ST 段抬高型心肌梗死患者初次经皮冠状动脉介入治疗前 PCSK-9 抑制剂治疗的效果
2024年4月17日 更新者：Jincheng Guo、Beijing Luhe Hospital
ST 段抬高型心肌梗死患者初次经皮冠状动脉介入治疗前 PCSK-9 抑制剂治疗的效果：一项单中心、随机、开放标签试验
急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）是心血管急症的常见表现。
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和指南推荐的药物治疗降低了 STEMI 相关的死亡率，但复发性缺血事件，特别是早期缺血事件的发生率仍然很高。
目前的研究表明，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平未达到指南建议水平和炎症与早期复发性缺血事件密切相关。
Evolocumab 是一种前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 抑制剂，可快速有效地降低 LDL-C 水平并抑制炎症。
急性冠脉综合征患者长期使用可逆转动脉粥样硬化，改善预后。
然而，有关其在 STEMI 患者中使用的数据有限，特别是关于术前皮下注射 420mg evolocumab 的心脏保护作用。
本研究旨在通过单中心、随机、开放标签研究，评估急诊 PCI 前给予 evolocumab 420mg 对 STEMI 患者血脂、炎症标志物、心肌损伤和短期预后的影响。
旨在为进一步降低STEMI患者心血管事件复发风险和确定更优化的治疗策略提供理论依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：rui yan
- 电话号码：17746570262
- 邮箱：yanrui4112@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing luhe hospital
-
接触：
- rui yan
- 电话号码：17746570262
- 邮箱：yanrui4112@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者均选自北京六合医院心内科，因STEMI接受直接PCI治疗。
STEMI 患者必须符合以下标准：
- 胸痛持续时间≥30分钟，心电图相邻两导联ST段抬高≥0.1mV。
- 24小时内起效。
- 年龄在18岁至80岁之间。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 血流动力学不稳定或 Killip 等级 ≥ 2。
- 严重肾功能不全：肾小球滤过率<30ml/min/1.73m^2。
- 活动性肝病或肝功能障碍：AST 或 ALT 水平 > 正常上限的 3 倍。
- 已知对研究中使用的任何药物过敏。
- 之前或计划使用 PCSK9 抑制剂。
- 疑似应激性心肌病或急性心包炎。
- 需要治疗的恶性肿瘤或其他严重全身性疾病。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
干预组将接受术前皮下注射Evolocumab（420mg）。
手术后，患者每天将接受阿托伐他汀 40 毫克
|
术前皮下注射Evolocumab (420mg)，阿托伐他汀40mg每天
其他名称：
阿托伐他汀 40 毫克每天
|
|
有源比较器：控制臂
手术后，患者每天将接受阿托伐他汀 40 毫克
|
阿托伐他汀 40 毫克每天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LDL-C 水平从基线到出院和第 30 天的平均百分比变化
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白 A 和载脂蛋白 B 与基线相比到出院和第 30 天的平均百分比变化
大体时间：30天
|
30天
|
|
MMP-9、CSF-1、IL-18R1 相对于基线的平均百分比变化到出院和第 30 天
大体时间：30天
|
30天
|
|
截至第 30 天的心血管事件数量
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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