- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364124
Effekter af behandling med PCSK-9-hæmmere, før de gennemgår primær perkutan koronar intervention hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt
17. april 2024 opdateret af: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital
Effekter af PCSK-9-hæmmerbehandling forud for primær perkutan koronarintervention hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt: Et enkelt-center, randomiseret, åbent forsøg
Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er en almindelig manifestation af kardiovaskulære nødsituationer.
Perkutan koronar intervention (PCI) og vejledende anbefalet farmakoterapi har reduceret dødeligheden forbundet med STEMI, men forekomsten af tilbagevendende iskæmiske hændelser, især tidlige iskæmiske hændelser, er fortsat høj.
Aktuel forskning tyder på, at lavdensitets lipoproteinkolesterol (LDL-C) niveauer, der ikke opfylder de anbefalede niveauer, og inflammation er tæt forbundet med tidlige tilbagevendende iskæmiske hændelser.
Evolocumab, en proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmer, reducerer hurtigt og effektivt LDL-C niveauer og undertrykker inflammation.
Langtidsbrug hos patienter med akutte koronare syndromer kan vende åreforkalkning og forbedre prognosen.
Data om dets anvendelse hos STEMI-patienter er dog begrænsede, især med hensyn til de kardiobeskyttende virkninger af præoperativ administration af 420 mg evolocumab subkutan injektion.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af at administrere evolocumab 420 mg før akut PCI på lipidprofiler, inflammatoriske markører, myokardieskade og korttidsprognose hos STEMI-patienter gennem et enkeltcenter, randomiseret, åbent studie.
Det har til formål at give teoretisk evidens for yderligere at reducere risikoen for tilbagevendende kardiovaskulære hændelser i STEMI og identificere mere optimerede behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: rui yan
- Telefonnummer: 17746570262
- E-mail: yanrui4112@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing luhe hospital
-
Kontakt:
- rui yan
- Telefonnummer: 17746570262
- E-mail: yanrui4112@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter er udvalgt fra kardiologisk afdeling på Beijing Luhe Hospital og har gennemgået direkte PCI-behandling for STEMI.
STEMI-patienter skal opfylde følgende kriterier:
- Brystsmerter varighed ≥ 30 minutter, med ST-segment elevation ≥ 0,1 mV i tilstødende to afledninger på elektrokardiogrammet.
- Begynder inden for 24 timer.
- I alderen mellem 18 og 80 år.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabil eller Killip-grad ≥ 2.
- Svær nyreinsufficiens: Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m^2.
- Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion: AST- eller ALAT-niveauer > 3 gange den øvre normalgrænse.
- Kendt allergi over for ethvert lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen.
- Tidligere eller planlagt brug af PCSK9-hæmmere.
- Mistænkt stress kardiomyopati eller akut pericarditis.
- Ondartede tumorer, der kræver behandling eller andre alvorlige systemiske sygdomme.
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Interventionsgruppen vil modtage en præoperativ subkutan injektion af Evolocumab (420 mg).
Efter proceduren vil patienter modtage Atorvastatin 40 mg dagligt
|
Præoperativ subkutan injektion af Evolocumab (420mg),Atorvastatin 40mg pr. dag
Andre navne:
Atorvastatin 40 mg dagligt
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Efter proceduren vil patienter modtage Atorvastatin 40 mg dagligt
|
Atorvastatin 40 mg dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i LDL-C-niveauer til udskrivning og dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, triglycerider, apolipoprotein A og apolipoprotein B til udledning og dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i MMP-9, CSF-1, IL-18R1 til udskrivning og dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Antal kardiovaskulære hændelser til dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2024
Først opslået (Faktiske)
15. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- PCSK9-hæmmere
- Atorvastatin
- Evolocumab
Andre undersøgelses-id-numre
- Beijing_LH_CCU2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiTilmelding efter invitationAterosklerotisk kardiovaskulær sygdom | STEMI | Ikke STEMIHolland
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut koronarsyndrom | STEMI | Ikke STEMIDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
VesalioRekrutteringSegment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Schweiz
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OradeaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPrimær PCI - STEMIFrankrig
-
Prolocor, IncRekrutteringSTEMI | NSTEMIForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMyokardieinfarkt | Segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Australien, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østrig, Canada, Holland, Algeriet
-
A.H. TavenierIsalaAfsluttetSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktHolland
Kliniske forsøg med evolocumab
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
AmgenOrganization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center...AfsluttetHyperkolesterolæmi; ASCVD; Graviditet
-
AmgenAfsluttetBlandet dyslipidæmi | Primær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Canada
-
AmgenAfsluttetBlandet dyslipidæmi | Primær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Canada
-
Rigshospitalet, DenmarkTrukket tilbage
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttet
-
AmgenAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmi HoFHIndien
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
LIB Therapeutics LLCAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Israel, Norge, Sydafrika, Kalkun, Indien