Studie van CMAB807 post-verandering op de productielocatie en Prolia bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, in de leeftijd variërend van 18 tot 45 jaar (beide inbegrepen) wanneer zij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
2. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥50 kg en een BMI van ≥19 en ≤ 26 kg/m2.
3. De proefpersonen waren bereid om gedurende de gehele onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (waaronder: fysieke anticonceptie, chirurgie, onthouding, enz.) tot ten minste 6 maanden na toediening.
4. Proefpersonen hebben het vermogen om de volledige kenmerken en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen, inclusief de mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek; bovendien kunnen proefpersonen goed communiceren met onderzoekers en het onderzoek volgens de regelgeving afronden.
5. De proefpersonen moeten voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerd worden over hun toestemming voor het onderzoek en vrijwillig de ICF (naam en tijd) ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Na medisch onderzoek (vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas, cervicale en abdominale bultrasonografie en verschillende laboratoriumonderzoeken, waaronder bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, enz.), werd elk onderzoeksitem abnormaal beoordeeld door de onderzoeker en klinische betekenis gehad.
2. Het serumcalciumniveau lag buiten het normale bereik.
3. QTcF > 450 ms (ECG met 12 afleidingen).
4. Ontstekingen of afwijkingen op of rond de toedieningsplaats.
5. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, de stofwisselings- en skeletsystemen, of die momenteel een van de bovengenoemde ziekten hebben of actieve geïnfecteerde ziekten, of enige andere ziekte of medische aandoening die de resultaten van het onderzoek kan verstoren, zoals erfelijke neiging tot bloedingen, stollingsstoornissen of een voorgeschiedenis van bloedstolsels of bloedingen.
6. Eerdere diagnose van botaandoeningen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze klinisch significant zijn, of elke ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot: kwaadaardige tumoren (waaronder myeloom), hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie, hypoparathyreoïdie/hyperthyreoïdie, acromegalie, Cushing-syndroom, hypopituïtarisme , ernstige chronische obstructieve longziekte, reumatoïde artritis, osteomalacie, enz.
7. Personen met vroegere of huidige osteomyelitis of osteonecrose van de kaak (ONJ), of risicofactoren voor ONJ, zoals tandheelkundige aandoeningen of kaakaandoeningen waarvoor kaakchirurgie of tandheelkundige chirurgie nodig is; of van plan bent om tijdens het onderzoek een tandheelkundige ingreep te ondergaan.
8. De breuk trad op binnen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF.
9. Een operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF, of als u van plan bent een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
10. Allergisch voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen, of voor enig bestanddeel van het onderzoeksmiddel.
11. Gebruik van een voorgeschreven medicijn, zelfzorggeneesmiddel, vitamine- of kruidengeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF, of eerder gebruik van medicijnen binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is.
12. Gebruik van medicijnen die het botmetabolisme vóór toediening kunnen beïnvloeden (bijv. bisfosfonaat of fluoride, oestrogeen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, calcitonine, parathyroïdhormoon, hoge dosis vitamine D (> 1000 IE/dag), anabole steroïden, systemische glucocorticoïden of percalcitriol binnen 6 maanden)
13. Gebruik van anti-RANKL-mab binnen 12 maanden, of een biologisch agens binnen 3 maanden vóór ondertekening van ICF.
14. Degenen die het vaccin hebben gekregen binnen de 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF, of die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een levend vaccin te krijgen.
15. Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve screening op geneesmiddelen in de urine.
16. Degenen die in de drie maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF ten minste 200 ml bloed hadden gedoneerd of verloren, of van plan waren bloed te doneren tijdens het onderzoek.
17. Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen, hebben een voorgeschiedenis van duizeligheid van naald en bloed.
18. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF zijn ingeschreven voor andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
19. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF en tijdens de onderzoeksperiode niet meewerkten aan een rookverbod.
20. Degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid = 17,7 ml ethanol, d.w.z. 1 eenheid = 357 ml 5% bier of 43 ml 40% sterke drank of 147 ml 12% wijn) in de 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF, of niet bereid om alcohol te verbieden tijdens de onderzoeksperiode.
21. Degenen die overmatig dagelijks thee, koffie of cafeïnehoudende dranken consumeerden (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) in de 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
22. Degenen die speciale dieetwensen hebben of geen uniform dieet kunnen accepteren
23. Andere aandoeningen die als ongepast worden beschouwd om in dit onderzoek te worden opgenomen.