Badanie CMAB807 po zmianie miejsca produkcji i Prolii u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
2. Pacjenci o masie ciała ≥50 kg i BMI ≥19 i ≤ 26 kg/m2.
3. Uczestniczki wyrażały chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania (w tym: antykoncepcja fizyczna, zabiegi chirurgiczne, abstynencja itp.) przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu.
4. Uczestnicy mają możliwość zrozumienia pełnej charakterystyki i celów badania, w tym możliwego ryzyka i skutków ubocznych badania; ponadto badani potrafią dobrze komunikować się z badaczami i realizować badania zgodnie z przepisami.
5. Uczestnicy muszą uzyskać świadomą zgodę na badanie i dobrowolnie podpisać ICF (imię i nazwisko oraz godzina) przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Po badaniu lekarskim (oznaki czynności życiowych, badanie przedmiotowe, elektrokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej, USG szyjki macicy i jamy brzusznej oraz różne badania laboratoryjne, w tym badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi itp.), każdy element badania został uznany przez badacza za nieprawidłowy i miało znaczenie kliniczne.
2. Poziom wapnia w surowicy był poza normalnym zakresem.
3. QTcF > 450 ms (EKG 12-odprowadzeniowe).
4. Zapalenie lub nieprawidłowości w miejscu podania lub wokół niego.
5. Osoby, które w przeszłości cierpiały na poważne choroby, w tym między innymi układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ krwionośny i limfatyczny, układ odpornościowy, układ moczowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ metaboliczny i szkieletowy, lub obecnie cierpią na którąkolwiek z powyższych chorób lub aktywne choroby zakażone lub jakakolwiek inna choroba lub stan chorobowy, który może zakłócać wyniki badania, taki jak dziedziczna skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia lub występowanie zakrzepów krwi lub krwawień w wywiadzie.
6. Wcześniejsza diagnoza chorób kości, które badacz określił jako istotne klinicznie, lub jakiejkolwiek choroby wpływającej na metabolizm kości, w tym między innymi: nowotworów złośliwych (w tym szpiczaka), niedoczynności/nadczynności tarczycy, niedoczynności/nadczynności przytarczyc, akromegalii, zespołu Cushinga, niedoczynności przysadki , ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, reumatoidalne zapalenie stawów, osteomalacja itp.
7. Pacjenci z przebytym lub obecnym zapaleniem kości i szpiku lub martwicą kości szczęki (ONJ) ​​lub czynnikami ryzyka ONJ, takimi jak choroba zębów lub choroba szczęki wymagająca operacji jamy ustnej, chirurgia stomatologiczna; lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu w trakcie badania.
8. Złamanie nastąpiło w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem kontraktu z ICF.
9. Operacja w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem umowy z ICF lub planowana operacja w okresie trwania badania.
10. Uczulenie na dwa lub więcej leków lub pokarmów, lub na którykolwiek składnik badanego środka.
11. Zażywanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty, witamin lub leków ziołowych w ciągu 30 dni przed podpisaniem umowy ICF lub wcześniejsze zażywanie leków w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
12. Stosowanie przed podaniem jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na metabolizm kości (np. bisfosfoniany lub fluorki, estrogeny, selektywne modulatory receptorów estrogenowych, kalcytonina, hormon przytarczyc, duże dawki witaminy D (> 1000 j.m./dzień), sterydy anaboliczne, glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub perkalcytriol w ciągu 6 miesięcy)
13. Zastosowanie przeciwciała anty-RANKL w ciągu 12 miesięcy lub dowolnego czynnika biologicznego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy z ICF.
14. Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem umowy z ICF lub które planują otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania.
15. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków.
16. Osoby, które oddały lub straciły co najmniej 200 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy z ICF lub planowały oddać krew w trakcie badania.
17. Ci, którzy nie tolerują wkłucia, mają w przeszłości zawroty głowy spowodowane igłą i krwią.
18. Osoby, które zostały włączone do innych badań klinicznych leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy z ICF.
19. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF i nie przestrzegały zakazów palenia w okresie objętym badaniem.
20. Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednostka = 357 ml 5% piwa lub 43 ml 40% alkoholu lub 147 ml 12% wina) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy z ICF lub nie skłonni do zakazania spożywania alkoholu w okresie studiów.
21. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy z ICF spożywały codziennie w nadmiernych ilościach herbatę, kawę lub napoje zawierające kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml).
22. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne lub nie mogą zaakceptować jednolitej diety
23. Inne schorzenia uznane za niewłaściwe do uwzględnienia w tym badaniu.