Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby inhibitorem PCSK-9 před podstoupením primární perkutánní koronární intervence u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu

21. května 2024 aktualizováno: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital

Účinky léčby inhibitorem PCSK-9 před podstoupením primární perkutánní koronární intervence u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu: Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie

Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) je běžným projevem kardiovaskulárních mimořádných událostí. Perkutánní koronární intervence (PCI) a farmakoterapie doporučená doporučenými směrnicemi snížily úmrtnost spojenou se STEMI, ale výskyt rekurentních ischemických příhod, zejména časných ischemických příhod, zůstává vysoký. Současné výzkumy naznačují, že hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), které nesplňují doporučené hladiny, a zánět úzce souvisí s časnými recidivujícími ischemickými příhodami. Evolocumab, inhibitor proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9), rychle a účinně snižuje hladinu LDL-C a potlačuje zánět. Dlouhodobé užívání u pacientů s akutními koronárními syndromy může zvrátit aterosklerózu a zlepšit prognózu. Údaje o jeho použití u pacientů se STEMI jsou však omezené, zejména pokud jde o kardioprotektivní účinky předoperačního podání 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky podávání evolokumabu 420 mg před urgentní PCI na lipidové profily, zánětlivé markery, poškození myokardu a krátkodobou prognózu u pacientů se STEMI prostřednictvím jednocentrické, randomizované, otevřené studie. Jeho cílem je poskytnout teoretické důkazy pro další snížení rizika recidivujících kardiovaskulárních příhod u STEMI a identifikovat optimalizovanější léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Luhe hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti jsou vybráni z kardiologického oddělení nemocnice Beijing Luhe Hospital a podstoupili přímou PCI léčbu STEMI.

  • Pacienti se STEMI musí splňovat následující kritéria:

    1. Trvání bolesti na hrudi ≥ 30 minut, s elevací ST segmentu ≥ 0,1 mV ve dvou sousedních svodech na elektrokardiogramu.
    2. Nástup do 24 hodin.
    3. Ve věku od 18 do 80 let.
    4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní nebo Killipův stupeň ≥ 2.
  • Těžká renální insuficience: Glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce: hladiny AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu.
  • Známá alergie na jakýkoli lék použitý ve studii.
  • Předchozí nebo plánované použití inhibitorů PCSK9.
  • Podezření na stresovou kardiomyopatii nebo akutní perikarditidu.
  • Zhoubné nádory vyžadující léčbu nebo jiná závažná systémová onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno: standardní post-léčba pro STEMI a Evolocumab
Intervenční skupina dostane předoperační subkutánní injekci Evolocumabu (420 mg) a standardní post-léčbu STEMI
Lék: evolocumab
Předoperační subkutánní injekce Evolocumab (420 mg), Atorvastatin 40 mg denně
Ostatní jména:
  • repatha
Postup: standardní doléčení pro STEMI
standardní doléčení pro STEMI
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: standardní dodatečná úprava pro STEMI
Standardní doléčení pro STEMI
Postup: standardní doléčení pro STEMI
standardní doléčení pro STEMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v hladinách LDL-C do propuštění a 30. dne
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou, triglyceridů, apolipoproteinu A a apolipoproteinu B do propuštění a dne 30
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v MMP-9, CSF-1, IL-18R1 do propuštění a 30. den
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet kardiovaskulárních příhod do 30. dne
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Luhe Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-11-23-035852

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit