Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki leczenia inhibitorem PCSK-9 przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital

Skutki leczenia inhibitorem PCSK-9 przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest częstym objawem nagłych stanów sercowo-naczyniowych. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i zalecana przez wytyczne farmakoterapia zmniejszyły współczynnik śmiertelności związanej ze STEMI, ale częstość występowania nawracających zdarzeń niedokrwiennych, szczególnie wczesnych, pozostaje wysoka. Obecne badania sugerują, że stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) niespełniające poziomów zalecanych przez wytyczne i stan zapalny są ściśle powiązane z wczesnymi nawracającymi zdarzeniami niedokrwiennymi. Ewolokumab, inhibitor konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9), szybko i skutecznie obniża poziom LDL-C i tłumi stany zapalne. Długotrwałe stosowanie u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi może odwrócić proces miażdżycowy i poprawić rokowanie. Jednakże dane dotyczące jego stosowania u pacjentów ze STEMI są ograniczone, zwłaszcza jeśli chodzi o kardioprotekcyjne działanie przedoperacyjnego podania podskórnego wstrzyknięcia 420 mg ewolokumabu. Celem tego badania jest ocena wpływu podania ewolokumabu w dawce 420 mg przed PCI w trybie nagłym na profil lipidowy, markery stanu zapalnego, uszkodzenie mięśnia sercowego i krótkoterminowe rokowanie u pacjentów ze STEMI w jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu otwartym. Ma na celu dostarczenie teoretycznych dowodów na dalsze zmniejszanie ryzyka nawrotów zdarzeń sercowo-naczyniowych w STEMI i identyfikację bardziej zoptymalizowanych strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zostali wybrani z Oddziału Kardiologii Szpitala Beijing Luhe i przeszli bezpośrednie leczenie PCI z powodu STEMI.

  • Pacjenci ze STEMI muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Ból w klatce piersiowej trwający ≥ 30 minut, z uniesieniem odcinka ST ≥ 0,1 mV w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach elektrokardiogramu.
    2. Początek w ciągu 24 godzin.
    3. Wiek od 18 do 80 lat.
    4. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny hemodynamicznie lub stopień Killipa ≥ 2.
  • Ciężka niewydolność nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby: poziom AST lub ALT > 3 razy wyższy niż górna granica normy.
  • Znana alergia na którykolwiek lek zastosowany w badaniu.
  • Wcześniejsze lub planowane stosowanie inhibitorów PCSK9.
  • Podejrzewa się kardiomiopatię stresową lub ostre zapalenie osierdzia.
  • Nowotwory złośliwe wymagające leczenia lub inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne: standardowe leczenie po leczeniu STEMI i ewolokumabem
Grupa interwencyjna otrzyma przedoperacyjny podskórny zastrzyk ewolokumabu (420 mg) i standardowe leczenie po leczeniu STEMI
Lek: ewolokumab
Przedoperacyjne wstrzyknięcie podskórne ewolokumabu (420 mg), atorwastatyna 40 mg dziennie
Inne nazwy:
  • repata
Procedura: standardowe leczenie po STEMI
standardowe leczenie po STEMI
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: standardowe leczenie po STEMI
Standardowe leczenie po STEMI
Procedura: standardowe leczenie po STEMI
standardowe leczenie po STEMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana poziomu LDL-C od wartości początkowej do wypisu i do 30. dnia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, triglicerydów, apolipoproteiny A i apolipoproteiny B do wypisu i dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowych w MMP-9, CSF-1, IL-18R1 do wypisu i dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Luhe Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-11-23-035852

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj