Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AE05ML-enhet for ML Hem-o-lok Polymer Clip-levering i laparoskopiske kirurgiske prosedyrer Observasjonsregisterstudie (AE05ML)

12. april 2024 oppdatert av: Teleflex

En prospektiv, observasjonsstudie i klinisk register for å vurdere sikkerheten og ytelsen til AE05ML-enhet for levering av ML Hem-o-lok polymerklips i laparoskopiske kirurgiske prosedyrer

Denne kliniske registerstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AE05ML-enheten for å binde kar og vevsstrukturer under laparoskopisk kirurgi ved bruk av Hem-o-lok® Medium Large (ML) polymerklips. Hovedmålet er å vurdere enhetens sikkerhet og ytelse, med sekundære mål som fokuserer på enhetens ytelsesegenskaper og tilbakemelding fra operatøren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske registerstudien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Weck® Auto Endo5® 5 mm automatisk endoskopisk 35 cm applierenhet (Teleflex Incorporated, Morrisville, NC, USA - videre referert til som AE05ML) for levering av Hem-o -lok® Medium Large (ML) polymerklips for binding av kar/vevsstruktur ved laparoskopisk kirurgi. Dette er en prospektiv, observasjonsstudie, multisenter, klinisk registerstudie. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå kar-/vevsstrukturligering ved bruk av AE05ML under den angitte laparoskopiske prosedyren i henhold til standarden for omsorg og institusjonens retningslinjer og prosedyre.

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og ytelsen til AE05ML for levering av ML Hem-o-lok polymerklips med det formål å binde kar/vevsstruktur hos voksne personer under laparoskopiske prosedyrer.

Primære endepunkter

  • Sikkerhet: Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger (AE)
  • Ytelse: Suksess/mislykket med leveringsforsøk på polymerklips De sekundære målene er å evaluere enhetens ytelsesegenskaper og operatørrapporterte tilbakemeldinger angående deres erfaring med å bruke enheten for hvert tilfelle.

Sekundært endepunkt

• Resultater av enhetsytelse og spørreskjema for tilbakemeldinger fra operatører

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

161

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopiske prosedyrer der AE05ML er planlagt brukt for levering av ML Hem-o-lok polymerklips for ligering av kar/vevsstrukturer 3 - 10 mm i størrelse, i henhold til enhetens bruksanvisning (IFU), bør vurderes for å delta i studien. Ett hundre seksti-en (161) evaluerbare voksne fag er påkrevd. Et evaluerbart individ er definert som et individ hvor det ble forsøkt å levere klipp via AE05ML, under deres planlagte laparoskopiske prosedyre, i samsvar med enhetens IFU, og laparoskopisk prosedyredatainnsamling ble utført. Ytterligere emner vil bli rekruttert for å erstatte ikke-evaluerbare emner for å oppfylle målprøvestørrelsen. Årsaker til å fastslå at et emne ikke er evaluerbart vil bli dokumentert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt for en laparoskopisk prosedyre der AE05ML vil bli brukt til kar-/vevsstrukturligering
  • Kan gi informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Fengslet
  • Kognitivt svekket og ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluerer sikkerheten til AE05ML
Tidsramme: Varighet av AE05ML brukt under laparoskopisk prosedyre
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten (Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger (AE)) av AE05ML for levering av ML Hem-o-lok polymerklips med det formål å binde kar/vevsstruktur hos voksne personer under laparoskopiske prosedyrer.
Varighet av AE05ML brukt under laparoskopisk prosedyre
Evaluering av ytelsen til AE05ML
Tidsramme: Varighet av AE05ML brukt under laparoskopisk prosedyre
Hovedmålet er å evaluere ytelsen (suksess/mislykket med leveringsforsøk på polymerklips) til AE05ML for levering av ML Hem-o-lok polymerklemmer med det formål å ligering av kar/vevsstruktur hos voksne personer under laparoskopiske prosedyrer.
Varighet av AE05ML brukt under laparoskopisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av enhetens ytelsesegenskaper
Tidsramme: Varighet av AE05ML brukt under laparoskopisk prosedyre
De sekundære målene er å evaluere enhetens ytelsesegenskaper til AE05ML-enheten under laparoskopiske prosedyrer ved å evaluere brukerrapporterte tilbakemeldinger fra brukerspørreskjemaer.
Varighet av AE05ML brukt under laparoskopisk prosedyre
Evaluering av operatørrapportert tilbakemelding
Tidsramme: Varighet av AE05ML brukt under laparoskopisk prosedyre
De sekundære målene er å evaluere operatørrapporterte tilbakemeldinger, på spørreskjemaer, angående deres erfaring med å bruke enheten for hvert tilfelle.
Varighet av AE05ML brukt under laparoskopisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teleflex

Etterforskere

  • Studieleder: Tatiana A Puga, BS, Teleflex Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galleveissykdommer

Kliniske studier på laparoskopisk prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere