AE05ML 腹腔鏡手術における ML Hem-o-lok ポリマー クリップ送達用デバイス 観察登録研究 (AE05ML)
2026年5月6日 更新者：Teleflex
腹腔鏡手術におけるML Hem-o-lokポリマークリップ送達のためのAE05MLデバイスの安全性と性能を評価するための前向き観察的クリニカルレジストリ研究
この臨床レジストリ研究は、Hem-o-lok® Medium Large (ML) ポリマー クリップを使用した腹腔鏡手術中に血管と組織構造を結紮するための AE05ML デバイスの安全性と有効性を評価することを目的としています。
主な目的はデバイスの安全性とパフォーマンスを評価することであり、二次的な目的はデバイスのパフォーマンス特性とオペレーターのフィードバックに焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床登録研究の目的は、Hem-o 送達のための Weck® Auto Endo5® 5 mm 自動内視鏡 35 cm アプライヤー デバイス (Teleflex Incorporated、ノースカロライナ州モリスビル、AE05ML とも呼ばれる) の安全性と性能を評価することです。 -lok® 腹腔鏡手術における血管/組織構造結紮を目的としたミディアムラージ (ML) ポリマークリップ。 これは、前向き、観察、多施設の臨床登録研究です。 すべての被験者は、標準治療および施設の方針および手順に従って、指定された腹腔鏡手術中に AE05ML を使用して血管/組織構造結紮を受けます。
主な目的は、腹腔鏡手術中の成人被験者の血管/組織構造結紮を目的とした ML Hem-o-lok ポリマー クリップの送達における AE05ML の安全性と性能を評価することです。
主要エンドポイント
- 安全性: デバイス関連の有害事象 (AE) の発生率
- パフォーマンス: ポリマー クリップの送達試行の成功/失敗 第 2 の目的は、デバイスのパフォーマンス特性と、各ケースのデバイスの使用経験に関するオペレーター報告のフィードバックを評価することです。
セカンダリエンドポイント
• デバイスのパフォーマンスとオペレーターのフィードバックアンケートの結果
研究の種類
観察的
入学 (実際)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Baptist Health South Miami
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health Long Island Jewish Hospital
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Regional
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AE05ML がサイズ 3 ～ 10 mm の血管 / 組織構造の結紮用 ML Hem-o-lok ポリマー クリップの送達に使用される予定の腹腔鏡手術を受ける予定の患者は、デバイスの使用説明書 (IFU) に従って次のことを行う必要があります。研究への参加が検討されています。
161 人の評価可能な成人被験者が必要です。
評価可能な被験者は、予定された腹腔鏡手術中に、デバイス IFU に従って AE05ML を介したクリップ配信が試みられ、腹腔鏡手術データ収集が実行された被験者として定義されます。
目標サンプルサイズを満たすために、評価不可能な被験者を置き換えるために追加の被験者が募集されます。
対象を評価不可能と判断した理由は文書化されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- AE05MLを血管/組織構造結紮に使用する腹腔鏡手術を予定
- 参加についてインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 投獄された
- 認知障害があり、インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE05MLの安全性評価
時間枠：腹腔鏡手術中に使用される AE05ML の期間
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主な目的は、腹腔鏡手術中の成人被験者の血管/組織構造結紮を目的とした ML Hem-o-lok ポリマー クリップの送達における AE05ML の安全性 (デバイス関連の有害事象 (AE) の発生率) を評価することです。
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腹腔鏡手術中に使用される AE05ML の期間
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AE05MLの性能評価
時間枠：腹腔鏡手術中に使用される AE05ML の期間
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主な目的は、腹腔鏡手術中の成人被験者の血管/組織構造結紮を目的とした ML Hem-o-lok ポリマー クリップの送達における AE05ML のパフォーマンス (ポリマー クリップ送達試行の成功/失敗) を評価することです。
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腹腔鏡手術中に使用される AE05ML の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの性能特性の評価
時間枠：腹腔鏡手術中に使用される AE05ML の期間
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第 2 の目的は、ユーザー アンケートからのユーザー報告フィードバックを評価することにより、腹腔鏡手術中の AE05ML デバイスのデバイス性能特性を評価することです。
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腹腔鏡手術中に使用される AE05ML の期間
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オペレーターから報告されたフィードバックの評価
時間枠：腹腔鏡手術中に使用される AE05ML の期間
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第 2 の目的は、各ケースのデバイスの使用経験に関して、オペレーターが報告したフィードバックをアンケートで評価することです。
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腹腔鏡手術中に使用される AE05ML の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tatiana A Puga, BS、Teleflex Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (実際)
2025年2月27日
研究の完了 (実際)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。