건강한 자원봉사자의 제조 현장 및 Prolia 변경 후 CMAB807 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명할 당시 나이는 18~45세(둘 다 포함)인 건강한 남성 자원봉사자입니다.
2. 체중 ≥50kg, BMI ≥19 및 26kg/m2 이하인 피험자.
3. 피험자는 투여 후 최소 6개월까지 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치(신체 피임, 수술, 금욕 등 포함)를 기꺼이 취했습니다.
4. 피험자는 연구의 가능한 위험과 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해할 수 있는 능력을 가지고 있습니다. 또한 피험자는 연구자와 원활하게 소통하고 규정에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
5. 피험자는 연구에 대한 사전 동의를 받아야 하며 연구 전에 자발적으로 ICF(이름 및 시간)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 건강검진(활력징후, 신체검사, 심전도, 흉부 X선 촬영, 경부 및 복부 초음파, 혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학 등을 포함한 다양한 실험실 검사) 후 모든 검사 항목이 조사관에 의해 비정상으로 판단되었으며, 임상적으로 의미가 있었습니다.
2. 혈청 칼슘 농도가 정상 범위를 벗어났습니다.
3. QTcF > 450ms(12리드 ECG).
4. 투여 부위 또는 주변의 염증 또는 이상.
5. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 비뇨기계, 소화기계, 호흡기계, 대사 및 골격계 등 심각한 질병의 병력이 있거나 현재 위의 질병을 앓고 있는 자 활성 감염 질환 또는 유전성 출혈 경향, 응고 장애 또는 혈전 또는 출혈 이력과 같이 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 의학적 상태.
6. 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 뼈 장애 또는 악성 종양(골수종 포함), 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증, 말단 비대증, 쿠싱 증후군, 뇌하수체 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않는 뼈 대사에 영향을 미치는 모든 질병에 대한 이전 진단 , 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 류마티스 관절염, 골연화증 등
7. 과거 또는 현재 턱뼈 골수염 또는 턱 괴사증(ONJ)이 있거나 구강 수술, 치과 수술이 필요한 치과 질환 또는 턱 질환과 같은 턱뼈 괴사증에 대한 위험 요인이 있는 피험자; 또는 연구 기간 동안 치과 수술을 받을 계획입니다.
8. ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 골절이 발생했습니다.
9. ICF 서명 전 6개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 계획입니다.
10. 두 가지 이상의 약물이나 식품, 또는 임상 시험 물질의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우.
11. ICF에 서명하기 전 30일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 또는 한약을 사용하거나 5 반감기 이내에 약물을 사용하는 것 중 더 긴 것.
12. 투여 전 골대사에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물(예: 비스포스포네이트 또는 불소, 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 칼시토닌, 부갑상선 호르몬, 고용량 비타민 D(> 1000 IU/일), 동화작용 스테로이드, 6개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 또는 퍼칼시트리올)
13. ICF 서명 전 12개월 이내에 항RANKL MAB 사용 또는 3개월 이내에 생물학적 제제 사용.
14. ICF 가입 전 4주 이내에 백신을 접종받았거나, 연구기간 동안 생백신을 접종받을 예정인 자.
15. 약물 남용 병력 또는 양성 소변 약물 검사 병력.
16. ICF 가입 전 3개월 동안 최소 200mL 이상의 헌혈 또는 손실이 있었거나, 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자.
17. 정맥천자를 견디지 ​​못하는 사람은 바늘과 피가 흐르는 현기증의 병력이 있다.
18. ICF 가입 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 기기 임상시험에 등록한 자.
19. ICF 가입 전 6개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠으며, 연구기간 동안 흡연금지에 협조하지 않은 자.
20. ICF 가입 전 3개월 동안 주당 14 단위 이상의 알코올(1 단위 = 17.7mL 에탄올, 즉 1 단위 = 357mL 5% 맥주 또는 43mL 40% 주류 또는 147mL 12% 와인)을 소비한 자 또는 그렇지 않은 자 연구 기간 동안 술을 금지할 의향이 있습니다.
21. ICF 가입 전 3개월 동안 매일 차, 커피, 카페인 함유 음료(8잔 이상, 1잔 = 250mL)를 과도하게 섭취한 자.
22. 특별한 식사 요구 사항이 있거나 균일한 식단을 수용할 수 없는 분
23. 이 연구에 포함되기에 부적절하다고 간주되는 기타 조건.