- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06364124
Efeitos do tratamento com inibidor de PCSK-9 antes da intervenção coronária percutânea primária em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
17 de abril de 2024 atualizado por: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital
Efeitos do tratamento com inibidor de PCSK-9 antes da intervenção coronária percutânea primária em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST: um ensaio unicêntrico, randomizado e aberto
O infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) é uma manifestação comum de emergências cardiovasculares.
A intervenção coronária percutânea (ICP) e a farmacoterapia recomendada pelas diretrizes reduziram as taxas de mortalidade associadas ao IAMCSST, mas a incidência de eventos isquêmicos recorrentes, particularmente eventos isquêmicos precoces, permanece alta.
A pesquisa atual sugere que os níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) que não atendem aos níveis recomendados pelas diretrizes e a inflamação estão intimamente relacionados a eventos isquêmicos recorrentes precoces.
Evolocumabe, um inibidor da pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), reduz rápida e eficazmente os níveis de LDL-C e suprime a inflamação.
O uso prolongado em pacientes com síndromes coronarianas agudas pode reverter a aterosclerose e melhorar o prognóstico.
No entanto, os dados sobre seu uso em pacientes com IAMCSST são limitados, principalmente no que diz respeito aos efeitos cardioprotetores da administração pré-operatória de 420 mg de evolocumabe por via subcutânea.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da administração de evolocumabe 420 mg antes da ICP de emergência nos perfis lipídicos, marcadores inflamatórios, lesão miocárdica e prognóstico de curto prazo em pacientes com IAMCSST por meio de um estudo unicêntrico, randomizado e aberto.
O objetivo é fornecer evidências teóricas para reduzir ainda mais o risco de eventos cardiovasculares recorrentes no IAMCSST e identificar estratégias de tratamento mais otimizadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: rui yan
- Número de telefone: 17746570262
- E-mail: yanrui4112@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing luhe hospital
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Contato:
- rui yan
- Número de telefone: 17746570262
- E-mail: yanrui4112@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes são selecionados do Departamento de Cardiologia do Hospital Beijing Luhe e foram submetidos a tratamento direto de ICP para STEMI.
Pacientes com STEMI devem atender aos seguintes critérios:
- Duração da dor torácica ≥ 30 minutos, com elevação do segmento ST ≥ 0,1 mV em duas derivações adjacentes do eletrocardiograma.
- Início em 24 horas.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Hemodinamicamente instável ou grau Killip ≥ 2.
- Insuficiência renal grave: Taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73m^2.
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática: níveis de AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal.
- Alergia conhecida a qualquer medicamento usado no estudo.
- Uso prévio ou planejado de inibidores de PCSK9.
- Suspeita de cardiomiopatia de estresse ou pericardite aguda.
- Tumores malignos que requerem tratamento ou outras doenças sistêmicas graves.
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de tratamento
O grupo intervenção receberá injeção subcutânea pré-operatória de Evolocumabe (420mg).
Após o procedimento, os pacientes receberão atorvastatina 40 mg por dia
|
Injeção subcutânea pré-operatória de Evolocumabe (420 mg), atorvastatina 40 mg por dia
Outros nomes:
Atorvastatina 40 mg por dia
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Após o procedimento, os pacientes receberão atorvastatina 40 mg por dia
|
Atorvastatina 40 mg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração percentual média desde a linha de base nos níveis de LDL-C até a alta e dia 30
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração percentual média desde a linha de base no colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, apolipoproteína A e apolipoproteína B até a alta e dia 30
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Alteração percentual média desde a linha de base em MMP-9, CSF-1, IL-18R1 até a alta e dia 30
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Número de eventos cardiovasculares até o dia 30
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de PCSK9
- Atorvastatina
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- Beijing_LH_CCU2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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