복강경 수술 절차 관찰 등록 연구에서 ML Hem-o-lok 폴리머 클립 전달을 위한 AE05ML 장치 (AE05ML)
2026년 5월 6일 업데이트: Teleflex
복강경 수술에서 ML Hem-o-lok 폴리머 클립 전달을 위한 AE05ML 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 관찰 임상 레지스트리 연구
이 임상 등록 연구는 Hem-o-lok® 중대형(ML) 폴리머 클립을 사용하여 복강경 수술 중 혈관 및 조직 구조를 결찰하기 위한 AE05ML 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
일차 목표는 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것이며, 이차 목표는 장치 성능 특성과 운영자 피드백에 중점을 두는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 등록 연구의 목적은 Hem-o 전달을 위한 Weck® Auto Endo5® 5mm 자동 내시경 35cm 적용 장치(Teleflex Incorporated, Morrisville, NC, USA - 추가로 AE05ML이라고도 함)의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. -lok® 복강경 수술에서 혈관/조직 구조 결찰을 위한 중대형(ML) 폴리머 클립. 이는 전향적, 관찰적, 다기관 임상 등록 연구입니다. 모든 피험자는 치료 표준, 기관 정책 및 절차에 따라 표시된 복강경 시술 중에 AE05ML을 사용하여 혈관/조직 구조 결찰을 받게 됩니다.
일차 목적은 복강경 수술 중 성인 피험자의 혈관/조직 구조 결찰 목적으로 ML Hem-o-lok 폴리머 클립을 전달하기 위한 AE05ML의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
기본 엔드포인트
- 안전성: 기기 관련 부작용(AE) 발생률
- 성능: 폴리머 클립 전달 시도의 성공/실패 두 번째 목표는 장치 성능 특성을 평가하고 운영자가 각 사례에 대한 장치 사용 경험에 관해 보고한 피드백을 제공하는 것입니다.
2차 종점
• 장치 성능 및 운영자 피드백 설문지 결과
연구 유형
관찰
등록 (실제)
161
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Baptist Health South Miami
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health Long Island Jewish Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AE05ML이 3~10mm 크기의 혈관/조직 구조 결찰용 ML Hem-o-lok 폴리머 클립 전달에 사용되도록 계획된 복강경 수술을 받을 예정인 환자는 장치 사용 지침(IFU)에 따라 다음을 수행해야 합니다. 연구 참여로 간주됩니다.
161명의 평가 가능한 성인 피험자가 필요합니다.
평가 가능한 피험자는 장치 IFU에 따라 예정된 복강경 시술 중에 AE05ML을 통한 클립 전달을 시도하고 복강경 시술 데이터 수집을 수행한 피험자로 정의됩니다.
목표 표본 크기를 충족하기 위해 평가할 수 없는 대상을 대체하기 위해 추가 대상이 모집됩니다.
평가할 수 없는 대상을 결정하는 이유는 문서화됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 혈관/조직 구조 결찰에 AE05ML을 사용하는 복강경 시술 예정
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 투옥됨
- 인지 장애가 있어 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE05ML의 안전성 평가
기간: 복강경 시술 중에 사용되는 AE05ML의 지속 시간
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일차 목적은 복강경 시술 중 성인 피험자의 혈관/조직 구조 결찰을 목적으로 ML Hem-o-lok 폴리머 클립을 전달하기 위한 AE05ML의 안전성(장치 관련 부작용(AE) 발생률)을 평가하는 것입니다.
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복강경 시술 중에 사용되는 AE05ML의 지속 시간
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AE05ML의 성능 평가
기간: 복강경 시술 중에 사용되는 AE05ML의 지속 시간
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일차 목적은 복강경 시술 중 성인 피험자의 혈관/조직 구조 결찰 목적으로 ML Hem-o-lok 폴리머 클립을 전달하기 위한 AE05ML의 성능(폴리머 클립 전달 시도의 성공/실패)을 평가하는 것입니다.
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복강경 시술 중에 사용되는 AE05ML의 지속 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성능 특성 평가
기간: 복강경 시술 중에 사용되는 AE05ML의 지속 시간
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두 번째 목표는 사용자 설문지에서 사용자가 보고한 피드백을 평가하여 복강경 시술 중에 AE05ML 장치의 장치 성능 특성을 평가하는 것입니다.
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복강경 시술 중에 사용되는 AE05ML의 지속 시간
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운영자가 보고한 피드백 평가
기간: 복강경 시술 중에 사용되는 AE05ML의 지속 시간
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두 번째 목표는 각 사례에 대한 장치 사용 경험과 관련하여 설문지에 대한 운영자 보고 피드백을 평가하는 것입니다.
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복강경 시술 중에 사용되는 AE05ML의 지속 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tatiana A Puga, BS, Teleflex Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 공유되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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