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Efectos del tratamiento con inhibidor de PCSK-9 antes de someterse a una intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST

21 de mayo de 2024 actualizado por: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital

Efectos del tratamiento con inhibidores de PCSK-9 antes de someterse a una intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: un ensayo abierto, aleatorizado y de un solo centro

El infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) es una manifestación común de emergencias cardiovasculares. La intervención coronaria percutánea (ICP) y la farmacoterapia recomendada por las guías han reducido las tasas de mortalidad asociadas con STEMI, pero la incidencia de eventos isquémicos recurrentes, particularmente eventos isquémicos tempranos, sigue siendo alta. Las investigaciones actuales sugieren que los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) que no cumplen con los niveles recomendados por las guías y la inflamación están estrechamente relacionados con eventos isquémicos recurrentes tempranos. Evolocumab, un inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), reduce rápida y eficazmente los niveles de LDL-C y suprime la inflamación. El uso prolongado en pacientes con síndromes coronarios agudos puede revertir la aterosclerosis y mejorar el pronóstico. Sin embargo, los datos sobre su uso en pacientes con STEMI son limitados, particularmente con respecto a los efectos cardioprotectores de la administración preoperatoria de 420 mg de evolocumab en inyección subcutánea. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la administración de 420 mg de evolocumab antes de la PCI de emergencia sobre los perfiles lipídicos, marcadores inflamatorios, lesión miocárdica y pronóstico a corto plazo en pacientes con STEMI a través de un estudio abierto, aleatorizado y de un solo centro. Su objetivo es proporcionar evidencia teórica para reducir aún más el riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes en STEMI e identificar estrategias de tratamiento más optimizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: rui yan
  • Número de teléfono: 17746570262
  • Correo electrónico: yanrui4112@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes son seleccionados del Departamento de Cardiología del Hospital Luhe de Beijing y se han sometido a un tratamiento de PCI directa para STEMI.
  • Los pacientes con STEMI deben cumplir los siguientes criterios:

    1. Dolor torácico con duración ≥ 30 minutos, con elevación del segmento ST ≥ 0,1 mV en dos derivaciones adyacentes en el electrocardiograma.
    2. Inicio dentro de las 24 horas.
    3. Edad entre 18 y 80 años.
    4. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Hemodinámicamente inestable o grado Killip ≥ 2.
  • Insuficiencia renal grave: tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Enfermedad hepática activa o disfunción hepática: niveles de AST o ALT > 3 veces el límite superior normal.
  • Alergia conocida a cualquier fármaco utilizado en el estudio.
  • Uso previo o planificado de inhibidores de PCSK9.
  • Sospecha de miocardiopatía por estrés o pericarditis aguda.
  • Tumores malignos que requieren tratamiento u otras enfermedades sistémicas graves.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento: postratamiento estándar para STEMI y Evolocumab
El grupo de intervención recibirá una inyección subcutánea preoperatoria de Evolocumab (420 mg) y un postratamiento estándar para STEMI.
Inyección subcutánea preoperatoria de Evolocumab (420 mg), Atorvastatina 40 mg por día
Otros nombres:
  • repata
postratamiento estándar para STEMI
Comparador activo: Grupo de control: postratamiento estándar para STEMI
Postratamiento estándar para STEMI
postratamiento estándar para STEMI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual promedio desde el inicio en los niveles de LDL-C hasta el alta y el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual promedio desde el valor inicial en el colesterol total, el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, los triglicéridos, la apolipoproteína A y la apolipoproteína B hasta el alta y el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cambio porcentual promedio desde el inicio en MMP-9, CSF-1, IL-18R1 hasta el alta y el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de eventos cardiovasculares hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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