Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del trattamento con inibitori di PCSK-9 prima di sottoporsi a intervento coronarico percutaneo primario in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST

21 maggio 2024 aggiornato da: Jincheng Guo, Beijing Luhe Hospital

Effetti del trattamento con inibitori di PCSK-9 prima di sottoporsi a intervento coronarico percutaneo primario in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST: uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto

L’infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è una manifestazione comune di emergenze cardiovascolari. L’intervento coronarico percutaneo (PCI) e la farmacoterapia raccomandata dalle linee guida hanno ridotto i tassi di mortalità associati allo STEMI, ma l’incidenza di eventi ischemici ricorrenti, in particolare di eventi ischemici precoci, rimane elevata. La ricerca attuale suggerisce che i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) che non soddisfano i livelli raccomandati dalle linee guida e l’infiammazione sono strettamente correlati a eventi ischemici ricorrenti precoci. Evolocumab, un inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9), riduce rapidamente ed efficacemente i livelli di LDL-C e sopprime l’infiammazione. L'uso a lungo termine in pazienti con sindromi coronariche acute può invertire l'aterosclerosi e migliorare la prognosi. Tuttavia, i dati sul suo utilizzo nei pazienti con STEMI sono limitati, in particolare per quanto riguarda gli effetti cardioprotettivi della somministrazione preoperatoria di 420 mg di evolocumab per iniezione sottocutanea. Questo studio mira a valutare gli effetti della somministrazione di evolocumab 420 mg prima del PCI di emergenza su profili lipidici, marcatori infiammatori, danno miocardico e prognosi a breve termine nei pazienti con STEMI attraverso uno studio monocentrico, randomizzato e in aperto. Lo scopo è fornire prove teoriche per ridurre ulteriormente il rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti nello STEMI e identificare strategie di trattamento più ottimizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono selezionati dal Dipartimento di Cardiologia dell’Ospedale Luhe di Pechino e sono stati sottoposti a trattamento PCI diretto per STEMI.

  • I pazienti con STEMI devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. Durata del dolore toracico ≥ 30 minuti, con sopraslivellamento del tratto ST ≥ 0,1 mV nelle due derivazioni adiacenti dell'elettrocardiogramma.
    2. Insorgenza entro 24 ore.
    3. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
    4. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Emodinamicamente instabile o grado Killip ≥ 2.
  • Insufficienza renale grave: velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica: livelli di AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma.
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
  • Uso precedente o pianificato di inibitori di PCSK9.
  • Sospetta cardiomiopatia da stress o pericardite acuta.
  • Tumori maligni che richiedono trattamento o altre gravi malattie sistemiche.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento: post-trattamento standard per STEMI ed Evolocumab
Il gruppo di intervento riceverà un'iniezione sottocutanea preoperatoria di Evolocumab (420 mg) e un post-trattamento standard per STEMI
Droga: evolocumab
Iniezione sottocutanea preoperatoria di Evolocumab (420 mg), Atorvastatina 40 mg al giorno
Altri nomi:
  • repata
Procedura: post-trattamento standard per STEMI
post-trattamento standard per STEMI
Comparatore attivo: Braccio di controllo: post-trattamento standard per STEMI
Post-trattamento standard per STEMI
Procedura: post-trattamento standard per STEMI
post-trattamento standard per STEMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dal basale dei livelli di LDL-C alla dimissione e al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dal basale del colesterolo totale, del colesterolo lipoproteico ad alta densità, dei trigliceridi, dell'apolipoproteina A e dell'apolipoproteina B alla dimissione e al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Variazione percentuale media dal basale di MMP-9, CSF-1, IL-18R1 alla dimissione e al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di eventi cardiovascolari al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Luhe Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-11-23-035852

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI

Prove cliniche su evolocumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi