Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCSK-9-inhibitoros kezelés hatásai az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás előtt ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő betegeknél

2024. április 17. frissítette: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital

A PCSK-9-inhibitor-kezelés hatásai az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás előtt ST-szakasz elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő betegeknél: egyközpontos, randomizált, nyílt vizsgálat

Az akut ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) a kardiovaszkuláris vészhelyzetek gyakori megnyilvánulása. A perkután coronaria intervenció (PCI) és az irányadó gyógyszeres kezelés csökkentette a STEMI-vel kapcsolatos mortalitást, de a visszatérő ischaemiás események, különösen a korai ischaemiás események előfordulása továbbra is magas. A jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintje, amely nem éri el az irányelv által javasolt szintet, és a gyulladás szorosan összefügg a korai visszatérő ischaemiás eseményekkel. Az evolocumab, a proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) inhibitora, gyorsan és hatékonyan csökkenti az LDL-C szintet és elnyomja a gyulladást. Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek hosszú távú alkalmazása visszafordíthatja az érelmeszesedést és javíthatja a prognózist. STEMI-betegeknél azonban korlátozottak az adatok, különösen a 420 mg evolokumab szubkután injekció preoperatív beadásának kardioprotektív hatásait illetően. A tanulmány célja, hogy értékelje a 420 mg evolokumab sürgősségi PCI előtti beadásának hatását a lipidprofilokra, a gyulladásos markerekre, a szívizom sérülésére és a rövid távú prognózisra STEMI-betegeknél egy egyközpontú, randomizált, nyílt vizsgálaton keresztül. Célja, hogy elméleti bizonyítékot nyújtson a STEMI-ben előforduló ismétlődő kardiovaszkuláris események kockázatának további csökkentésére és optimalizáltabb kezelési stratégiák azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteget a pekingi Luhe Kórház kardiológiai osztályáról választanak ki, és közvetlen PCI-kezelésen estek át STEMI miatt.

  • A STEMI-betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    1. A mellkasi fájdalom időtartama ≥ 30 perc, az ST-szakasz emelkedése ≥ 0,1 mV az elektrokardiogramon lévő két szomszédos vezetékben.
    2. 24 órán belül kezdődik.
    3. 18 és 80 év közötti.
    4. Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikailag instabil vagy Killip-fokozat ≥ 2.
  • Súlyos veseelégtelenség: Glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m^2.
  • Aktív májbetegség vagy májműködési zavar: az AST- vagy ALT-szint a normálérték felső határának 3-szorosa.
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
  • PCSK9 gátlók korábbi vagy tervezett alkalmazása.
  • Stresszes kardiomiopátia vagy akut szívburokgyulladás gyanúja.
  • Kezelést igénylő rosszindulatú daganatok vagy egyéb súlyos szisztémás betegségek.
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Az intervenciós csoport preoperatív szubkután Evolocumab injekciót kap (420 mg). Az eljárás után a betegek napi 40 mg atorvastatint kapnak
Drog: evolokumab
Preoperatív szubkután Evolocumab injekció (420 mg), atorvasztatin 40 mg naponta
Más nevek:
  • repáta
Drog: Atorvasztatin
Atorvasztatin 40 mg naponta
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Az eljárás után a betegek napi 40 mg atorvastatint kapnak
Drog: Atorvasztatin
Atorvasztatin 40 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-C szint átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest az elbocsátás és a 30. nap között
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, a trigliceridek, az apolipoprotein A és az apolipoprotein B átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a kiürülésig és a 30. napig
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az MMP-9, CSF-1, IL-18R1 átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest az elbocsátás és a 30. nap között
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kardiovaszkuláris események száma a 30. napig
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Luhe Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Beijing_LH_CCU2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STEMI

Klinikai vizsgálatok a evolokumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel