Dispositivo AE05ML para la administración de clips de polímero ML Hem-o-lok en procedimientos quirúrgicos laparoscópicos Estudio de registro observacional (AE05ML)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Teleflex
Un estudio de registro clínico observacional prospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo AE05ML para la administración de clips de polímero ML Hem-o-lok en procedimientos quirúrgicos laparoscópicos
Este estudio de registro clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo AE05ML para ligar vasos y estructuras tisulares durante la cirugía laparoscópica utilizando clips de polímero Hem-o-lok® Medium Large (ML).
El objetivo principal es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo, y los objetivos secundarios se centran en las características de rendimiento del dispositivo y los comentarios del operador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de registro clínico es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo aplicador endoscópico automático Weck® Auto Endo5® de 5 mm y 35 cm (Teleflex Incorporated, Morrisville, NC, EE. UU., denominado en adelante AE05ML) para la administración de Hem-o -Lok® Clips de polímero medianos y grandes (ML) para ligar estructuras de vasos/tejidos en cirugía laparoscópica. Este es un estudio de registro clínico prospectivo, observacional, multicéntrico. Todos los sujetos se someterán a una ligadura de estructura de vasos/tejidos utilizando AE05ML durante el procedimiento laparoscópico indicado según el estándar de atención y la política y procedimiento institucional.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y el rendimiento de AE05ML para la administración de clips de polímero ML Hem-o-lok con el fin de ligadura de estructuras de vasos/tejidos en sujetos adultos durante procedimientos laparoscópicos.
Criterios de valoración principales
- Seguridad: incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo
- Rendimiento: éxito / fracaso de los intentos de entrega del clip de polímero Los objetivos secundarios son evaluar las características de rendimiento del dispositivo y los comentarios informados por el operador sobre su experiencia usando el dispositivo para cada caso.
Punto final secundario
• Resultados del cuestionario sobre rendimiento del dispositivo y comentarios del operador
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Health South Miami
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health Long Island Jewish Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes programados para someterse a procedimientos laparoscópicos para los cuales se planea usar AE05ML para la administración de clips de polímero ML Hem-o-lok para ligadura de vasos/estructuras tisulares de 3 a 10 mm de tamaño, según las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo, deben ser considerados para participar en el estudio.
Se requieren ciento sesenta y un (161) sujetos adultos evaluables.
Un sujeto evaluable se define como un sujeto en quien se intentó la colocación del clip a través de AE05ML, durante su procedimiento laparoscópico programado, de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo, y se realizó la recopilación de datos del procedimiento laparoscópico.
Se reclutarán sujetos adicionales para reemplazar a los sujetos no evaluables para cumplir con el tamaño de muestra objetivo.
Se documentarán las razones para determinar que una materia no es evaluable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Programado para un procedimiento laparoscópico en el que se utilizará AE05ML para la ligadura de vasos/estructuras tisulares.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado para la participación.
Criterio de exclusión:
- Encarcelado
- Deterioro cognitivo e incapaz de dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de AE05ML
Periodo de tiempo: Duración del AE05ML utilizado durante el procedimiento laparoscópico
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El objetivo principal es evaluar la seguridad (incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo) de AE05ML para la administración de clips de polímero ML Hem-o-lok con el fin de ligadura de estructuras de vasos/tejidos en sujetos adultos durante procedimientos laparoscópicos.
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Duración del AE05ML utilizado durante el procedimiento laparoscópico
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Evaluación del rendimiento de AE05ML
Periodo de tiempo: Duración del AE05ML utilizado durante el procedimiento laparoscópico
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El objetivo principal es evaluar el rendimiento (éxito/fracaso de los intentos de colocación de clips de polímero) de AE05ML para la entrega de clips de polímero ML Hem-o-lok con el fin de ligar estructuras de vasos/tejidos en sujetos adultos durante procedimientos laparoscópicos.
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Duración del AE05ML utilizado durante el procedimiento laparoscópico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las características de rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Duración del AE05ML utilizado durante el procedimiento laparoscópico
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Los objetivos secundarios son evaluar las características de rendimiento del dispositivo AE05ML durante procedimientos laparoscópicos mediante la evaluación de los comentarios informados por los usuarios a partir de los cuestionarios de los usuarios.
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Duración del AE05ML utilizado durante el procedimiento laparoscópico
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Evaluación de los comentarios informados por el operador
Periodo de tiempo: Duración del AE05ML utilizado durante el procedimiento laparoscópico
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Los objetivos secundarios son evaluar los comentarios informados por los operadores, en cuestionarios, sobre su experiencia en el uso del dispositivo para cada caso.
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Duración del AE05ML utilizado durante el procedimiento laparoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tatiana A Puga, BS, Teleflex Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Colecistitis
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Colecistitis Aguda
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades esplénicas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Laparoscopia
Otros números de identificación del estudio
- 2022-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .