, высокие дозы витамина D (> 1000 МЕ/день), анаболические стероиды, системные глюкокортикоиды или перкальцитриол в течение 6 месяцев)
13. Использование моноклональных антител против RANKL в течение 12 месяцев или любого биологического агента в течение 3 месяцев до подписания МКФ.
14. Те, кто получил вакцину в течение 4 недель до подписания МКФ или планирует получить живую вакцину в течение периода исследования.
15. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики.
16. Те, кто сдал или потерял не менее 200 мл крови в течение 3 месяцев до подписания МКФ или планировал сдать кровь во время исследования.
17. Те, кто не переносит венепункцию, имеют в анамнезе головокружение от иглы и крови.
18. Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов или устройств в течение 3 месяцев до подписания ICF.
19. Те, кто курил более 5 сигарет в день в течение 6 месяцев до подписания МКФ и не сотрудничал с запретами на курение в течение периода исследования.
20. Те, кто употреблял более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 17,7 мл этанола, т.е. 1 единица = 357 мл 5%-го пива или 43 мл 40%-го спиртного или 147 мл 12%-го вина) в течение 3 месяцев до подписания ICF, или нет. готовы запретить употребление алкоголя на период исследования.
21. Те, кто чрезмерно ежедневно употреблял чай, кофе или напитки с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до подписания МКФ.
22. Те, у кого есть особые диетические требования или кто не может принять единую диету.
23. Другие состояния, которые считаются неуместными для включения в это исследование.