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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06364124
Effets du traitement par inhibiteur de PCSK-9 avant de subir une intervention coronarienne percutanée primaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
17 avril 2024 mis à jour par: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital
Effets du traitement par inhibiteur de PCSK-9 avant de subir une intervention coronarienne percutanée primaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : un essai monocentrique, randomisé et ouvert
L’infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) est une manifestation courante des urgences cardiovasculaires.
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) et la pharmacothérapie recommandée par les lignes directrices ont réduit les taux de mortalité associés au STEMI, mais l'incidence des événements ischémiques récurrents, en particulier les événements ischémiques précoces, reste élevée.
Les recherches actuelles suggèrent que les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) qui ne répondent pas aux niveaux recommandés par les lignes directrices et l'inflammation sont étroitement liés aux événements ischémiques récurrents précoces.
L'evolocumab, un inhibiteur de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9), réduit rapidement et efficacement les taux de LDL-C et supprime l'inflammation.
L'utilisation à long terme chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus peut inverser l'athérosclérose et améliorer le pronostic.
Cependant, les données sur son utilisation chez les patients STEMI sont limitées, notamment en ce qui concerne les effets cardioprotecteurs de l'administration préopératoire de 420 mg d'évolocumab en injection sous-cutanée.
Cette étude vise à évaluer les effets de l'administration d'évolocumab 420 mg avant une ICP d'urgence sur les profils lipidiques, les marqueurs inflammatoires, les lésions myocardiques et le pronostic à court terme chez les patients STEMI à travers une étude monocentrique, randomisée et ouverte.
Il vise à fournir des preuves théoriques pour réduire davantage le risque d'événements cardiovasculaires récurrents dans STEMI et identifier des stratégies de traitement plus optimisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: rui yan
- Numéro de téléphone: 17746570262
- E-mail: yanrui4112@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing luhe hospital
-
Contact:
- rui yan
- Numéro de téléphone: 17746570262
- E-mail: yanrui4112@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients sont sélectionnés dans le service de cardiologie de l'hôpital Luhe de Pékin et ont subi un traitement ICP direct pour STEMI.
Les patients STEMI doivent répondre aux critères suivants :
- Durée de la douleur thoracique ≥ 30 minutes, avec élévation du segment ST ≥ 0,1 mV dans deux dérivations adjacentes sur l'électrocardiogramme.
- Apparition dans les 24 heures.
- Âgé entre 18 et 80 ans.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Hémodynamiquement instable ou grade Killip ≥ 2.
- Insuffisance rénale sévère : Débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m^2.
- Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique : taux d'AST ou d'ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Allergie connue à tout médicament utilisé dans l'étude.
- Utilisation antérieure ou prévue d'inhibiteurs de PCSK9.
- Suspicion de cardiomyopathie de stress ou de péricardite aiguë.
- Tumeurs malignes nécessitant un traitement ou autres maladies systémiques graves.
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de traitement
Le groupe d'intervention recevra une injection sous-cutanée préopératoire d'Evolocumab (420 mg).
Après la procédure, les patients recevront 40 mg d'atorvastatine par jour.
|
Injection sous-cutanée préopératoire d'Evolocumab (420 mg) , Atorvastatine 40 mg par jour
Autres noms:
Atorvastatine 40 mg par jour
|
Comparateur actif: Bras de commande
Après la procédure, les patients recevront 40 mg d'atorvastatine par jour.
|
Atorvastatine 40 mg par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de variation moyenne des niveaux de C-LDL entre les valeurs initiales et la sortie et le jour 30
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation moyen par rapport aux valeurs initiales du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, des triglycérides, de l'apolipoprotéine A et de l'apolipoprotéine B jusqu'à la sortie et au jour 30
Délai: 30 jours
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30 jours
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Pourcentage de variation moyen par rapport à la valeur initiale de MMP-9, CSF-1, IL-18R1 jusqu'à la sortie et au jour 30
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre d'événements cardiovasculaires au jour 30
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Inhibiteurs PCSK9
- Atorvastatine
- Évolocumab
Autres numéros d'identification d'étude
- Beijing_LH_CCU2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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