ST上昇心筋梗塞患者における一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける前のPCSK-9阻害剤治療の効果
2024年5月21日 更新者：Jincheng Guo、Beijing Luhe Hospital
ST上昇心筋梗塞患者における一次経皮的冠動脈介入前のPCSK-9阻害剤治療の効果：単施設無作為化非盲検試験
急性 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) は、心血管緊急事態の一般的な症状です。
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）とガイドライン推奨の薬物療法により、STEMIに関連する死亡率は低下しましたが、再発性虚血イベント、特に初期の虚血イベントの発生率は依然として高いままです。
現在の研究では、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルがガイドライン推奨レベルを満たしていないことと炎症が早期再発性虚血イベントと密接に関連していることが示唆されています。
プロタンパク質変換酵素ズブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 阻害剤であるエボロクマブは、LDL-C レベルを迅速かつ効果的に低下させ、炎症を抑制します。
急性冠症候群の患者に長期使用すると、アテローム性動脈硬化を逆転させ、予後を改善することができます。
しかし、STEMI患者におけるエボロクマブの使用に関するデータは限られており、特に420mgのエボロクマブ皮下注射の術前投与の心臓保護効果に関しては限られている。
この研究は、単施設無作為化非盲検試験を通じて、STEMI患者の脂質プロファイル、炎症マーカー、心筋損傷、短期予後に対する緊急PCI前のエボロクマブ420mg投与の効果を評価することを目的としている。
STEMIにおける心血管イベント再発のリスクをさらに軽減し、より最適化された治療戦略を特定するための理論的証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：rui yan
- 電話番号：17746570262
- メール：yanrui4112@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Luhe Hospital
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コンタクト：
- rui yan
- 電話番号：17746570262
- メール：yanrui4112@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は北京鹿河病院の心臓病科から選ばれ、STEMIに対する直接PCI治療を受けています。
STEMI 患者は次の基準を満たす必要があります。
- 胸痛の持続時間が 30 分以上、心電図上の隣接する 2 つの誘導で ST セグメントの上昇が 0.1 mV 以上である。
- 24時間以内に発症。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 血行動態が不安定、または Killip グレード ≥ 2。
- 重度の腎不全: 糸球体濾過速度 < 30 ml/min/1.73m^2。
- 活動性肝疾患または肝機能障害: AST または ALT レベルが正常の上限の 3 倍を超えています。
- -研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー。
- PCSK9阻害剤の以前の使用または使用予定。
- ストレス性心筋症または急性心膜炎の疑い。
- 治療を必要とする悪性腫瘍、またはその他の重篤な全身疾患。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群: STEMI およびエボロクマブの標準後治療
介入群はエボロクマブ（420mg）の術前皮下注射とSTEMIに対する標準的な後治療を受けることになる。
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エボロクマブ(420mg)の術前皮下注射、アトルバスタチン40mg/日
他の名前：
STEMI の標準後治療
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム: STEMI の標準後処理
STEMI の標準後処理
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STEMI の標準後治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDL-C レベルのベースラインから退院時および 30 日目までの平均変化率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、アポリポタンパク質Aおよびアポリポタンパク質Bのベースラインから退院時および30日目までの平均変化率
時間枠：30日
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30日
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MMP-9、CSF-1、IL-18R1のベースラインから退院時および30日目までの平均変化率
時間枠：30日
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30日
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30日目までの心血管イベントの数
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。