Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AE05ML-enhed til ML Hem-o-lok Polymer Clip-levering i laparoskopiske kirurgiske procedurer Observationsregisterundersøgelse (AE05ML)

6. maj 2026 opdateret af: Teleflex

En prospektiv, observationel klinisk registerundersøgelse til vurdering af sikkerhed og ydeevne af AE05ML-enhed til levering af ML Hem-o-lok polymerclips i laparoskopiske kirurgiske procedurer

Dette kliniske registerstudie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AE05ML-enheden til ligering af kar og vævsstrukturer under laparoskopisk kirurgi ved hjælp af Hem-o-lok® Medium Large (ML) polymerclips. Det primære mål er at vurdere enhedens sikkerhed og ydeevne, med sekundære mål med fokus på enhedens ydeevnekarakteristika og operatørfeedback.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske registerstudie er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Weck® Auto Endo5® 5 mm automatisk endoskopisk 35 cm applier-enhed (Teleflex Incorporated, Morrisville, NC, USA - videre omtalt som AE05ML) til levering af Hem-o -lok® Medium Large (ML) polymer clips til formålet med kar/væv struktur ligering i laparoskopisk kirurgi. Dette er en prospektiv, observationel, multicenter, klinisk registerundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil gennemgå kar-/vævsstrukturligering ved hjælp af AE05ML under deres angivne laparoskopiske procedure i henhold til standard for pleje og institutionel politik og procedure.

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​AE05ML til levering af ML Hem-o-lok polymerklemmer med henblik på ligering af kar-/vævsstruktur hos voksne forsøgspersoner under laparoskopiske procedurer.

Primære endepunkter

  • Sikkerhed: Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger (AE)
  • Ydeevne: Succes/mislykket af leveringsforsøg med polymerclips De sekundære mål er at evaluere enhedens ydeevnekarakteristika og operatørrapporteret feedback vedrørende deres oplevelse med at bruge enheden i hvert enkelt tilfælde.

Sekundært endepunkt

• Resultater af enhedens ydeevne og operatørfeedback spørgeskema

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Baptist Health South Miami
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health Long Island Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopiske procedurer, hvor AE05ML er planlagt til brug til levering af ML Hem-o-lok polymerklemmer til ligering af kar/vævsstrukturer på 3 - 10 mm i størrelse, i henhold til enhedens brugsanvisning (IFU), bør overvejes for deltagelse i undersøgelsen. Et hundrede enogtres (161) evaluerbare voksne forsøgspersoner er påkrævet. Et evaluerbart forsøgsperson er defineret som et forsøgsperson, hos hvem kliplevering via AE05ML blev forsøgt under deres planlagte laparoskopiske procedure i overensstemmelse med enhedens IFU, og laparoskopisk proceduredataindsamling blev udført. Yderligere emner vil blive rekrutteret til at erstatte ikke-evaluerbare emner for at opfylde målprøvestørrelsen. Årsagerne til at fastslå, at et emne er ikke-evaluerbart, vil blive dokumenteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til en laparoskopisk procedure, hvor AE05ML vil blive brugt til kar/væv struktur ligering
  • I stand til at give informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet
  • Kognitivt svækket og ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden ved AE05ML
Tidsramme: Varighed af AE05ML anvendt under laparoskopisk procedure
Det primære formål er at evaluere sikkerheden (hyppigheden af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE)) af AE05ML til levering af ML Hem-o-lok polymerklemmer med henblik på ligering af kar-/vævsstruktur hos voksne forsøgspersoner under laparoskopiske procedurer.
Varighed af AE05ML anvendt under laparoskopisk procedure
Evaluering af ydeevnen af ​​AE05ML
Tidsramme: Varighed af AE05ML anvendt under laparoskopisk procedure
Det primære formål er at evaluere ydeevnen (succes/mislykket af leveringsforsøg af polymerclips) af AE05ML til levering af ML Hem-o-lok polymerklemmer med henblik på kar-/vævsstrukturligering hos voksne forsøgspersoner under laparoskopiske procedurer.
Varighed af AE05ML anvendt under laparoskopisk procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af enhedens ydeevnekarakteristika
Tidsramme: Varighed af AE05ML anvendt under laparoskopisk procedure
De sekundære mål er at evaluere enhedens ydeevnekarakteristika for AE05ML-enheden under laparoskopiske procedurer ved at evaluere brugerrapporteret feedback fra brugerspørgeskemaer.
Varighed af AE05ML anvendt under laparoskopisk procedure
Evaluering af operatørrapporteret feedback
Tidsramme: Varighed af AE05ML anvendt under laparoskopisk procedure
De sekundære mål er at evaluere operatørrapporteret feedback på spørgeskemaer vedrørende deres erfaring med at bruge enheden i hvert enkelt tilfælde.
Varighed af AE05ML anvendt under laparoskopisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teleflex

Efterforskere

  • Studieleder: Tatiana A Puga, BS, Teleflex Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner