Estudio de CMAB807 post-cambio en el sitio de fabricación y Prolia en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos, con edades comprendidas entre 18 y 45 años (ambos inclusive) al firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Sujetos con peso corporal ≥50 kg e IMC ≥19 y ≤ 26 kg/m2.
3. Los sujetos estaban dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período del estudio (incluidos: anticoncepción física, cirugía, abstinencia, etc.) hasta al menos 6 meses después de la administración.
4. Los sujetos tienen la capacidad de comprender todas las características y objetivos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio; además, los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar la investigación de acuerdo con las regulaciones.
5. Los sujetos deben tener el consentimiento informado del estudio y firmar voluntariamente el ICF (nombre y hora) antes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Después del examen médico (signos vitales, examen físico, electrocardiograma, radiografía de tórax, ultrasonido cervical y abdominal y varios exámenes de laboratorio que incluyen rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, etc.), el investigador consideró anormal cualquier elemento del examen y tuvo importancia clínica.
2. Los niveles de calcio sérico estaban fuera del rango normal.
3. QTcF > 450 ms (ECG de 12 derivaciones).
4. Inflamación o anomalías en o alrededor del lugar de administración.
5. Aquellos que tengan antecedentes de enfermedades graves que incluyen, entre otras, el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema sanguíneo y linfático, el sistema inmunológico, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, los sistemas metabólico y esquelético, o que actualmente tengan cualquiera de las enfermedades anteriores o enfermedades infectadas activas, o cualquier otra enfermedad o condición médica que pueda interferir con los resultados del ensayo, como tendencia hereditaria al sangrado, trastornos de la coagulación o antecedentes de coágulos sanguíneos o sangrado.
6. Diagnóstico previo de trastornos óseos que el investigador haya determinado que son clínicamente significativos, o cualquier enfermedad que afecte el metabolismo óseo, incluidos, entre otros: tumores malignos (incluido el mieloma), hipotiroidismo/hipertiroidismo, hipoparatiroidismo/hipertiroidismo, acromegalia, síndrome de Cushing, hipopituitarismo. , enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, artritis reumatoide, osteomalacia, etc.
7. Sujetos con osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula (ONJ) ​​pasada o actual, o factores de riesgo de ONM, como enfermedad dental o enfermedad de la mandíbula que requiera cirugía oral, cirugía dental; o planea someterse a una cirugía dental durante el estudio.
8. La fractura se produjo dentro de los 6 meses anteriores a la firma del ICF.
9. Cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la firma del ICF, o planea someterse a una cirugía durante el período del estudio.
10. Alérgico a dos o más medicamentos o alimentos, o a cualquier componente del agente en investigación.
11. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, vitamina o medicina herbaria dentro de los 30 días anteriores a la firma de la ICF, o uso previo de medicamentos dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo.
12. Uso de cualquier medicamento que tenga el potencial de afectar el metabolismo óseo antes de la administración (por ejemplo, bifosfonato o fluoruro, estrógeno, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, calcitonina, hormona paratiroidea, dosis altas de vitamina D (> 1000 UI/día), esteroides anabólicos, glucocorticoides sistémicos o percalcitriol dentro de los 6 meses)
13. Uso de mab anti-RANKL dentro de los 12 meses, o cualquier agente biológico dentro de los 3 meses anteriores a la firma de la ICF.
14. Aquellos que hayan recibido la vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del ICF, o que planeen recibir vacuna viva durante el período del estudio.
15. Historial de abuso de drogas o prueba de detección de drogas en orina positiva.
16. Aquellos que habían donado o perdido sangre al menos 200 ml en los 3 meses anteriores a la firma del ICF, o tenían previsto donar sangre durante el estudio.
17. Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa tienen antecedentes de mareos por la aguja y la sangre.
18. Aquellos que hayan estado inscritos en otros estudios clínicos de medicamentos o dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a la firma de la ICF.
19. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos al día en los 6 meses anteriores a la firma del ICF y no cooperaron con las prohibiciones de fumar durante el período de estudio.
20. Aquellos que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 17,7 ml de etanol, es decir, 1 unidad = 357 ml de cerveza al 5 % o 43 ml de licor al 40 % o 147 ml de vino al 12 %) en los 3 meses anteriores a la firma del ICF, o no dispuestos a prohibir el alcohol durante el período de estudio.
21. Aquellos que consumieron diariamente en exceso té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) en los 3 meses anteriores a la firma de la ICF.
22. Aquellos que tienen necesidades dietéticas especiales o no pueden aceptar una dieta uniforme.
23. Otras condiciones consideradas inapropiadas para ser incluidas en este estudio.