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Auswirkungen der PCSK-9-Inhibitor-Behandlung vor einer primären perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt

17. April 2024 aktualisiert von: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital

Auswirkungen der PCSK-9-Inhibitor-Behandlung vor einer primären perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt: Eine randomisierte, offene Studie mit einem Zentrum

Der akute ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) ist eine häufige Manifestation kardiovaskulärer Notfälle. Perkutane Koronarinterventionen (PCI) und leitlinienempfohlene Pharmakotherapie haben die Sterblichkeitsraten im Zusammenhang mit STEMI gesenkt, die Inzidenz wiederkehrender ischämischer Ereignisse, insbesondere früherer ischämischer Ereignisse, bleibt jedoch hoch. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass LDL-Cholesterinspiegel (Low Density Lipoprotein Cholesterin), die nicht den in den Leitlinien empfohlenen Werten entsprechen, und Entzündungen in engem Zusammenhang mit frühen wiederkehrenden ischämischen Ereignissen stehen. Evolocumab, ein Inhibitor der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9), senkt schnell und effektiv den LDL-C-Spiegel und unterdrückt Entzündungen. Die Langzeitanwendung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom kann die Arteriosklerose rückgängig machen und die Prognose verbessern. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Anwendung bei STEMI-Patienten vor, insbesondere hinsichtlich der kardioprotektiven Wirkung der präoperativen Verabreichung von 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verabreichung von Evolocumab 420 mg vor einer Notfall-PCI auf Lipidprofile, Entzündungsmarker, Myokardschäden und kurzfristige Prognose bei STEMI-Patienten durch eine monozentrische, randomisierte, offene Studie zu bewerten. Ziel ist es, theoretische Belege für eine weitere Reduzierung des Risikos wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse bei STEMI zu liefern und optimiertere Behandlungsstrategien zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing luhe hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten werden aus der kardiologischen Abteilung des Beijing Luhe Hospital ausgewählt und haben sich einer direkten PCI-Behandlung wegen STEMI unterzogen.
  • STEMI-Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Brustschmerzdauer ≥ 30 Minuten, mit ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 mV in zwei benachbarten Ableitungen im Elektrokardiogramm.
    2. Beginn innerhalb von 24 Stunden.
    3. Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
    4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabil oder Killip-Grad ≥ 2.
  • Schwere Niereninsuffizienz: Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung: AST- oder ALT-Werte > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts.
  • Bekannte Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament.
  • Vorherige oder geplante Verwendung von PCSK9-Inhibitoren.
  • Verdacht auf Stresskardiomyopathie oder akute Perikarditis.
  • Behandlungsbedürftige bösartige Tumoren oder andere schwere systemische Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Interventionsgruppe erhält präoperativ eine subkutane Injektion von Evolocumab (420 mg). Nach dem Eingriff erhalten die Patienten täglich 40 mg Atorvastatin
Präoperative subkutane Injektion von Evolocumab (420 mg), Atorvastatin 40 mg pro Tag
Andere Namen:
  • repatha
Atorvastatin 40 mg pro Tag
Aktiver Komparator: Steuerarm
Nach dem Eingriff erhalten die Patienten täglich 40 mg Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte vom Ausgangswert bis zur Entlassung und am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceriden, Apolipoprotein A und Apolipoprotein B bis zur Entlassung und am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Durchschnittliche prozentuale Veränderung von MMP-9, CSF-1, IL-18R1 vom Ausgangswert bis zur Entlassung und am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse bis zum 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STEMI

Klinische Studien zur Evolocumab

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