Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af behandling med PCSK-9-hæmmere, før de gennemgår primær perkutan koronar intervention hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt

17. april 2024 opdateret af: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital

Effekter af PCSK-9-hæmmerbehandling forud for primær perkutan koronarintervention hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt: Et enkelt-center, randomiseret, åbent forsøg

Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er en almindelig manifestation af kardiovaskulære nødsituationer. Perkutan koronar intervention (PCI) og vejledende anbefalet farmakoterapi har reduceret dødeligheden forbundet med STEMI, men forekomsten af ​​tilbagevendende iskæmiske hændelser, især tidlige iskæmiske hændelser, er fortsat høj. Aktuel forskning tyder på, at lavdensitets lipoproteinkolesterol (LDL-C) niveauer, der ikke opfylder de anbefalede niveauer, og inflammation er tæt forbundet med tidlige tilbagevendende iskæmiske hændelser. Evolocumab, en proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmer, reducerer hurtigt og effektivt LDL-C niveauer og undertrykker inflammation. Langtidsbrug hos patienter med akutte koronare syndromer kan vende åreforkalkning og forbedre prognosen. Data om dets anvendelse hos STEMI-patienter er dog begrænsede, især med hensyn til de kardiobeskyttende virkninger af præoperativ administration af 420 mg evolocumab subkutan injektion. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af at administrere evolocumab 420 mg før akut PCI på lipidprofiler, inflammatoriske markører, myokardieskade og korttidsprognose hos STEMI-patienter gennem et enkeltcenter, randomiseret, åbent studie. Det har til formål at give teoretisk evidens for yderligere at reducere risikoen for tilbagevendende kardiovaskulære hændelser i STEMI og identificere mere optimerede behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing luhe hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er udvalgt fra kardiologisk afdeling på Beijing Luhe Hospital og har gennemgået direkte PCI-behandling for STEMI.
  • STEMI-patienter skal opfylde følgende kriterier:

    1. Brystsmerter varighed ≥ 30 minutter, med ST-segment elevation ≥ 0,1 mV i tilstødende to afledninger på elektrokardiogrammet.
    2. Begynder inden for 24 timer.
    3. I alderen mellem 18 og 80 år.
    4. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabil eller Killip-grad ≥ 2.
  • Svær nyreinsufficiens: Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m^2.
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion: AST- eller ALAT-niveauer > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Kendt allergi over for ethvert lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen.
  • Tidligere eller planlagt brug af PCSK9-hæmmere.
  • Mistænkt stress kardiomyopati eller akut pericarditis.
  • Ondartede tumorer, der kræver behandling eller andre alvorlige systemiske sygdomme.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Interventionsgruppen vil modtage en præoperativ subkutan injektion af Evolocumab (420 mg). Efter proceduren vil patienter modtage Atorvastatin 40 mg dagligt
Præoperativ subkutan injektion af Evolocumab (420mg),Atorvastatin 40mg pr. dag
Andre navne:
  • repatha
Atorvastatin 40 mg dagligt
Aktiv komparator: Kontrolarm
Efter proceduren vil patienter modtage Atorvastatin 40 mg dagligt
Atorvastatin 40 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i LDL-C-niveauer til udskrivning og dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, triglycerider, apolipoprotein A og apolipoprotein B til udledning og dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i MMP-9, CSF-1, IL-18R1 til udskrivning og dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal kardiovaskulære hændelser til dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med evolocumab

3
Abonner