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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06364124
Auswirkungen der PCSK-9-Inhibitor-Behandlung vor einer primären perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
17. April 2024 aktualisiert von: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital
Auswirkungen der PCSK-9-Inhibitor-Behandlung vor einer primären perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt: Eine randomisierte, offene Studie mit einem Zentrum
Der akute ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) ist eine häufige Manifestation kardiovaskulärer Notfälle.
Perkutane Koronarinterventionen (PCI) und leitlinienempfohlene Pharmakotherapie haben die Sterblichkeitsraten im Zusammenhang mit STEMI gesenkt, die Inzidenz wiederkehrender ischämischer Ereignisse, insbesondere früherer ischämischer Ereignisse, bleibt jedoch hoch.
Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass LDL-Cholesterinspiegel (Low Density Lipoprotein Cholesterin), die nicht den in den Leitlinien empfohlenen Werten entsprechen, und Entzündungen in engem Zusammenhang mit frühen wiederkehrenden ischämischen Ereignissen stehen.
Evolocumab, ein Inhibitor der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9), senkt schnell und effektiv den LDL-C-Spiegel und unterdrückt Entzündungen.
Die Langzeitanwendung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom kann die Arteriosklerose rückgängig machen und die Prognose verbessern.
Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Anwendung bei STEMI-Patienten vor, insbesondere hinsichtlich der kardioprotektiven Wirkung der präoperativen Verabreichung von 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verabreichung von Evolocumab 420 mg vor einer Notfall-PCI auf Lipidprofile, Entzündungsmarker, Myokardschäden und kurzfristige Prognose bei STEMI-Patienten durch eine monozentrische, randomisierte, offene Studie zu bewerten.
Ziel ist es, theoretische Belege für eine weitere Reduzierung des Risikos wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse bei STEMI zu liefern und optimiertere Behandlungsstrategien zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: rui yan
- Telefonnummer: 17746570262
- E-Mail: yanrui4112@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing luhe hospital
-
Kontakt:
- rui yan
- Telefonnummer: 17746570262
- E-Mail: yanrui4112@163.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten werden aus der kardiologischen Abteilung des Beijing Luhe Hospital ausgewählt und haben sich einer direkten PCI-Behandlung wegen STEMI unterzogen.
STEMI-Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Brustschmerzdauer ≥ 30 Minuten, mit ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 mV in zwei benachbarten Ableitungen im Elektrokardiogramm.
- Beginn innerhalb von 24 Stunden.
- Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabil oder Killip-Grad ≥ 2.
- Schwere Niereninsuffizienz: Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m^2.
- Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung: AST- oder ALT-Werte > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts.
- Bekannte Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament.
- Vorherige oder geplante Verwendung von PCSK9-Inhibitoren.
- Verdacht auf Stresskardiomyopathie oder akute Perikarditis.
- Behandlungsbedürftige bösartige Tumoren oder andere schwere systemische Erkrankungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
Die Interventionsgruppe erhält präoperativ eine subkutane Injektion von Evolocumab (420 mg).
Nach dem Eingriff erhalten die Patienten täglich 40 mg Atorvastatin
|
Präoperative subkutane Injektion von Evolocumab (420 mg), Atorvastatin 40 mg pro Tag
Andere Namen:
Atorvastatin 40 mg pro Tag
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Nach dem Eingriff erhalten die Patienten täglich 40 mg Atorvastatin
|
Atorvastatin 40 mg pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchschnittliche prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte vom Ausgangswert bis zur Entlassung und am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchschnittliche prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceriden, Apolipoprotein A und Apolipoprotein B bis zur Entlassung und am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Durchschnittliche prozentuale Veränderung von MMP-9, CSF-1, IL-18R1 vom Ausgangswert bis zur Entlassung und am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse bis zum 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
- PCSK9-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Evolocumab
Andere Studien-ID-Nummern
- Beijing_LH_CCU2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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